세포감소술(Gyn Right)을 받는 상피성 난소암 환자의 우심실 기능 및 정맥 환류에 대한 수술 전후 평가 - 파일럿 연구
2017년 7월 18일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
세포감소술(GynRight)을 받는 상피성 난소암 환자의 우심실 기능 및 정맥 환류에 대한 수술 전후 평가 - 파일럿 연구
이 전향적 관찰 연구에서 조사관은 주요 비심장 수술을 받는 환자의 정맥 환류와 함께 우심실 기능의 수술 전후 과정을 평가합니다.
이 연구의 목적은 주요 비심장 수술을 받는 환자가 우심실 기능 및/또는 정맥 환류 장애를 일으키는지 여부를 조사하는 것입니다.
또한, 이 연구는 우심실 기능 및/또는 정맥 환류의 손상이 좌심실 기능, 순환의 동맥측 및 수술 후 임상 결과와 관련이 있는지 평가합니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin의 부인과 및 산부인과 CVK와 협력하여 마취 및 집중 치료 의학 CVK 및 CCM에서 여성 암 환자를 관찰하고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 제공된 환자 정보 및 서면 동의서
18세 이상의 원발성 상피성 난소종양의 세포감소 수술을 받는 여성 환자
- 환자 그룹 1: 수술 전 초음파 검사에서 > 500 ml 복수를 가진 여성 환자
환자 그룹 2: > 70세이고 다음 이차 진단 중 하나 이상인 여성 환자:
- 상태 관상 동맥 심장 질환으로 인한 스텐트 삽입 후 상태 심근 경색 후 상태
- 5년 이상 기존 동맥 고혈압
- 만성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-III)
- 말초 동맥 질환
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 동의능력이 없는 자
- 독일어 사용 불가
- 연구 내에서 데이터를 저장하고 배포하려는 의지 부족
- 공적 또는 사법적 명령으로 인한 기관에서의 숙박
- (불분명) 알코올 또는 약물 남용 이력
- Charité의 동료
- 입원 초기에 식도 또는 상기도의 진행성 질환
- 연구 참여 전 마지막 2개월 이내에 식도 또는 비인두 부위의 수술
- 입원 초기에 신경계 또는 정신 질환
- (뉴욕 심장 협회) 분류에 따른 CHF(울혈성 심부전) - 입원 초기에 NYHA 클래스 IV
- 미국마취학회(ASA) 분류 IV보다 큼
- 입원 초기의 신부전(혈액투석 의존성)
- 입원초기 흉부 X-ray상 폐부종
- 연구 참여 전 1년 이내에 두개내 출혈의 병력
- 연구가 포함되기 전 지난 3년 이내에 정맥 혈전증 이후의 상태
- 콜로이드, 전분 또는 젤라틴 주입 용액에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 중증 신경병증의 징후가 있는 당뇨병
- 알려진 심방세동
- 연구 기간 동안 중재 임상 시험에 참여; 예외: 이 연구 동안 보조 요법 연구에 대한 할당이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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복수가 있는 여성 암 환자
복수가 있는 원발성 상피성 난소암 여성 환자(수술 전 초음파 검사에서 > 500 ml 복수)
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70세 이상의 여성 암 환자
70세 이상의 원발성 상피성 난소암 여성 환자로서 다음 2차 진단 중 하나 이상:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실 기능
기간: 수술 후 첫 날까지
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우심실 기능은 우심실 박출량, 삼첨판 환상면 수축기 소풍(TAPSE), 간정맥 혈류, 대정맥 직경의 변화 및 우심실/좌심실 비율의 조합에 의해 수술 전후로 측정됩니다.
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수술 후 첫 날까지
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정맥 반환
기간: 수술 후 첫 날까지
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정맥 환류는 정맥 환류 압력 구배(dVR)에 의해 수술 전후에 평가됩니다.
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수술 후 첫 날까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경흉부 및 경식도 심초음파의 변수
기간: 수술 후 첫 날까지
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경흉부 및 경식도 심초음파 변수의 수술 전후 과정
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수술 후 첫 날까지
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Guyton 개념에 따른 정맥 반환 변수
기간: 수술 후 첫 날까지
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정맥 순환을 특징짓는 Guyton 개념에 따른 변수의 수술 전후 과정
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수술 후 첫 날까지
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혈역학 변수
기간: 수술 후 3일째까지
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혈역학적 변수는 마취 모니터와 식도 도플러 모니터로 평가됩니다.
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수술 후 3일째까지
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카테콜아민 투여
기간: 수술 후 3일째까지
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수술 중 및 수술 후 카테콜아민 투여
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수술 후 3일째까지
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면역학적 매개변수
기간: 수술 후 3일째까지
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수술 전후 면역학적(IL-6 및 TNF-알파)
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수술 후 3일째까지
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내피 매개변수
기간: 수술 후 3일째까지
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수술 전후 내피 매개변수(ICAM-1)
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수술 후 3일째까지
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미세혈관 기능
기간: 수술 후 첫 날까지
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미세혈관 기능을 평가하는 변수의 수술 전후 과정
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수술 후 첫 날까지
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출혈
기간: 수술 후 3일째까지
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수술 중 출혈 특성 및 수술 후
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수술 후 3일째까지
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유체 균형
기간: 수술 후 3일째까지
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수액 및 체적 관리 및 수술 중 및 수술 후 균형
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수술 후 3일째까지
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장기 합병증
기간: 참가자는 퇴원까지 평균 2주 동안 추적 관찰됩니다.
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수술 후 장기 합병증은 Clavien - Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
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참가자는 퇴원까지 평균 2주 동안 추적 관찰됩니다.
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수술 후 통증
기간: 수술 후 3일째까지
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수술 후 통증은 Numeric Rating Scale - Visualized(NRS-V), Faces Pain Scale - Revised(FPS-R), 행동 통증 척도(BPS) 또는 비삽관을 위한 행동 통증 척도(BPS-NI)로 측정됩니다.
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수술 후 3일째까지
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입원 기간
기간: 참가자는 퇴원까지 평균 2주 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 퇴원까지 평균 2주 동안 추적 관찰됩니다.
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중환자실 재원 기간
기간: 참가자는 중환자실 퇴원까지 평균 2일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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참가자는 중환자실 퇴원까지 평균 2일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
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삶의 질
기간: 예상 평균 14일의 기준선 및 병원 퇴원
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EQ-5D 설문지로 평가
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예상 평균 14일의 기준선 및 병원 퇴원
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기능 상태
기간: 예상 평균 체류 기간이 14일인 기준선 및 병원 퇴원
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Barthel 일상 생활 활동(ADL) 지수 및 일상 생활 활동(IADL)에 의해 측정됩니다.
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예상 평균 체류 기간이 14일인 기준선 및 병원 퇴원
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실 기능 지수 평가
기간: 수술 후 첫 날까지
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우심실 기능 지수는 우심실 박출량, 삼첨판 환상면 수축기 운동(TAPSE), 간정맥 혈류, 대정맥 직경의 변화 및 우심실/좌심실 비율의 조합으로 평가됩니다.
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수술 후 첫 날까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GynRight
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