Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna ocena czynności prawej komory i powrotu żylnego u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym (Gyn prawy) — badanie pilotażowe

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Okołooperacyjna ocena czynności prawej komory i powrotu żylnego u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika poddawanych zabiegom cytoredukcyjnym (GynRight) — badanie pilotażowe

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym badacze oceniają okołooperacyjny przebieg funkcji prawej komory w połączeniu z powrotem żylnym u pacjentów poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym. Badanie ma na celu zbadanie, czy u pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym dochodzi do upośledzenia funkcji prawej komory i/lub powrotu żylnego. Ponadto badanie ocenia, czy upośledzenie funkcji prawej komory i/lub powrotu żylnego jest związane z funkcją lewej komory, tętniczą stroną krążenia i pooperacyjnym wynikiem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na raka obserwowane w Klinice Anestezjologii i Intensywnej Terapii CVK i CCM we współpracy z Kliniką Ginekologii i Położnictwa CVK w Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oferowane informacje o pacjencie i pisemna świadoma zgoda

  • Pacjentki w wieku co najmniej 18 lat przeznaczone do operacji cytoredukcyjnej pierwotnego nabłonkowego guza jajnika

    1. Grupa pacjentów 1: Pacjentki z wodobrzuszem > 500 ml w przedoperacyjnym badaniu ultrasonograficznym

    2. Grupa pacjentów 2: pacjentki w wieku > 70 lat i co najmniej jedno z następujących rozpoznań drugorzędowych:

      • Stan po założeniu stentu z powodu choroby niedokrwiennej serca lub Stan po zawale mięśnia sercowego
      • istniejące nadciśnienie tętnicze od ponad 5 lat
      • przewlekła niewydolność serca (klasa II-III wg NYHA)
      • choroba tętnic obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Osoby bez zdolności do wyrażenia zgody
  • Niemożność posługiwania się językiem niemieckim
  • Brak chęci zapisywania i przekazywania danych w ramach badania
  • Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
  • (Niejasna) historia nadużywania alkoholu lub substancji
  • Współpracownik Charité
  • Zaawansowana choroba przełyku lub górnych dróg oddechowych na początku hospitalizacji
  • Operacje w obrębie przełyku lub nosogardzieli w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Choroba neurologiczna lub psychiatryczna na początku hospitalizacji
  • CHF (zastoinowa niewydolność serca) wg klasyfikacji (New York Heart Association) - IV klasa NYHA na początku hospitalizacji
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) wyższa niż IV
  • Niewydolność nerek (uzależnienie od hemodializy) na początku hospitalizacji
  • Obrzęk płuc w RTG klatki piersiowej na początku hospitalizacji
  • Historia krwotoku śródczaszkowego w ciągu roku przed udziałem w badaniu
  • Stany po zakrzepicy żylnej w ciągu ostatnich trzech lat przed włączeniem do badania
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na koloidalne, skrobiowe lub żelatynowe roztwory do infuzji
  • Cukrzyca z objawami ciężkiej neuropatii
  • Znane migotanie przedsionków
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie studiów; wyjątek: dozwolone jest przypisanie do badania terapii adjuwantowej podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chore na raka z wodobrzuszem
Chore na pierwotnego nabłonkowego raka jajnika z wodobrzuszem (>500 ml wodobrzusza w przedoperacyjnym badaniu USG)
Kobiety chore na raka w wieku > 70 lat

Pacjentki z pierwotnym nabłonkowym rakiem jajnika w wieku > 70 lat z co najmniej jednym z następujących rozpoznań wtórnych:

  • Stan po założeniu stentu z powodu choroby niedokrwiennej serca lub Stan po zawale mięśnia sercowego
  • istniejące nadciśnienie tętnicze od ponad 5 lat
  • przewlekła niewydolność serca (klasa II-III wg NYHA)
  • choroba tętnic obwodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: Do pierwszej doby pooperacyjnej
Czynność prawej komory będzie mierzona w okresie okołooperacyjnym na podstawie kombinacji objętości wyrzutowej prawej komory, skurczowego wychylenia płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE), wątrobowego przepływu krwi żylnej, zmian średnicy żyły głównej i stosunku prawej komory do lewej komory.
Do pierwszej doby pooperacyjnej
Powrót żylny
Ramy czasowe: Do pierwszej doby pooperacyjnej
Powrót żylny zostanie oceniony w okresie okołooperacyjnym na podstawie gradientu ciśnienia powrotu żylnego (dVR)
Do pierwszej doby pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne echokardiografii przezklatkowej i przezprzełykowej
Ramy czasowe: Do pierwszej doby pooperacyjnej
Okołooperacyjny przebieg zmiennych w echokardiografii przezklatkowej i przezprzełykowej
Do pierwszej doby pooperacyjnej
Zmienne powrotu żylnego według koncepcji Guytona
Ramy czasowe: Do pierwszej doby pooperacyjnej
Przebieg okołooperacyjny zmiennych według koncepcji Guytona charakteryzujących powrót żylny
Do pierwszej doby pooperacyjnej
Zmienne hemodynamiczne
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia po operacji
Zmienne hemodynamiczne są oceniane przez monitor anestezjologiczny i monitor dopplerowski przełyku
Do trzeciego dnia po operacji
Podawanie katecholamin
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia po operacji
Podawanie katecholamin śród- i pooperacyjnych
Do trzeciego dnia po operacji
Parametr immunologiczny
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia po operacji
Okołooperacyjna immunologiczna (IL-6 i TNF-alfa)
Do trzeciego dnia po operacji
Parametr śródbłonka
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia po operacji
Okołooperacyjny parametr śródbłonka (ICAM-1)
Do trzeciego dnia po operacji
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Do pierwszej doby pooperacyjnej
Przebieg okołooperacyjny zmiennych oceniających czynność mikrokrążenia
Do pierwszej doby pooperacyjnej
Strata krwi
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia po operacji
Charakterystyka utraty krwi śród- i pooperacyjnej
Do trzeciego dnia po operacji
Równowaga płynów
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia po operacji
Podawanie płynów i objętości oraz równowaga śród- i pooperacyjna
Do trzeciego dnia po operacji
Powikłania narządowe
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, średnio dwa tygodnie
Powikłania narządowe pooperacyjne klasyfikuje się według klasyfikacji Claviena-Dindo
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, średnio dwa tygodnie
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do trzeciego dnia po operacji
Ból pooperacyjny będzie mierzony numeryczną skalą oceny – wizualizowaną (NRS-V), poprawioną skalą bólu twarzy (FPS-R), behawioralną skalą bólu (BPS) lub behawioralną skalą bólu dla osób niezaintubowanych (BPS-NI)
Do trzeciego dnia po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, średnio dwa tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, średnio dwa tygodnie
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do intensywnego wypisu z jednostki Crae, średnio przez dwa dni
Uczestnicy będą obserwowani aż do intensywnego wypisu z jednostki Crae, średnio przez dwa dni
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i wypis ze szpitala z przewidywaną średnią 14 dni
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Linia wyjściowa i wypis ze szpitala z przewidywaną średnią 14 dni
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i wypis ze szpitala z przewidywanym średnim pobytem wynoszącym 14 dni
Mierzone za pomocą wskaźnika czynności życia codziennego Barthel (ADL) i czynności życia codziennego (IADL).
Stan wyjściowy i wypis ze szpitala z przewidywanym średnim pobytem wynoszącym 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika funkcji prawej komory
Ramy czasowe: Do pierwszej doby pooperacyjnej
Wskaźnik funkcji prawej komory zostanie oceniony na podstawie kombinacji objętości wyrzutowej prawej komory, skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE), wątrobowego przepływu krwi żylnej, zmian średnicy żyły głównej i stosunku prawej komory do lewej komory.
Do pierwszej doby pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GynRight

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj