Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eleklatsiinin (GS-6615) vaikutus harjoituskykyyn potilailla, joilla on oireinen hypertrofinen kardiomyopatia (LIBERTY-HCM)

perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Tutkimuksen nimi: Vaihe 2/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GS-6615:n vaikutuksen arvioimiseksi harjoituskykyyn potilailla, joilla on oireinen hypertrofinen kardiomyopatia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida eleklatsiinin (GS-6615) vaikutusta harjoituskykyyn mitattuna huippuhapenottokyvyllä (VO2), joka saavutettiin kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana potilailla, joilla oli oireinen hypertrofinen kardiomyopatia (HCM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Italia
        • Madonna del Soccorso Hospital
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northern General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat
        • Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • NYU School of Medicine Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke Health Center at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Marshfield Clinic Research Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vakiintunut diagnoosi hypertrofisesta kardiomyopatiasta, joka on määritelty vakiokriteereillä vasemman kammion seinämän enimmäispaksuudeksi ≥ 15 mm alkudiagnoosissa

  • Rasitusoireet, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

    • New York Heart Associationin (NYHA) luokan ≥ II hengenahdistus
    • Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokan ≥ II angina pectoris
  • Seulonnan (perustason) huippu VO2 < 80 % ennustetusta iän, sukupuolen ja painon perusteella
  • Kyky suorittaa pystysuorassa juoksumaton kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu aorttaläppästenoosi (kohtalainen tai vaikea)
  • Tunnettu sepelvaltimotauti
  • Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio < 50 %)
  • Äskettäinen väliseinän pienennystoimenpide (eli kirurginen myektomia tai alkoholin väliseinän ablaatio) kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sellaista toimenpidettä, joka on suunniteltu tehtäväksi tutkimuksen aikana

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eleklatsiini
Eleklatsiinia 30 mg:n kerta-annos, jota seuraa 3 mg:n päivittäinen ylläpitoannos viikkoon 12 asti, sitten 6 mg:n päivittäinen ylläpitoannos viikosta 12 alkaen vähintään viikolle 24, minkä jälkeen 6 mg eleklatsiinia avoimena jatkojaksona.
Lääke: Eleklatsiini
Tabletti(t) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-6615
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo vastaa eleklatsiinia vähintään viikkoon 24 asti, jonka jälkeen aktiivista eleklatsiinia 6 mg avoimena jatkojaksona.
Lääke: Eleklatsiini
Tabletti(t) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • GS-6615
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa eleklatsiinia, joka annetaan suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hapenottohuippujen (VO2) muutos kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapenottohuippujen (VO2) muutos kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyssä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
MLHFQ on 21 kohdan elämänlaatukysely (QoL), joka mittaa oireiden, toiminnallisten rajoitusten ja psyykkisen ahdistuksen vaikutuksia yksilöön. Jokainen kohta mitataan 6-pisteen Likert-asteikolla (0-5) ja pisteytetään summaamalla vastaukset kaikkiin 21 kysymykseen. Pisteet vaihtelevat 0–105, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -kyselyssä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
MLHFQ on 21 kohdan elämänlaatukysely (QoL), joka mittaa oireiden, toiminnallisten rajoitusten ja psyykkisen ahdistuksen vaikutuksia yksilöön. Jokainen kohta mitataan 6-pisteen Likert-asteikolla (0-5) ja pisteytetään summaamalla vastaukset kaikkiin 21 kysymykseen. Pisteet vaihtelevat 0–105, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos juoksumaton harjoitusajassa lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Juoksumattoharjoitusaika on huippuharjoituksen aika.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos juoksumaton harjoitusajassa lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Juoksumattoharjoitusaika on huippuharjoituksen aika.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-361-1157
  • 2013-004429-97 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen kardiomyopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa