Vliv eleklazinu (GS-6615) na cvičební kapacitu u subjektů se symptomatickou hypertrofickou kardiomyopatií (LIBERTY-HCM)
24. srpna 2018 aktualizováno: Gilead Sciences
Název studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinku GS-6615 na cvičební kapacitu u subjektů se symptomatickou hypertrofickou kardiomyopatií
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit účinek eleklazinu (GS-6615) na zátěžovou kapacitu měřenou pomocí maximálního příjmu kyslíku (VO2) dosaženého během testování kardiopulmonální zátěže (CPET) u účastníků se symptomatickou hypertrofickou kardiomyopatií (HCM).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandsko
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Florence, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Itálie
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Naples, Itálie
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
Parma, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rome, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Ascoli Piceno
-
San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Itálie
- Madonna del Soccorso Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
South Glamergon
-
Cardiff, South Glamergon, Spojené království
- University Hospital of Wales
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Spojené království
- Northern General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Stanford, California, Spojené státy
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy
- Athens Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
New York, New York, Spojené státy
- NYU School of Medicine Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Duke Health Center at Southpoint
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
- St. Luke's University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
- Marshfield Clinic Research Institute
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza hypertrofické kardiomyopatie definovaná standardními kritérii jako maximální tloušťka stěny levé komory ≥ 15 mm při počáteční diagnóze
Příznaky námahy zahrnující alespoň jeden z následujících:
- Dušnost třídy ≥ II podle New York Heart Association (NYHA).
- Angina pectoris třídy ≥ II podle Canadian Cardiovascular Society (CCS).
- Screeningový (základní) vrchol VO2 < 80 % předpokládané hodnoty pro věk, pohlaví a hmotnost
- Schopnost provést kardiopulmonální zátěžový test na běžícím pásu (CPET)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá stenóza aortální chlopně (střední nebo závažná)
- Známé onemocnění koronárních tepen
- Systolická dysfunkce levé komory (ejekční frakce < 50 %)
- Nedávná procedura redukce septa (tj. chirurgická myektomie nebo alkoholová ablace septa) během šesti měsíců před screeningem nebo takový postup, který se má uskutečnit během studie
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eleclazin
Eleclazin 30 mg jednorázová nasycovací dávka následovaná 3 mg denní udržovací dávkou až do 12. týdne, poté 6 mg denní udržovací dávka od 12. týdne alespoň 24. týdne, následovaná eleklazinem 6 mg v otevřeném prodlouženém období.
|
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo
Placebo odpovídající eleklazinu alespoň do 24. týdne, následované aktivním eleklazinem 6 mg v otevřeném prodlouženém období.
|
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Placebo odpovídající eleklazinu podávanému perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2) dosažená během kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2) dosažená během testování kardiopulmonální zátěže (CPET) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
|
Změna v dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) od základního stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
MLHFQ je dotazník o kvalitě života (QoL) o 21 položkách, který měří účinky symptomů, funkčních omezení a psychické tísně na jednotlivce.
Každá položka se měří na 6bodové Likertově škále (0 až 5) a je hodnocena sečtením odpovědí na všech 21 otázek.
Skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna v dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
MLHFQ je dotazník o kvalitě života (QoL) o 21 položkách, který měří účinky symptomů, funkčních omezení a psychické tísně na jednotlivce.
Každá položka se měří na 6bodové Likertově škále (0 až 5) a je hodnocena sečtením odpovědí na všech 21 otázek.
Skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna doby cvičení na běžeckém pásu od základní linie do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Čas cvičení na běžeckém pásu je čas na vrchol cvičení.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna doby cvičení na běžeckém pásu od základní linie do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Čas cvičení na běžeckém pásu je čas na vrchol cvičení.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- angina pectoris
- echokardiografie
- srdeční selhání
- diastolická dysfunkce
- kardiomyopatie
- dušnost
- Hypertrofické kardiomyopatie
- kardiopulmonální zátěžové vyšetření
- hcm
- hocm
- hypertrofická myokardiopatie
- hypertrofické obstrukční kardiomyopatie
- hypertrofické
- familiární hypertrofická kardiomyopatie
- genetické onemocnění srdce
- výkonová kapacita
- mikrovaskulární ischemie
- pozdní inhibitor sodíkového proudu
- GS-6615
- pozdní INA
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-361-1157
- 2013-004429-97 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .