Effet de l'éléclazine (GS-6615) sur la capacité d'exercice chez les sujets atteints de cardiomyopathie hypertrophique symptomatique (LIBERTY-HCM)
24 août 2018 mis à jour par: Gilead Sciences
Titre de l'étude : Une étude de phase 2/3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du GS-6615 sur la capacité d'exercice chez les sujets atteints de cardiomyopathie hypertrophique symptomatique
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de l'éclazine (GS-6615) sur la capacité d'exercice mesurée par la consommation maximale d'oxygène (VO2) obtenue lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET), chez des participants atteints de cardiomyopathie hypertrophique symptomatique (HCM).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- The Alfred Hospital
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Paris, France
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Jerusalem, Israël
- Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
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Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
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Ramat-Gan, Israël
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo, Italie
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Florence, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Italie
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Naples, Italie
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Parma, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Rome, Italie
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Ascoli Piceno
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San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Italie
- Madonna del Soccorso Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC
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Utrecht, Pays-Bas
- University Medical Center Utrecht
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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South Glamergon
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Cardiff, South Glamergon, Royaume-Uni
- University Hospital of Wales
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni
- Northern General Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Stanford, California, États-Unis
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis
- Athens Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
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New York, New York, États-Unis
- NYU School of Medicine Pediatrics
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Duke Health Center at Southpoint
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
- St. Luke's University Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, États-Unis
- Texas Heart Institute
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Houston, Texas, États-Unis
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- University of Washington
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis
- Marshfield Clinic Research Institute
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic établi de cardiomyopathie hypertrophique définie par des critères standard comme une épaisseur maximale de la paroi ventriculaire gauche ≥ 15 mm au diagnostic initial
Symptômes d'effort comprenant au moins un des éléments suivants :
- Dyspnée de classe ≥ II de la New York Heart Association (NYHA)
- Angor de classe ≥ II de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
- Dépistage (de base) pic VO2 < 80 % de la valeur prédite pour l'âge, le sexe et le poids
- Capacité à effectuer un test d'effort cardiopulmonaire sur tapis roulant vertical (CPET)
Critères d'exclusion clés :
- Sténose valvulaire aortique connue (modérée ou sévère)
- Maladie coronarienne connue
- Dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection < 50 %)
- Procédure récente de réduction septale (c'est-à-dire, myectomie chirurgicale ou ablation septale à l'alcool) dans les six mois précédant le dépistage ou une telle procédure prévue pendant l'étude
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éléclazine
Éléclazine 30 mg en dose de charge unique suivie d'une dose d'entretien quotidienne de 3 mg jusqu'à la semaine 12, puis d'une dose d'entretien quotidienne de 6 mg à partir de la semaine 12 jusqu'à la semaine 24, suivie d'une dose d'éléclazine de 6 mg pendant une période d'extension en ouvert.
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Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Placebo
Placebo correspondant à l'éclazine jusqu'à au moins la semaine 24, suivi d'éclazine active 6 mg dans une période d'extension en ouvert.
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Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Placebo correspondant à l'éclazine administrée par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du pic d'absorption d'oxygène (VO2) atteint lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) entre le départ et la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du pic d'absorption d'oxygène (VO2) atteint lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) entre le départ et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement dans le Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le MLHFQ est un questionnaire de qualité de vie (QoL) en 21 points qui mesure les effets des symptômes, des limitations fonctionnelles et de la détresse psychologique sur un individu.
Chaque item est mesuré sur une échelle de Likert en 6 points (0 à 5) et est noté en additionnant les réponses aux 21 questions.
Les scores vont de 0 à 105, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement dans le Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le MLHFQ est un questionnaire de qualité de vie (QoL) en 21 points qui mesure les effets des symptômes, des limitations fonctionnelles et de la détresse psychologique sur un individu.
Chaque item est mesuré sur une échelle de Likert en 6 points (0 à 5) et est noté en additionnant les réponses aux 21 questions.
Les scores vont de 0 à 105, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Changement du temps d'exercice sur tapis roulant de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le temps d'exercice sur tapis roulant est le moment où l'exercice atteint son apogée.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement du temps d'exercice sur tapis roulant de la ligne de base à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le temps d'exercice sur tapis roulant est le moment où l'exercice atteint son apogée.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2014
Première publication (Estimation)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- angine
- échocardiographie
- insuffisance cardiaque
- dysfonctionnement diastolique
- cardiomyopathie
- dyspnée
- cardiomyopathie hypertrophique
- test d'effort cardiopulmonaire
- hcm
- hocm
- myocardiopathie hypertrophique
- cardiomyopathies obstructives hypertrophiques
- hypertrophique
- cardiomyopathie hypertrophique familiale
- maladie cardiaque génétique
- Capacité d'exercice
- ischémie microvasculaire
- inhibiteur tardif du courant sodique
- GS-6615
- fin INA
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-361-1157
- 2013-004429-97 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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