- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02291276
Perioperative Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion und des venösen Rückflusses bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs, die sich einer zytoreduktiven Operation (Gynäkologie rechts) unterziehen – Pilotstudie
18. Juli 2017 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Perioperative Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion und des venösen Rückflusses bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs, die sich einer zytoreduktiven Operation (GynRight) unterziehen – Pilotstudie
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie bewerten die Forscher den perioperativen Verlauf der rechtsventrikulären Funktion in Kombination mit dem venösen Rückfluss bei Patienten, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen.
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob bei Patienten, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen, eine Beeinträchtigung der rechtsventrikulären Funktion und/oder des venösen Rückflusses auftritt.
Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, ob eine Beeinträchtigung der rechtsventrikulären Funktion und/oder des venösen Rückflusses mit der linksventrikulären Funktion, der arteriellen Seite des Kreislaufs und dem postoperativen klinischen Ergebnis verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Beobachtung von Krebspatientinnen in der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin CVK und CCM in Zusammenarbeit mit der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe CVK am Campus Virchow – Klinikum, Charité – Universitätsmedizin Berlin
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angebotene Patienteninformationen und schriftliche Einverständniserklärung
Weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren zur zytoreduktiven Operation eines primären epithelialen Ovarialtumors
- Patientengruppe 1: Patientinnen mit > 500 ml Aszites in der präoperativen sonographischen Untersuchung
Patientengruppe 2: Patientinnen im Alter > 70 Jahre und mindestens einer der folgenden Nebendiagnosen:
- Status nach Stenteinlage aufgrund koronarer Herzkrankheit bzw. Status nach Myokardinfarkt
- bestehender arterieller Hypertonie seit mehr als 5 Jahren
- chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III)
- periphere arterielle Verschlusskrankheit
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Personen ohne Einwilligungsfähigkeit
- Unfähigkeit, die deutsche Sprache zu verwenden
- Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe von Daten im Rahmen der Studie
- Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund einer behördlichen oder richterlichen Anordnung
- (Unklare) Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch
- Mitarbeiter der Charité
- Fortgeschrittene Erkrankung der Speiseröhre oder der oberen Atemwege zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
- Operation im Bereich der Speiseröhre oder des Nasopharynx innerhalb der letzten zwei Monate vor Studienteilnahme
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankung zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
- CHF (kongestive Herzinsuffizienz) gemäß der Klassifikation (New York Heart Association) – NYHA-Klasse IV zu Beginn des Krankenhausaufenthalts
- Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) größer als IV
- Niereninsuffizienz (Hämodialyseabhängigkeit) zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
- Lungenödem im Thorax-Röntgenbild zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
- Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung innerhalb eines Jahres vor der Teilnahme an der Studie
- Erkrankungen nach einer Venenthrombose innerhalb der letzten drei Jahre vor Studieneinschluss
- Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen kolloidale, Stärke- oder Gelatine-Infusionslösungen
- Diabetes mellitus mit Anzeichen einer schweren Neuropathie
- Bekanntes Vorhofflimmern
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während des Studienzeitraums; Ausnahme: Die Zuordnung zu einer adjuvanten Therapiestudie während dieser Studie ist zulässig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Krebspatientinnen mit Aszites
Patientinnen mit primärem epithelialem Ovarialkarzinom und Aszites (> 500 ml Aszites in der präoperativen sonographischen Untersuchung)
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Weibliche Krebspatienten im Alter > 70 Jahre
Patientinnen mit primärem epithelialem Eierstockkrebs im Alter > 70 Jahre mit mindestens einer der folgenden Nebendiagnosen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
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Die rechtsventrikuläre Funktion wird perioperativ durch eine Kombination aus rechtsventrikulärem Schlagvolumen, systolischer Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), hepatischem venösem Blutfluss, Variationen im Durchmesser der Hohlvene und dem Verhältnis rechter Ventrikel/linker Ventrikel gemessen.
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Bis zum ersten postoperativen Tag
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Venöser Rückfluss
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
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Der venöse Rückfluss wird perioperativ anhand des venösen Rückflussdruckgradienten (dVR) beurteilt.
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Bis zum ersten postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variablen der transthorakalen und transösophagealen Echokardiographie
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
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Perioperativer Verlauf der Variablen der transthorakalen und transösophagealen Echokardiographie
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Bis zum ersten postoperativen Tag
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Venöse Rückflussvariablen nach Guyton-Konzept
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
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Perioperativer Variablenverlauf nach Guyton-Konzept zur Charakterisierung des venösen Rückflusses
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Bis zum ersten postoperativen Tag
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Hämodynamische Variablen
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
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Hämodynamische Variablen werden durch den Anästhesiemonitor und den Ösophagus-Doppler-Monitor beurteilt
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Bis zum dritten postoperativen Tag
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Katecholamin-Verabreichung
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
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Katecholamingabe intra- und postoperativ
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Bis zum dritten postoperativen Tag
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Immunologischer Parameter
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
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Perioperative immunologische (IL-6 und TNF-alpha)
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Bis zum dritten postoperativen Tag
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Endothelparameter
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
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Perioperativer Endothelparameter (ICAM-1)
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Bis zum dritten postoperativen Tag
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Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
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Perioperativer Verlauf von Variablen zur Beurteilung der mikrovaskulären Funktion
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Bis zum ersten postoperativen Tag
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Blutverlust
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
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Blutverlusteigenschaften intra- und postoperativ
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Bis zum dritten postoperativen Tag
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
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Flüssigkeits- und Volumenverabreichung und -ausgleich intra- und postoperativ
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Bis zum dritten postoperativen Tag
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Organkomplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet
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Postoperative Organkomplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert
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Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zum dritten postoperativen Tag
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Postoperative Schmerzen werden anhand der Numeric Rating Scale – Visualized (NRS-V), der Faces Pain Scale – Revised (FPS-R), der Behavioral Pain Scale (BPS) oder der Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI) gemessen.
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Bis zum dritten postoperativen Tag
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich zwei Wochen, nachbeobachtet
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation, durchschnittlich zwei Tage, nachbeobachtet
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem erwarteten Durchschnitt von 14 Tagen
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Bewertet mit dem EQ-5D-Fragebogen
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Ausgangswert und Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem erwarteten Durchschnitt von 14 Tagen
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 14 Tagen
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Gemessen anhand des Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
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Ausgangswert und Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem erwarteten durchschnittlichen Aufenthalt von 14 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung des rechtsventrikulären Funktionsindex
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
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Der rechtsventrikuläre Funktionsindex wird anhand einer Kombination aus rechtsventrikulärem Schlagvolumen, systolischer Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), hepatischem venösem Blutfluss, Variationen im Durchmesser der Hohlvene und dem Verhältnis rechter Ventrikel/linker Ventrikel bewertet.
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Bis zum ersten postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- GynRight
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