Периоперационная оценка функции правого желудочка и венозного возврата у пациенток с эпителиальным раком яичников, перенесших циторедуктивную операцию (правый гинеколог) - пилотное исследование
18 июля 2017 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Периоперационная оценка функции правого желудочка и венозного возврата у пациенток с эпителиальным раком яичников, перенесших циторедуктивную операцию (GynRight) - пилотное исследование
В этом проспективном обсервационном исследовании исследователи оценивают периоперационное течение функции правого желудочка в сочетании с венозным возвратом у пациентов, перенесших обширное внесердечное хирургическое вмешательство.
Исследование направлено на изучение того, развивается ли у пациентов, перенесших обширную внесердечную операцию, нарушение функции правого желудочка и/или венозного возврата.
Кроме того, исследование оценивает, связано ли нарушение функции правого желудочка и/или венозного возврата с функцией левого желудочка, артериальной стороной кровообращения и послеоперационным клиническим исходом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Онкобольные женщины наблюдаются в отделении анестезиологии и интенсивной терапии CVK и CCM в сотрудничестве с отделением гинекологии и акушерства CVK в Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информации о пациенте и письменное информированное согласие
Пациентки женского пола старше 18 лет для циторедуктивной хирургии первичной эпителиальной опухоли яичника.
- Группа пациентов 1: пациентки с асцитом > 500 мл при предоперационном сонографическом исследовании.
Группа пациентов 2: пациенты женского пола в возрасте > 70 лет и по крайней мере с одним из следующих вторичных диагнозов:
- Статус после установки стента в связи с ишемической болезнью сердца, соответственно Статус после инфаркта миокарда
- существующая артериальная гипертензия более 5 лет
- хроническая сердечная недостаточность (класс II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
- заболевание периферических артерий
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Лица, не способные дать согласие
- Неумение использовать немецкий язык
- Нежелание сохранять и передавать данные в рамках исследования
- Помещение в учреждение по официальному или судебному распоряжению
- (Неясно) история отказа от алкоголя или психоактивных веществ
- Сотрудник Шарите
- Распространенное заболевание пищевода или верхних дыхательных путей в начале госпитализации
- Операция в области пищевода или носоглотки в течение последних двух месяцев до участия в исследовании
- Неврологическое или психическое заболевание в начале госпитализации
- ХСН (застойная сердечная недостаточность) по классификации (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) - класс IV по NYHA на момент начала госпитализации
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) выше IV
- Почечная недостаточность (зависимость от гемодиализа) в начале госпитализации
- Отек легких на рентгенограмме грудной клетки в начале госпитализации
- История внутричерепного кровоизлияния в течение одного года до участия в исследовании
- Состояния после венозного тромбоза в течение последних трех лет до включения в исследование
- Известные аллергии или гиперчувствительность к коллоидным, крахмальным или желатиновым инфузионным растворам
- Сахарный диабет с признаками тяжелой невропатии
- Известная мерцательная аритмия
- Участие в интервенционном клиническом исследовании в период исследования; исключение: допускается назначение на исследование адъювантной терапии в течение данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Онкобольные женщины с асцитом
Первичный эпителиальный рак яичников у женщин с асцитом (> 500 мл асцита при предоперационном сонографическом исследовании)
|
|
Больные раком женщины в возрасте > 70 лет
Пациентки с первичным эпителиальным раком яичников у женщин старше 70 лет, по крайней мере, с одним из следующих вторичных диагнозов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция правого желудочка
Временное ограничение: До первых послеоперационных суток
|
Функция правого желудочка будет измеряться периоперационно по комбинации ударного объема правого желудочка, систолической экскурсии в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE), печеночного венозного кровотока, изменений диаметра полых вен и отношения правого желудочка к левому желудочку.
|
До первых послеоперационных суток
|
|
Венозный возврат
Временное ограничение: До первых послеоперационных суток
|
Венозный возврат будет оцениваться периоперационно по градиенту давления венозного возврата (dVR).
|
До первых послеоперационных суток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменные трансторакальной и чреспищеводной эхокардиографии
Временное ограничение: До первых послеоперационных суток
|
Периоперационное течение переменных трансторакальной и чреспищеводной эхокардиографии
|
До первых послеоперационных суток
|
|
Переменные венозного возврата по концепции Гайтона
Временное ограничение: До первых послеоперационных суток
|
Периоперационный ход переменных по концепции Гайтона, характеризующих венозный возврат
|
До первых послеоперационных суток
|
|
Гемодинамические переменные
Временное ограничение: До третьего дня после операции
|
Гемодинамические параметры оцениваются с помощью монитора анестезии и доплеровского монитора пищевода.
|
До третьего дня после операции
|
|
Введение катехоламинов
Временное ограничение: До третьего дня после операции
|
Введение катехоламинов интра- и послеоперационно
|
До третьего дня после операции
|
|
Иммунологический параметр
Временное ограничение: До третьего дня после операции
|
Периоперационный иммунологический (ИЛ-6 и ФНО-альфа)
|
До третьего дня после операции
|
|
Эндотелиальный параметр
Временное ограничение: До третьего дня после операции
|
Периоперационный эндотелиальный параметр (ICAM-1)
|
До третьего дня после операции
|
|
Микрососудистая функция
Временное ограничение: До первых послеоперационных суток
|
Периоперационное течение переменных, оценивающих функцию микрососудов
|
До первых послеоперационных суток
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: До третьего дня после операции
|
Характеристики кровопотери во время и после операции
|
До третьего дня после операции
|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: До третьего дня после операции
|
Введение жидкости и объема и баланс во время и после операции
|
До третьего дня после операции
|
|
Органные осложнения
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, в среднем две недели.
|
Послеоперационные органные осложнения классифицируют по классификации Clavien-Dindo.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, в среднем две недели.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: До третьего дня после операции
|
Послеоперационная боль будет измеряться с помощью Числовой оценочной шкалы - визуализированная (NRS-V), шкалы лицевой боли - пересмотренная (FPS-R), поведенческой шкалы боли (BPS) или поведенческой шкалы боли для неинтубированных (BPS-NI).
|
До третьего дня после операции
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, в среднем две недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, в среднем две недели.
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки отделения интенсивной терапии, в среднем два дня.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки отделения интенсивной терапии, в среднем два дня.
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и выписка из больницы с ожидаемым средним сроком 14 дней
|
Оценено с помощью опросника EQ-5D
|
Исходный уровень и выписка из больницы с ожидаемым средним сроком 14 дней
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: Исходный уровень и выписка из больницы с ожидаемой средней продолжительностью пребывания 14 дней
|
Измеряется индексом повседневной активности Бартеля (ADL) и индексом повседневной активности (IADL).
|
Исходный уровень и выписка из больницы с ожидаемой средней продолжительностью пребывания 14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса функции правого желудочка
Временное ограничение: До первых послеоперационных суток
|
Индекс функции правого желудочка будет оцениваться по комбинации ударного объема правого желудочка, систолической экскурсии в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE), печеночного венозного кровотока, изменений диаметра полых вен и отношения правого желудочка к левому желудочку.
|
До первых послеоперационных суток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- GynRight
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .