接受细胞减灭手术的上皮性卵巢癌患者右心室功能和静脉回流的围手术期评估（Gyn Right）——初步研究
2017年7月18日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
接受细胞减灭术 (GynRight) 的上皮性卵巢癌患者右心室功能和静脉回流的围手术期评估 - 初步研究
在这项前瞻性观察性研究中，研究人员评估了接受重大非心脏手术的患者的右心室功能和静脉回流的围手术期过程。
该研究旨在调查接受重大非心脏手术的患者是否会出现右心室功能和/或静脉回流受损。
此外，该研究还评估了右心室功能和/或静脉回流的损害是否与左心室功能、循环的动脉侧和术后临床结果相关。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
与 Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin 的妇产科 CVK 合作，在麻醉科和重症监护医学科 CVK 和 CCM 对女性癌症患者进行观察
描述
纳入标准：
- 提供患者信息和书面知情同意书
年龄大于或等于 18 岁的原发性上皮性卵巢肿瘤细胞减灭术女性患者
- 患者组 1：术前超声检查腹水 > 500 毫升的女性患者
患者组 2：年龄 > 70 岁且至少有以下二次诊断之一的女性患者：
- 冠心病支架置入后状态 心肌梗死后状态
- 现有动脉高血压病史超过 5 年
- 慢性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) II-III 级）
- 外周动脉疾病
排除标准：
- 18岁以下患者
- 无同意能力的人
- 无法使用德语
- 缺乏在研究中保存和分发数据的意愿
- 由于官方或司法命令而在机构中住宿
- （不清楚）酒精或药物滥用史
- 夏里特的同事
- 住院初期食管或上呼吸道疾病晚期
- 在参与研究前的最后两个月内在食道或鼻咽区域进行过手术
- 住院初期有神经或精神疾病
- 根据（纽约心脏协会）分类的 CHF（充血性心力衰竭）- 住院开始时 NYHA IV 级
- 美国麻醉师协会 (ASA) 分级大于 IV
- 住院初期肾功能不全（依赖血液透析）
- 入院初期胸片肺水肿
- 参与研究前一年内有颅内出血史
- 在研究纳入前的最后三年内发生静脉血栓形成后的情况
- 已知对胶体、淀粉或明胶输注溶液过敏或过敏
- 伴有严重神经病变迹象的糖尿病
- 已知房颤
- 研究期间参加过一项介入性临床试验；例外：允许在本研究期间分配至辅助治疗研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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腹水女性癌症患者
原发性上皮性卵巢癌女性腹水患者（术前超声检查腹水>500ml）
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年龄 > 70 岁的女性癌症患者
年龄 > 70 岁且至少有以下二次诊断之一的原发性上皮性卵巢女性癌患者：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右心室功能
大体时间：直到术后第一天
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右心室功能将在围手术期通过右心室每搏输出量、三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)、肝静脉血流量、腔静脉直径变化和右心室/左心室比率的组合来测量。
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直到术后第一天
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静脉回流
大体时间：直到术后第一天
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静脉回流将在围手术期通过静脉回流压力梯度 (dVR) 进行评估
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直到术后第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经胸和经食管超声心动图的变量
大体时间：直到术后第一天
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经胸和经食管超声心动图变量的围手术期过程
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直到术后第一天
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根据 Guyton 概念的静脉回流变量
大体时间：直到术后第一天
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根据表征静脉回流的 Guyton 概念的围手术期变量过程
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直到术后第一天
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血液动力学变量
大体时间：至术后第三天
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通过麻醉监测仪和食管多普勒监测仪评估血流动力学变量
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至术后第三天
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儿茶酚胺给药
大体时间：至术后第三天
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儿茶酚胺在术中和术后给药
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至术后第三天
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免疫学参数
大体时间：至术后第三天
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围手术期免疫学（IL-6 和 TNF-α）
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至术后第三天
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内皮参数
大体时间：至术后第三天
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围手术期内皮参数 (ICAM-1)
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至术后第三天
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微血管功能
大体时间：直到术后第一天
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评估微血管功能的变量的围手术期过程
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直到术后第一天
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失血
大体时间：至术后第三天
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术中和术后失血特征
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至术后第三天
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液体平衡
大体时间：至术后第三天
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液体和体积管理和平衡术中和术后
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至术后第三天
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器官并发症
大体时间：参与者将被随访直至出院，平均两周
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术后器官并发症根据Clavien-Dindo分类法分类
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参与者将被随访直至出院，平均两周
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术后疼痛
大体时间：至术后第三天
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术后疼痛将通过数字评定量表 - 可视化 (NRS-V)、面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R)、行为疼痛量表 (BPS) 或非插管行为疼痛量表 (BPS-NI) 进行测量
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至术后第三天
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住院时间
大体时间：参与者将被随访直至出院，平均两周
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参与者将被随访直至出院，平均两周
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重症监护病房住院时间
大体时间：参与者将被跟进，直到密集的 crae 单位出院，平均两天
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参与者将被跟进，直到密集的 crae 单位出院，平均两天
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生活质量
大体时间：基线和出院时间平均为 14 天
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使用 EQ-5D 问卷进行评估
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基线和出院时间平均为 14 天
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功能状态
大体时间：基线和出院，预计平均住院 14 天
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以 Barthel 日常生活活动能力 (ADL) 指数和日常生活活动能力 (IADL) 衡量。
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基线和出院，预计平均住院 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右心室功能指数评价
大体时间：直到术后第一天
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右心室功能指数将通过右心室每搏输出量、三尖瓣环状平面收缩期偏移 (TAPSE)、肝静脉血流量、腔静脉直径变化和右心室/左心室比率的组合来评估。
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直到术后第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月13日
首次发布 (估计)
2014年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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