細胞減少手術（右婦人科）を受けた上皮性卵巣がん患者における右心室機能と静脈還流の周術期評価 - パイロット研究
2017年7月18日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
細胞減少手術（GynRight）を受けた上皮性卵巣がん患者における右心室機能と静脈還流の周術期評価 - パイロット研究
この前向き観察研究では、研究者らは、心臓以外の大手術を受けた患者の静脈還流と組み合わせて、周術期の右心室機能の経過を評価している。
この研究は、心臓以外の大手術を受けた患者が右心室機能や静脈還流の障害を発症するかどうかを調査することを目的としている。
さらに、この研究では、右心室機能および/または静脈還流の障害が、左心室機能、循環の動脈側、および術後の臨床転帰に関連しているかどうかを評価します。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ベルリン大学ヴィルヒョウ・クリニクム・シャリテ大学の産婦人科・産科CVKと協力して、麻酔科・集中治療科CVKおよびCCMで観察されている女性がん患者
説明
包含基準:
- 患者情報の提供と書面によるインフォームドコンセントの提供
原発性上皮性卵巣腫瘍の細胞縮小手術を受ける18歳以上の女性患者
- 患者グループ 1: 術前の超音波検査で 500 ml を超える腹水があった女性患者
患者グループ 2: 70 歳以上で、以下の二次診断のうち少なくとも 1 つを持つ女性患者:
- それぞれの冠状動脈性心疾患によるステント留置後のステータス 心筋梗塞後のステータス
- 5年以上の既存の動脈性高血圧症
- 慢性心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-III)
- 末梢動脈疾患
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 同意能力のない者
- ドイツ語を使用できない
- 研究内でデータを保存して配布する意欲の欠如
- 公的命令または司法命令による施設への宿泊
- アルコールまたは薬物乱用の（不明確な）履歴
- シャリテの同僚
- 入院初期に食道または上気道の進行した病気がある
- -研究参加前の過去2か月以内に食道または鼻咽頭の領域で手術を受けた患者
- 入院初期の神経疾患または精神疾患
- (ニューヨーク心臓協会) 分類による CHF (うっ血性心不全) - 入院当初は NYHA クラス IV
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の分類が IV 以上
- 入院当初の腎不全（血液透析依存）
- 入院当初の胸部X線写真での肺水腫
- -研究参加前1年以内の頭蓋内出血の病歴
- 研究に参加する前の過去3年以内に静脈血栓症に続いて起こった症状
- コロイド、デンプン、またはゼラチン輸液に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 重度の神経障害の兆候を伴う糖尿病
- 既知の心房細動
- 研究期間中の介入臨床試験への参加。例外: この研究中の補助療法研究への割り当ては許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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腹水を伴う女性がん患者
腹水を伴う原発性上皮性卵巣女性癌患者（術前の超音波検査で腹水が500mlを超える）
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70歳以上の女性がん患者
以下の二次診断のうち少なくとも1つを有する70歳以上の原発性上皮性卵巣女性がん患者：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右心室機能
時間枠：術後1日目まで
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右心室機能は、右心室拍出量、三尖弁輪面収縮期偏位（TAPSE）、肝静脈血流、大静脈の直径の変化、および右心室/左心室比の組み合わせによって周術期に測定されます。
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術後1日目まで
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静脈還流
時間枠：術後1日目まで
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静脈還流は周術期に静脈還流圧勾配 (dVR) によって評価されます。
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術後1日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経胸壁心エコー検査および経食道心エコー検査の変数
時間枠：術後1日目まで
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経胸壁および経食道心エコー検査の変数の周術期経過
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術後1日目まで
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Guyton の概念に従った静脈還流変数
時間枠：術後1日目まで
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静脈還流を特徴付けるガイトン概念に従った周術期の変数の経過
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術後1日目まで
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血行動態変数
時間枠：術後3日目まで
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血行力学的変数は、麻酔モニターと食道ドップラーモニターによって評価されます。
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術後3日目まで
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カテコールアミン投与
時間枠：術後3日目まで
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術中および術後のカテコールアミン投与
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術後3日目まで
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免疫学的パラメータ
時間枠：術後3日目まで
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周術期の免疫学的検査（IL-6 および TNF-α）
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術後3日目まで
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内皮パラメータ
時間枠：術後3日目まで
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周術期の内皮パラメータ (ICAM-1)
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術後3日目まで
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微小血管機能
時間枠：術後1日目まで
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微小血管機能を評価する変数の周術期経過
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術後1日目まで
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失血
時間枠：術後3日目まで
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術中および術後の失血の特徴
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術後3日目まで
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体液バランス
時間枠：術後3日目まで
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輸液と量の投与と術中および術後のバランス
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術後3日目まで
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臓器合併症
時間枠：参加者は退院まで平均2週間フォローアップされます。
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術後の臓器合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
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参加者は退院まで平均2週間フォローアップされます。
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術後の痛み
時間枠：術後3日目まで
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術後の痛みは、数値評価スケール - 視覚化 (NRS-V)、顔面疼痛スケール - 改訂版 (FPS-R)、行動的疼痛スケール (BPS)、または非挿管用行動的疼痛スケール (BPS-NI) によって測定されます。
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術後3日目まで
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入院期間
時間枠：参加者は退院まで平均2週間フォローアップされます。
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参加者は退院まで平均2週間フォローアップされます。
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集中治療室の入院期間
時間枠：参加者は集中的なクレアユニットの退院まで平均2日間フォローアップされます。
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参加者は集中的なクレアユニットの退院まで平均2日間フォローアップされます。
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生活の質
時間枠：ベースラインおよび予想平均 14 日の退院
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EQ-5Dアンケートによる評価
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ベースラインおよび予想平均 14 日の退院
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機能ステータス
時間枠：ベースラインおよび予想平均入院期間が 14 日間の退院
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Barthel 日常生活活動 (ADL) 指数と日常生活活動 (IADL) によって測定されます。
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ベースラインおよび予想平均入院期間が 14 日間の退院
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右心室機能指数の評価
時間枠：術後1日目まで
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右心室機能指数は、右心室拍出量、三尖弁輪面収縮期偏位（TAPSE）、肝静脈血流、大静脈の直径の変化、および右心室/左心室比の組み合わせによって評価されます。
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術後1日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。