Effekt af eleklazin (GS-6615) på træningskapacitet hos personer med symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati (LIBERTY-HCM)
24. august 2018 opdateret af: Gilead Sciences
Studietitel: En fase 2/3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af GS-6615 på træningskapacitet hos forsøgspersoner med symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effekten af eleclazine (GS-6615) på træningskapaciteten målt ved maksimal iltoptagelse (VO2) opnået under kardiopulmonal træningstest (CPET) hos deltagere med symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
South Glamergon
-
Cardiff, South Glamergon, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of Wales
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
- Northern General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Stanford, California, Forenede Stater
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater
- Athens Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
New York, New York, Forenede Stater
- NYU School of Medicine Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Duke Health Center at Southpoint
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
- St. Luke's University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
- Marshfield Clinic Research Institute
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Florence, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italien
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Naples, Italien
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
Parma, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rome, Italien
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Ascoli Piceno
-
San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Italien
- Madonna del Soccorso Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Etableret diagnose af hypertrofisk kardiomyopati defineret af standardkriterier som en maksimal venstre ventrikelvægtykkelse ≥ 15 mm ved initial diagnose
Anstrengelsessymptomer, herunder mindst et af følgende:
- New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II dyspnø
- Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klasse ≥ II angina
- Screening (baseline) top VO2 < 80 % af forventet for alder, køn og vægt
- Evne til at udføre en opretstående løbebånd kardiopulmonal træningstest (CPET)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kendt aortaklapstenose (moderat eller svær)
- Kendt koronararteriesygdom
- Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (ejektionsfraktion < 50 %)
- Nylig septalreduktionsprocedure (dvs. kirurgisk myektomi eller alkoholseptumablation) inden for seks måneder før screening eller en sådan procedure, der er planlagt til at finde sted under undersøgelsen
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eleklazin
Eleclazine 30 mg enkelt startdosis efterfulgt af 3 mg daglig vedligeholdelsesdosis indtil uge 12, derefter 6 mg daglig vedligeholdelsesdosis fra uge 12 mindst uge 24, efterfulgt af eleclazin 6 mg i en åben forlængelsesperiode.
|
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo
Placebo for at matche eleclazine indtil mindst uge 24, efterfulgt af aktivt eleclazine 6 mg i en åben forlængelsesperiode.
|
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
Placebo til at matche eleclazine administreret oralt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2) opnået under kardiopulmonal træningstest (CPET) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2) opnået under kardiopulmonal træningstest (CPET) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
|
Ændring i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
MLHFQ er et 21-element livskvalitetsspørgeskema (QoL), der måler virkningerne af symptomer, funktionelle begrænsninger og psykiske lidelser på en person.
Hvert emne måles på en 6-punkts Likert-skala (0 til 5) og scores ved at summere svarene på alle 21 spørgsmål.
Score varierer fra 0 til 105, med lavere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
MLHFQ er et 21-element livskvalitetsspørgeskema (QoL), der måler virkningerne af symptomer, funktionelle begrænsninger og psykiske lidelser på en person.
Hvert emne måles på en 6-punkts Likert-skala (0 til 5) og scores ved at summere svarene på alle 21 spørgsmål.
Score varierer fra 0 til 105, med lavere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline til uge 12
|
|
Ændring i løbebåndets træningstid fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Træningstiden på løbebåndet er tiden til maksimal træning.
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring i løbebåndets træningstid fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Træningstiden på løbebåndet er tiden til maksimal træning.
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2014
Først opslået (Skøn)
14. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- angina
- ekkokardiografi
- hjertefejl
- diastolisk dysfunktion
- kardiomyopati
- dyspnø
- hypertrofisk kardiomyopati
- kardiopulmonal træningstest
- hcm
- hocm
- hypertrofisk myokardiopati
- hypertrofiske obstruktive kardiomyopatier
- hypertrofisk
- familiær hypertrofisk kardiomyopati
- genetisk hjertesygdom
- øvelseskapacitet
- mikrovaskulær iskæmi
- sen natriumstrømhæmmer
- GS-6615
- sene INA
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-361-1157
- 2013-004429-97 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .