Oikean kammion toiminnan ja laskimoiden palautumisen perioperatiivinen arviointi potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä ja joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus (Gyn Right) - Pilottitutkimus
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Oikean kammion toiminnan ja laskimoiden palautumisen perioperatiivinen arviointi potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä ja joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus (GynRight) - Pilottitutkimus
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkijat arvioivat oikean kammion toiminnan perioperatiivista kulua yhdessä laskimoiden palautumisen kanssa potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kehittyykö suureen ei-sydänleikkaukseen saaville potilaille oikean kammion toiminnan ja/tai laskimoiden palautumisen heikkenemistä.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, liittyykö oikean kammion toiminnan ja/tai laskimoiden palautumisen heikkeneminen vasemman kammion toimintaan, verenkierron valtimopuolelle ja leikkauksen jälkeiseen kliiniseen lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naissyöpäpotilaita tarkkaillaan anestesiologian ja tehohoidon osastolla CVK ja CCM yhteistyössä gynekologian ja synnytysosaston CVK:n kanssa Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarjottiin potilastietoja ja kirjallinen tietoinen suostumus
Yli 18-vuotiaat naispotilaat primaarisen epiteelin munasarjakasvaimen sytoreduktiiviseen leikkaukseen
- Potilasryhmä 1: Naispotilaat, joilla on > 500 ml askitesta leikkausta edeltävässä sonografisessa tutkimuksessa
Potilasryhmä 2: Naispotilaat, jotka ovat yli 70-vuotiaita ja joilla on vähintään yksi seuraavista toissijaisista diagnooseista:
- Tila Sepelvaltimotaudin vuoksi stentin asennuksen jälkeen Tila Sydäninfarktin jälkeinen
- olemassa oleva valtimoverenpaine yli 5 vuotta
- krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-III)
- perifeerinen valtimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Henkilöt, joilla ei ole suostumusoikeutta
- Saksan kielen käytön kyvyttömyys
- Puuttuu halukkuus tallentaa ja jakaa tietoja tutkimuksen sisällä
- Majoitus laitoksessa virallisen tai tuomioistuimen määräyksen vuoksi
- (Epäselvä) alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Charité-työtoveri
- Pitkälle edennyt ruokatorven tai ylempien hengitysteiden sairaus sairaalahoidon alussa
- Leikkaus ruokatorven tai nenänielun alueella viimeisen kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Neurologinen tai psykiatrinen sairaus sairaalahoidon alussa
- CHF (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) (New York Heart Association) luokituksen mukaan - NYHA-luokka IV sairaalahoidon alussa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus on suurempi kuin IV
- Munuaisten vajaatoiminta (riippuvuus hemodialyysistä) sairaalahoidon alussa
- Keuhkoödeema rintakehän röntgenkuvassa sairaalahoidon alussa
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Laskimotromboosin jälkeiset tilat viimeisen kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyys kolloidisille, tärkkelys- tai gelatiini-infuusioliuoksille
- Diabetes mellitus, jossa on merkkejä vakavasta neuropatiasta
- Tunnettu eteisvärinä
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkimusjakson aikana; poikkeus: adjuvanttihoitotutkimukseen saattaminen tämän tutkimuksen aikana on sallittua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naispuoliset syöpäpotilaat, joilla on askites
Primaariset epiteelin munasarjasyöpäpotilaat, joilla on askites (> 500 ml askitesta ennen leikkausta tehdyssä sonografisessa tutkimuksessa)
|
|
Yli 70-vuotiaat naispuoliset syöpäpotilaat
Yli 70-vuotiaat primaariset epiteelin munasarjasyöpäpotilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista toissijaisista diagnooseista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Oikean kammion toiminta mitataan perioperatiivisesti oikean kammion aivohalvauksen tilavuuden, kolmikulmaisen rengastason systolisen ekskursion (TAPSE), maksalaskimon verenvirtauksen, onttolaskimon halkaisijan vaihteluiden ja oikean kammion/vasemman kammion suhteen yhdistelmällä.
|
Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Laskimo paluu
Aikaikkuna: Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Laskimon paluu arvioidaan perioperatiivisesti laskimoiden paluupainegradientilla (dVR)
|
Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transtorakaalisen ja transesofageaalisen kaikukardiografian muuttujat
Aikaikkuna: Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Transtorakaalisen ja transesofageaalisen kaikukardiografian muuttujien perioperatiivinen kulku
|
Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Laskimon paluumuuttujat Guyton-konseptin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Perioperatiivinen muuttujien kulku Guytonin konseptin mukaan, jotka kuvaavat laskimoiden paluuta
|
Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Hemodynaamiset muuttujat
Aikaikkuna: Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Hemodynaamiset muuttujat arvioidaan anestesiamonitorilla ja ruokatorven Doppler-monitorilla
|
Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Katekoliamiinin antaminen
Aikaikkuna: Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Katekoliamiinin anto leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Immunologinen parametri
Aikaikkuna: Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Perioperatiivinen immunologinen (IL-6 ja TNF-alfa)
|
Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Endoteeliparametri
Aikaikkuna: Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Perioperatiivinen endoteeliparametri (ICAM-1)
|
Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Mikrovaskulaarista toimintaa arvioivien muuttujien perioperatiivinen kulku
|
Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Verenmenetyksen ominaisuudet intra- ja postoperatiiviset
|
Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Nesteen ja tilavuuden anto ja tasapaino intra- ja postoperatiivisesti
|
Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Elinten komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Postoperatiiviset elinten komplikaatiot luokitellaan Clavien - Dindo -luokituksen mukaan
|
Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan numeerisella arviointiasteikolla - visualisoitu (NRS-V), kasvojen kipuasteikolla - tarkistettu (FPS-R), käyttäytymiskipuasteikolla (BPS) tai käyttäytymiskipuasteikolla ei-intuboituneille (BPS-NI).
|
Kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin kaksi viikkoa
|
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan intensiiviseen nostoyksikön purkamiseen saakka, keskimäärin kaksi päivää
|
Osallistujia seurataan intensiiviseen nostoyksikön purkamiseen saakka, keskimäärin kaksi päivää
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sairaalasta lähtö keskimäärin 14 päivää
|
Arvioitu EQ-5D-kyselyllä
|
Lähtötilanne ja sairaalasta lähtö keskimäärin 14 päivää
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sairaalasta lähtö, odotettu keskimääräinen oleskelu 14 päivää
|
Mitattu päivittäisen elämän Barthel-indeksillä (ADL) ja päivittäisen elämän aktiivisuudella (IADL).
|
Lähtötilanne ja sairaalasta lähtö, odotettu keskimääräinen oleskelu 14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion toimintaindeksin arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Oikean kammion toimintaindeksi arvioidaan oikean kammion aivohalvauksen tilavuuden, kolmikulmaisen rengastason systolisen ekskursion (TAPSE), maksalaskimon verenvirtauksen, onttolaskimon halkaisijan vaihteluiden ja oikean kammion/vasemman kammion suhteen yhdistelmällä.
|
Ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GynRight
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .