Perioperativ vurdering af højre ventrikelfunktion og venøst tilbagevenden hos patienter med epitelial ovariecancer, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi (Gyn højre) - Pilotundersøgelse
18. juli 2017 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Perioperativ vurdering af højre ventrikulær funktion og venøst tilbagevenden hos patienter med epitelial ovariecancer, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi (GynRight) - Pilotundersøgelse
I denne prospektive, observationelle undersøgelse vurderer efterforskerne det perioperative forløb af højre ventrikelfunktion i kombination med venøs tilbagevenden hos patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi.
Studiet har til formål at undersøge, om patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer, udvikler en svækkelse af højre ventrikelfunktion og/eller venøst tilbagevenden.
Endvidere evaluerer undersøgelsen, om en svækkelse af højre ventrikelfunktion og/eller venøst tilbagevenden er forbundet med venstre ventrikelfunktion, arteriel side af cirkulationen og til postoperativt klinisk resultat.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige kræftpatienter observeres i Afdelingen for Anæstesiologisk og Intensiv Medicin CVK og CCM i samarbejde med Afdelingen for Gynækologi og Obstetrik CVK på Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbydes patientinformation og skriftligt informeret samtykke
Kvindelige patienter i alderen over eller lig med 18 år til cytoreduktiv kirurgi af en primær epitelial ovarietumor
- Patientgruppe 1: Kvindelige patienter med > 500 ml ascites i den præoperative sonografiske undersøgelse
Patientgruppe 2: Kvindelige patienter i alderen > 70 år og mindst én af følgende bidiagnoser:
- Status Efter stentplacering på grund af henholdsvis koronar hjertesygdom Status Post-myokardieinfarkt
- eksisterende arteriel hypertension i mere end 5 år
- kronisk hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse II-III)
- perifer arteriel sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Personer uden kapacitet til at give samtykke
- Manglende evne til tysk sprogbrug
- Manglende vilje til at gemme og udlevere data inden for undersøgelsen
- Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse
- (Uklar) historie om misbrug af alkohol eller stoffer
- Medarbejder i Charité
- Avanceret sygdom i spiserøret eller de øvre luftveje i begyndelsen af indlæggelsen
- Operation i området af spiserøret eller nasopharynx inden for de sidste to måneder før deltagelse i undersøgelsen
- Neurologisk eller psykiatrisk sygdom i begyndelsen af indlæggelse
- CHF (kongestiv hjertesvigt) i henhold til (New York Heart Association) klassifikation - NYHA klasse IV ved begyndelsen af hospitalsindlæggelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering større end IV
- Nyreinsufficiens (afhængighed af hæmodialyse) i begyndelsen af indlæggelsen
- Lungeødem ved røntgen af thorax i begyndelsen af indlæggelse
- Anamnese med intrakraniel blødning inden for et år før deltagelse i undersøgelsen
- Tilstande efter venøs trombose inden for de sidste tre år før undersøgelsens inklusion
- Kendte allergier eller overfølsomhed på kolloide, stivelses- eller gelatineinfusionsopløsninger
- Diabetes mellitus med tegn på svær neuropati
- Kendt atrieflimren
- Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg i undersøgelsesperioden; undtagelse: tildeling til adjuverende terapistudie under denne undersøgelse er tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvindelige kræftpatienter med ascites
Primær epitelial ovariecancerpatienter med ascites (> 500 ml ascites i den præoperative sonografiske undersøgelse)
|
|
Kvindelige cancerpatienter i alderen > 70 år
Kvindepatienter med primær epitelial ovariecancer i alderen > 70 år med mindst én af følgende sekundære diagnoser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: Op til den første postoperative dag
|
Højre ventrikelfunktion vil blive målt perioperativt ved en kombination af højre ventrikulær slagvolumen, tricuspid ringplan systolisk ekskursion (TAPSE), hepatisk venøs blodgennemstrømning, variationer i diameteren af vena cavae og højre ventrikel/venstre ventrikel-forhold.
|
Op til den første postoperative dag
|
|
Venøs tilbagevenden
Tidsramme: Op til den første postoperative dag
|
Venøst retur vil blive vurderet perioperativt ved venøs returtrykgradient (dVR)
|
Op til den første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabler af transthorax og transesophageal ekkokardiografi
Tidsramme: Op til den første postoperative dag
|
Perioperativt forløb af variabler af transthorax og transesophageal ekkokardiografi
|
Op til den første postoperative dag
|
|
Venøse returvariabler ifølge Guyton-konceptet
Tidsramme: Op til den første postoperative dag
|
Perioperativt forløb af variable i henhold til Guyton-konceptet, der karakteriserer venøst tilbagevenden
|
Op til den første postoperative dag
|
|
Hæmodynamiske variabler
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
|
Hæmodynamiske variabler vurderes af anæstesimonitoren og esophageal Doppler Monitor
|
Op til den tredje postoperative dag
|
|
Katekolamin administration
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
|
Katekolamin administration intra- og postoperativt
|
Op til den tredje postoperative dag
|
|
Immunologisk parameter
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
|
Perioperativ immunologisk (IL-6 og TNF-alfa)
|
Op til den tredje postoperative dag
|
|
Endotelparameter
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
|
Perioperativ endotelparameter (ICAM-1)
|
Op til den tredje postoperative dag
|
|
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Op til den første postoperative dag
|
Perioperativt forløb af variable, der vurderer mikrovaskulær funktion
|
Op til den første postoperative dag
|
|
Blodtab
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
|
Blodtabskarakteristika intra- og postoperativt
|
Op til den tredje postoperative dag
|
|
Væskebalance
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
|
Væske- og volumenadministration og balance intra- og postoperativt
|
Op til den tredje postoperative dag
|
|
Organkomplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit to uger
|
Postoperative organkomplikationer er klassificeret efter Clavien - Dindo klassifikation
|
Deltagerne vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit to uger
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: Op til den tredje postoperative dag
|
Postoperativ smerte vil blive målt efter Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), Behavioural Pain Scale (BPS) eller Behavioural Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI)
|
Op til den tredje postoperative dag
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit to uger
|
Deltagerne vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning, i gennemsnit to uger
|
|
|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op indtil intensiv udskrivning af kransenhed, i gennemsnit to dage
|
Deltagerne vil blive fulgt op indtil intensiv udskrivning af kransenhed, i gennemsnit to dage
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og hospitalsudskrivning med et forventet gennemsnit på 14 dage
|
Vurderet med EQ-5D spørgeskema
|
Baseline og hospitalsudskrivning med et forventet gennemsnit på 14 dage
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Baseline og hospitalsudskrivning med et forventet gennemsnitligt ophold på 14 dage
|
Målt ved Barthel Activities of Daily Living (ADL)-indekset og Activities of Daily Living (IADL).
|
Baseline og hospitalsudskrivning med et forventet gennemsnitligt ophold på 14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af højre ventrikelfunktionsindeks
Tidsramme: Op til den første postoperative dag
|
Højre ventrikulære funktionsindeks vil blive evalueret ved en kombination af højre ventrikulær slagvolumen, trikuspidal ringplan systolisk ekskursion (TAPSE), hepatisk venøs blodgennemstrømning, variationer i diameteren af vena cavae og højre ventrikel/venstre ventrikel-forhold.
|
Op til den første postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2014
Først opslået (Skøn)
14. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- GynRight
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .