Peroperační hodnocení funkce pravé komory a venózního návratu u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků podstupujících cytoreduktivní operaci (Gyn Right) – pilotní studie
18. července 2017 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Peroperační hodnocení funkce pravé komory a venózního návratu u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků podstupujících cytoreduktivní operaci (GynRight) – pilotní studie
V této prospektivní observační studii vyšetřovatelé hodnotí perioperační průběh funkce pravé komory v kombinaci s venózním návratem u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci.
Cílem studie je zjistit, zda se u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci rozvine porucha funkce pravé komory a/nebo žilní návrat.
Dále studie hodnotí, zda porucha funkce pravé komory a/nebo žilní návrat souvisí s funkcí levé komory, arteriální stranou oběhu a pooperačním klinickým výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s rakovinou sledovány na Klinice anesteziologie a intenzivní medicíny CVK a CCM ve spolupráci s Gynekologicko-porodnickou klinikou CVK v Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nabídl pacientovi informace a písemný informovaný souhlas
Pacientky ve věku 18 let nebo více pro cytoredukční operaci primárního epiteliálního nádoru vaječníků
- Skupina pacientů 1: Pacientky s ascitem > 500 ml v předoperačním sonografickém vyšetření
Skupina pacientů 2: Pacientky ve věku > 70 let s alespoň jednou z následujících sekundárních diagnóz:
- Stav Po umístění stentu v důsledku ischemické choroby srdeční, resp. Stav Po infarktu myokardu
- existující arteriální hypertenze déle než 5 let
- chronické srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída II-III)
- onemocnění periferních tepen
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Osoby bez schopnosti souhlasu
- Neschopnost používat německý jazyk
- Chybí ochota ukládat a rozdávat data v rámci studie
- Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
- (Nejasná) historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Spolupracovník Charité
- Pokročilé onemocnění jícnu nebo horních cest dýchacích na začátku hospitalizace
- Operace v oblasti jícnu nebo nosohltanu během posledních dvou měsíců před účastí ve studii
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění na začátku hospitalizace
- CHF (městnavé srdeční selhání) podle klasifikace (New York Heart Association) - NYHA třída IV na začátku hospitalizace
- Klasifikace American Society of Anesthesiologists (ASA) vyšší než IV
- Renální insuficience (závislost na hemodialýze) na začátku hospitalizace
- Plicní edém na RTG hrudníku na začátku hospitalizace
- Anamnéza intrakraniálního krvácení do jednoho roku před účastí ve studii
- Stavy po žilní trombóze během posledních tří let před zařazením do studie
- Známé alergie nebo přecitlivělost na koloidní, škrobové nebo želatinové infuzní roztoky
- Diabetes mellitus se známkami těžké neuropatie
- Známá fibrilace síní
- Účast na intervenčním klinickém hodnocení během období studie; výjimka: zařazení do studie adjuvantní terapie během této studie je povoleno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky s rakovinou ascitem
Pacientky s primárním epiteliálním karcinomem ovaria s ascitem (> 500 ml ascitu v předoperačním sonografickém vyšetření)
|
|
Pacientky s rakovinou ve věku > 70 let
Pacientky s primárním epiteliálním karcinomem vaječníků ve věku > 70 let s alespoň jednou z následujících sekundárních diagnóz:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce pravé komory
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
|
Funkce pravé komory bude měřena peroperačně kombinací tepového objemu pravé komory, systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE), průtoku krve jaterní žilou, variací v průměru vena cavae a poměru pravá komora/levá komora.
|
Až do prvního pooperačního dne
|
|
Žilní návrat
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
|
Venózní návrat bude hodnocen peroperačně pomocí gradientu žilního návratu (dVR)
|
Až do prvního pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proměnné transtorakální a transezofageální echokardiografie
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
|
Peroperační průběh proměnných transtorakální a transezofageální echokardiografie
|
Až do prvního pooperačního dne
|
|
Proměnné venózního návratu podle Guytonovy koncepce
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
|
Peroperační průběh proměnných podle Guytonovy koncepce charakterizující žilní návrat
|
Až do prvního pooperačního dne
|
|
Hemodynamické proměnné
Časové okno: Až třetí pooperační den
|
Hemodynamické proměnné jsou hodnoceny monitorem anestezie a monitorem jícnu Doppler
|
Až třetí pooperační den
|
|
Podávání katecholaminů
Časové okno: Až třetí pooperační den
|
Intra- a pooperační aplikace katecholaminů
|
Až třetí pooperační den
|
|
Imunologický parametr
Časové okno: Až třetí pooperační den
|
Perioperační imunologické (IL-6 a TNF-alfa)
|
Až třetí pooperační den
|
|
Endoteliální parametr
Časové okno: Až třetí pooperační den
|
Perioperační endoteliální parametr (ICAM-1)
|
Až třetí pooperační den
|
|
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
|
Peroperační průběh proměnných hodnotících mikrovaskulární funkci
|
Až do prvního pooperačního dne
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Až třetí pooperační den
|
Charakteristika krevní ztráty intra- a pooperační
|
Až třetí pooperační den
|
|
Rovnováha tekutin
Časové okno: Až třetí pooperační den
|
Podání tekutin a objemu a rovnováha intra- a pooperační
|
Až třetí pooperační den
|
|
Orgánové komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, v průměru dva týdny
|
Pooperační orgánové komplikace jsou klasifikovány podle klasifikace Clavien - Dindo
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, v průměru dva týdny
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Až třetí pooperační den
|
Pooperační bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící škály – vizualizované (NRS-V), škály bolesti na obličeji – revidované (FPS-R), behaviorální škály bolesti (BPS) nebo behaviorální škály bolesti pro neintubované (BPS-NI)
|
Až třetí pooperační den
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, v průměru dva týdny
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, v průměru dva týdny
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do intenzivního vybití crae jednotky, v průměru dva dny
|
Účastníci budou sledováni až do intenzivního vybití crae jednotky, v průměru dva dny
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a propuštění z nemocnice s očekávaným průměrem 14 dnů
|
Hodnoceno dotazníkem EQ-5D
|
Výchozí stav a propuštění z nemocnice s očekávaným průměrem 14 dnů
|
|
Funkční stav
Časové okno: Výchozí stav a propuštění z nemocnice s předpokládanou průměrnou dobou pobytu 14 dní
|
Měřeno pomocí Barthelova indexu aktivit denního života (ADL) a aktivit každodenního života (IADL).
|
Výchozí stav a propuštění z nemocnice s předpokládanou průměrnou dobou pobytu 14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkčního indexu pravé komory
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
|
Index funkce pravé komory bude hodnocen kombinací tepového objemu pravé komory, systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE), průtoku krve jaterní žilou, variací v průměru vena cavae a poměru pravá komora/levá komora.
|
Až do prvního pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- GynRight
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .