Perioperativ bedömning av höger ventrikulär funktion och venöst återflöde hos patienter med epitelial ovariecancer som genomgår cytoreduktiv kirurgi (Gyn höger) - Pilotstudie
18 juli 2017 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Perioperativ bedömning av högerkammarfunktion och venöst återflöde hos patienter med epitelial ovariecancer som genomgår cytoreduktiv kirurgi (GynRight) - Pilotstudie
I denna prospektiva observationsstudie utvärderar forskarna det perioperativa förloppet av högerkammarfunktion i kombination med venös återgång hos patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi.
Studien syftar till att undersöka om patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgiska ingrepp utvecklar en försämring av högerkammarfunktionen och/eller venöst återflöde.
Vidare utvärderar studien om en försämring av högerkammarfunktion och/eller venåtergång är associerad med vänsterkammarfunktion, arteriell sida av cirkulationen och till postoperativt kliniskt utfall.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga cancerpatienter observeras på avdelningen för anestesiologi och intensivvård CVK och CCM i samarbete med avdelningen för gynekologi och obstetrik CVK på Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erbjuden patientinformation och skriftligt informerat samtycke
Kvinnliga patienter äldre än eller lika med 18 år för cytoreduktiv kirurgi av en primär epitelial ovarialtumör
- Patientgrupp 1: Kvinnliga patienter med > 500 ml ascites i den preoperativa sonografiska undersökningen
Patientgrupp 2: Kvinnliga patienter i åldern > 70 år och minst en av följande bidiagnoser:
- Status Efter stentplacering på grund av kranskärlssjukdom respektive Status Post-myokardinfarkt
- existerande arteriell hypertoni i mer än 5 år
- kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass II-III)
- perifer artärsjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Personer utan förmåga att samtycka
- Oförmåga att använda tyska språket
- Saknar vilja att spara och lämna ut data inom studien
- Boende på institution på grund av tjänste- eller rättsordning
- (Oklar) historia av missbruk av alkohol eller substanser
- Medarbetare i Charité
- Avancerad sjukdom i matstrupen eller övre luftvägarna i början av sjukhusvistelsen
- Operation i området för matstrupen eller nasofarynx under de senaste två månaderna före deltagande i studien
- Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom i början av sjukhusvistelse
- CHF (kongestiv hjärtsvikt) enligt (New York Heart Association) klassificering - NYHA klass IV i början av sjukhusvistelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering större än IV
- Njurinsufficiens (beroende av hemodialys) i början av sjukhusvistelsen
- Lungödem vid thoraxröntgen i början av sjukhusvistelse
- Historik av intrakraniell blödning inom ett år före deltagande i studien
- Tillstånd efter venös trombos under de senaste tre åren före studieinkludering
- Kända allergier eller överkänslighet på kolloidala, stärkelse- eller gelatininfusionslösningar
- Diabetes mellitus med tecken på svår neuropati
- Känt förmaksflimmer
- Deltagande i en interventionell klinisk prövning under studieperioden; undantag: tilldelning till adjuvant terapistudie under denna studie är tillåten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnliga cancerpatienter med ascites
Primär epitelial äggstockscancerpatienter med ascites (> 500 ml ascites i den preoperativa sonografiska undersökningen)
|
|
Kvinnliga cancerpatienter i åldern > 70 år
Primär epitelial äggstockscancerpatienter i åldern > 70 år med minst en av följande sekundära diagnoser:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höger ventrikulär funktion
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
|
Höger ventrikulär funktion kommer att mätas perioperativt genom en kombination av höger ventrikulär slagvolym, tricuspid ringformad systolisk excursion (TAPSE), levervenöst blodflöde, variationer i diameter hos vena cavae och höger ventrikel/vänster ventrikel-förhållande.
|
Fram till första postoperativa dagen
|
|
Venös retur
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
|
Venös retur kommer att bedömas perioperativt med venös returtryckgradient (dVR)
|
Fram till första postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabler av transthorax och transesofageal ekokardiografi
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
|
Perioperativt förlopp av variabler för transthorax och transesofageal ekokardiografi
|
Fram till första postoperativa dagen
|
|
Venösa returvariabler enligt Guyton-konceptet
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
|
Perioperativt förlopp av variabler enligt Guyton-konceptet kännetecknande venöst återflöde
|
Fram till första postoperativa dagen
|
|
Hemodynamiska variabler
Tidsram: Fram till den tredje postoperativa dagen
|
Hemodynamiska variabler bedöms av anestesimonitorn och esofagusdopplermonitorn
|
Fram till den tredje postoperativa dagen
|
|
Katekolaminadministration
Tidsram: Fram till den tredje postoperativa dagen
|
Katekolaminadministrering intra- och postoperativt
|
Fram till den tredje postoperativa dagen
|
|
Immunologisk parameter
Tidsram: Fram till den tredje postoperativa dagen
|
Perioperativ immunologisk (IL-6 och TNF-alfa)
|
Fram till den tredje postoperativa dagen
|
|
Endotelparameter
Tidsram: Fram till den tredje postoperativa dagen
|
Perioperativ endotelparameter (ICAM-1)
|
Fram till den tredje postoperativa dagen
|
|
Mikrovaskulär funktion
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
|
Peroperativt förlopp av variabler som bedömer mikrovaskulär funktion
|
Fram till första postoperativa dagen
|
|
Blodförlust
Tidsram: Fram till den tredje postoperativa dagen
|
Blodförlustegenskaper intra- och postoperativt
|
Fram till den tredje postoperativa dagen
|
|
Vätskebalans
Tidsram: Fram till den tredje postoperativa dagen
|
Vätske- och volymadministrering och balans intra- och postoperativt
|
Fram till den tredje postoperativa dagen
|
|
Organkomplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till sjukhusutskrivning, i genomsnitt två veckor
|
Postoperativa organkomplikationer klassificeras enligt Clavien - Dindo-klassificeringen
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till sjukhusutskrivning, i genomsnitt två veckor
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Fram till den tredje postoperativa dagen
|
Postoperativ smärta kommer att mätas med Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), Behavioral Pain Scale (BPS) eller Behavioural Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI)
|
Fram till den tredje postoperativa dagen
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till sjukhusutskrivning, i genomsnitt två veckor
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till sjukhusutskrivning, i genomsnitt två veckor
|
|
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp fram till intensiv utskrivning av kransavdelningen, i genomsnitt två dagar
|
Deltagarna kommer att följas upp fram till intensiv utskrivning av kransavdelningen, i genomsnitt två dagar
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje och sjukhusutskrivning med ett förväntat genomsnitt på 14 dagar
|
Bedömd med EQ-5D frågeformulär
|
Baslinje och sjukhusutskrivning med ett förväntat genomsnitt på 14 dagar
|
|
Funktionell status
Tidsram: Baslinje och sjukhusutskrivning med en förväntad genomsnittlig vistelse på 14 dagar
|
Mäts med Barthel Activities of Daily Living (ADL)-index och Activities of Daily Living (IADL).
|
Baslinje och sjukhusutskrivning med en förväntad genomsnittlig vistelse på 14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av höger ventrikulär funktionsindex
Tidsram: Fram till första postoperativa dagen
|
Höger ventrikulär funktionsindex kommer att utvärderas genom en kombination av höger ventrikulär slagvolym, tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE), levervenöst blodflöde, variationer i diameter hos vena cavae och höger ventrikel/vänster ventrikel-förhållande.
|
Fram till första postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2014
Första postat (Uppskatta)
14 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- GynRight
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .