Avaliação Perioperatória da Função Ventricular Direita e Retorno Venoso em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Submetidas à Cirurgia Citorredutora (Gyn Right) - Estudo Piloto
18 de julho de 2017 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Avaliação Perioperatória da Função Ventricular Direita e Retorno Venoso em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Submetidas à Cirurgia Citorredutora (GynRight) - Estudo Piloto
Neste estudo observacional prospectivo, os investigadores avaliam o curso perioperatório da função ventricular direita em combinação com o retorno venoso em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte.
O estudo tem como objetivo investigar se pacientes submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte desenvolvem comprometimento da função ventricular direita e/ou do retorno venoso.
Além disso, o estudo avalia se o comprometimento da função do ventrículo direito e/ou do retorno venoso está associado à função do ventrículo esquerdo, do lado arterial da circulação e à evolução clínica pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer do sexo feminino sendo observadas no Departamento de Anestesiologia e Medicina Intensiva CVK e CCM em cooperação com o Departamento de Ginecologia e Obstetrícia CVK no Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Descrição
Critério de inclusão:
- Ofereceu informações ao paciente e consentimento informado por escrito
Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos para cirurgia citorredutora de tumor ovariano epitelial primário
- Grupo de pacientes 1: Pacientes do sexo feminino com ascite > 500 ml no exame ultrassonográfico pré-operatório
Grupo de pacientes 2: Pacientes do sexo feminino com idade > 70 anos e pelo menos um dos seguintes diagnósticos secundários:
- Status Pós-colocação de stent devido a doença coronariana respectivamente Status Pós-infarto do miocárdio
- Hipertensão arterial existente há mais de 5 anos
- insuficiência cardíaca crônica (New York Heart Association (NYHA) classe II-III)
- doença arterial periférica
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pessoas sem capacidade para consentir
- Incapacidade de uso da língua alemã
- Falta de vontade de salvar e distribuir dados dentro do estudo
- Hospedagem em instituição por ordem oficial ou judicial
- História (pouco clara) de abuso de álcool ou substâncias
- Colaboradora da Charité
- Doença avançada do esôfago ou do trato respiratório superior no início da internação
- Operação na área do esôfago ou nasofaringe nos últimos dois meses antes da participação no estudo
- Doença neurológica ou psiquiátrica no início da internação
- ICC (insuficiência cardíaca congestiva) de acordo com a classificação (New York Heart Association) - NYHA classe IV no início da internação
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) maior que IV
- Insuficiência renal (dependência de hemodiálise) no início da internação
- Edema pulmonar em radiografia de tórax no início da internação
- História de hemorragia intracraniana dentro de um ano antes da participação no estudo
- Condições após trombose venosa nos últimos três anos antes da inclusão no estudo
- Alergias conhecidas ou hipersensibilidade a soluções de infusão coloidais, de amido ou de gelatina
- Diabetes mellitus com sinais de neuropatia grave
- Fibrilação atrial conhecida
- Participação em ensaio clínico intervencionista durante o período do estudo; exceção: a designação para estudo de terapia adjuvante durante este estudo é permitida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer do sexo feminino com ascite
Pacientes femininas com câncer epitelial primário de ovário com ascite (> 500 ml de ascite no exame ultrassonográfico pré-operatório)
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Pacientes com câncer do sexo feminino com idade > 70 anos
Pacientes femininas com câncer epitelial primário de ovário com idade > 70 anos com pelo menos um dos seguintes diagnósticos secundários:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função ventricular direita
Prazo: Até o primeiro dia pós-operatório
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A função ventricular direita será medida no perioperatório por uma combinação do volume sistólico do ventrículo direito, excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE), fluxo sanguíneo venoso hepático, variações no diâmetro das veias cavas e relação ventrículo direito/ventrículo esquerdo.
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Até o primeiro dia pós-operatório
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Retorno venoso
Prazo: Até o primeiro dia pós-operatório
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O retorno venoso será avaliado no perioperatório por gradiente de pressão de retorno venoso (dVR)
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Até o primeiro dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis da ecocardiografia transtorácica e transesofágica
Prazo: Até o primeiro dia pós-operatório
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Evolução perioperatória das variáveis da ecocardiografia transtorácica e transesofágica
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Até o primeiro dia pós-operatório
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Variáveis do retorno venoso segundo o conceito de Guyton
Prazo: Até o primeiro dia pós-operatório
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Evolução perioperatória das variáveis segundo o conceito de Guyton caracterizando o retorno venoso
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Até o primeiro dia pós-operatório
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Variáveis hemodinâmicas
Prazo: Até o terceiro dia de pós-operatório
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As variáveis hemodinâmicas são avaliadas pelo monitor de anestesia e monitor Doppler esofágico
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Até o terceiro dia de pós-operatório
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Administração de catecolaminas
Prazo: Até o terceiro dia de pós-operatório
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Administração de catecolaminas intra e pós-operatórias
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Até o terceiro dia de pós-operatório
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Parâmetro imunológico
Prazo: Até o terceiro dia de pós-operatório
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Imunológico perioperatório (IL-6 e TNF-alfa)
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Até o terceiro dia de pós-operatório
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Parâmetro endotelial
Prazo: Até o terceiro dia de pós-operatório
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Parâmetro endotelial perioperatório (ICAM-1)
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Até o terceiro dia de pós-operatório
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Função microvascular
Prazo: Até o primeiro dia pós-operatório
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Curso perioperatório de variáveis que avaliam a função microvascular
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Até o primeiro dia pós-operatório
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Perda de sangue
Prazo: Até o terceiro dia de pós-operatório
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Características da perda sanguínea intra e pós-operatória
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Até o terceiro dia de pós-operatório
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Balanço de fluídos
Prazo: Até o terceiro dia de pós-operatório
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Administração de fluidos e volumes e equilíbrio intra e pós-operatório
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Até o terceiro dia de pós-operatório
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Complicações de órgãos
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, em média duas semanas
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As complicações pós-operatórias de órgãos são classificadas de acordo com a classificação de Clavien - Dindo
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Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, em média duas semanas
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Dor pós-operatória
Prazo: Até o terceiro dia de pós-operatório
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A dor pós-operatória será medida pela Escala de Avaliação Numérica - Visualizada (NRS-V), a Escala de Dor de Faces - Revisada (FPS-R), a Escala de Dor Comportamental (BPS) ou a Escala de Dor Comportamental para Não Intubados (BPS-NI)
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Até o terceiro dia de pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, em média duas semanas
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Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, em média duas semanas
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva, em média dois dias
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Os participantes serão acompanhados até a alta da unidade de terapia intensiva, em média dois dias
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e alta hospitalar com média esperada de 14 dias
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Avaliado com o questionário EQ-5D
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Linha de base e alta hospitalar com média esperada de 14 dias
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Status funcional
Prazo: Linha de base e alta hospitalar com uma média de permanência esperada de 14 dias
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Medido pelo índice de atividades de vida diária (AVD) de Barthel e atividades de vida diária (AIVD).
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Linha de base e alta hospitalar com uma média de permanência esperada de 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do índice de função ventricular direita
Prazo: Até o primeiro dia pós-operatório
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O índice de função ventricular direita será avaliado pela combinação do volume sistólico do ventrículo direito, excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE), fluxo sanguíneo venoso hepático, variações no diâmetro das veias cavas e relação ventrículo direito/ventrículo esquerdo.
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Até o primeiro dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
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- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- GynRight
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