Evaluación perioperatoria de la función ventricular derecha y el retorno venoso en pacientes con cáncer de ovario epitelial sometidas a cirugía citorreductora (ginecología derecha): estudio piloto
18 de julio de 2017 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Evaluación perioperatoria de la función ventricular derecha y el retorno venoso en pacientes con cáncer epitelial de ovario sometidas a cirugía citorreductora (GynRight): estudio piloto
En este estudio observacional prospectivo, los investigadores evalúan el curso perioperatorio de la función del ventrículo derecho en combinación con el retorno venoso en pacientes sometidos a cirugía mayor no cardiaca.
El estudio tiene como objetivo investigar si los pacientes sometidos a cirugía mayor no cardíaca desarrollan un deterioro de la función ventricular derecha y/o del retorno venoso.
Además, el estudio evalúa si un deterioro de la función del ventrículo derecho y/o del retorno venoso está asociado con la función del ventrículo izquierdo, el lado arterial de la circulación y con el resultado clínico postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer en observación en el Departamento de Anestesiología y Medicina de Cuidados Intensivos CVK y CCM en cooperación con el Departamento de Ginecología y Obstetricia CVK en el Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ofreció información al paciente y consentimiento informado por escrito.
Pacientes del sexo femenino mayores o iguales a 18 años para cirugía citorreductora de un tumor primario epitelial de ovario
- Grupo de pacientes 1: Pacientes mujeres con > 500 ml de ascitis en el examen ecográfico preoperatorio
Grupo de pacientes 2: Pacientes mujeres mayores de 70 años y al menos uno de los siguientes diagnósticos secundarios:
- Estado Posterior a la colocación de stent por enfermedad coronaria respectivamente Estado Posterior al infarto de miocardio
- Hipertensión arterial existente durante más de 5 años
- insuficiencia cardíaca crónica (clase II-III de la New York Heart Association (NYHA))
- enfermedad arterial periférica
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Personas sin capacidad para consentir
- Incapacidad del uso del idioma alemán.
- Falta de voluntad para guardar y distribuir datos dentro del estudio
- Alojamiento en institución por orden oficial o judicial
- Antecedentes (poco claros) de abuso de alcohol o sustancias
- Colaborador de la Charité
- Enfermedad avanzada del esófago o vías respiratorias altas al inicio de la hospitalización
- Operación en el área del esófago o la nasofaringe en los últimos dos meses antes de la participación en el estudio
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica al inicio de la hospitalización
- CHF (insuficiencia cardíaca congestiva) según la clasificación (New York Heart Association) - NYHA clase IV al inicio de la hospitalización
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) mayor que IV
- Insuficiencia renal (dependencia de hemodiálisis) al inicio de la hospitalización
- Edema pulmonar en radiografía de tórax al inicio de hospitalización
- Antecedentes de hemorragia intracraneal en el año anterior a la participación en el estudio
- Afecciones posteriores a la trombosis venosa en los últimos tres años antes de la inclusión en el estudio
- Alergias conocidas o hipersensibilidad a las soluciones de infusión coloidales, de almidón o de gelatina.
- Diabetes mellitus con signos de neuropatía grave
- Fibrilación auricular conocida
- Participación en un ensayo clínico intervencionista durante el período de estudio; excepción: se permite la asignación al estudio de terapia adyuvante durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres pacientes de cáncer con ascitis
Pacientes con cáncer de ovario epitelial primario femenino con ascitis (> 500 ml de ascitis en el examen ecográfico preoperatorio)
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Pacientes de cáncer de sexo femenino mayores de 70 años
Pacientes femeninas con cáncer de ovario epitelial primario mayores de 70 años con al menos uno de los siguientes diagnósticos secundarios:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
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La función ventricular derecha se medirá perioperatoriamente mediante una combinación de volumen sistólico del ventrículo derecho, excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE), flujo sanguíneo venoso hepático, variaciones en el diámetro de la vena cava y relación ventrículo derecho/ventrículo izquierdo.
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Hasta el primer día postoperatorio
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El retorno venoso
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
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El retorno venoso se evaluará perioperatoriamente mediante el gradiente de presión de retorno venoso (dVR)
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Hasta el primer día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables de la ecocardiografía transtorácica y transesofágica
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
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Curso perioperatorio de variables de ecocardiografía transtorácica y transesofágica
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Hasta el primer día postoperatorio
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Variables del retorno venoso según el concepto de Guyton
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
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Curso perioperatorio de variables según el concepto de Guyton que caracteriza el retorno venoso
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Hasta el primer día postoperatorio
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Variables hemodinámicas
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día postoperatorio
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Las variables hemodinámicas son evaluadas por el monitor de anestesia y el Monitor Doppler esofágico
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Hasta el tercer día postoperatorio
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Administración de catecolaminas
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día postoperatorio
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Administración de catecolaminas intra y postoperatoria
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Hasta el tercer día postoperatorio
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Parámetro inmunológico
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día postoperatorio
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Inmunológico perioperatorio (IL-6 y TNF-alfa)
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Hasta el tercer día postoperatorio
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Parámetro endotelial
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día postoperatorio
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Parámetro endotelial perioperatorio (ICAM-1)
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Hasta el tercer día postoperatorio
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Función microvascular
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
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Curso perioperatorio de variables que evalúan la función microvascular
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Hasta el primer día postoperatorio
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día postoperatorio
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Características de la pérdida de sangre intra y postoperatoria
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Hasta el tercer día postoperatorio
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día postoperatorio
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Administración de líquidos y volumen y equilibrio intra y postoperatorio
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Hasta el tercer día postoperatorio
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Complicaciones de órganos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio de dos semanas.
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Las complicaciones posoperatorias de órganos se clasifican según la clasificación de Clavien - Dindo
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Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio de dos semanas.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el tercer día postoperatorio
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El dolor postoperatorio se medirá mediante la Escala de calificación numérica - Visualizada (NRS-V), la Escala de dolor de caras - Revisada (FPS-R), la Escala de dolor conductual (BPS) o la Escala de dolor conductual para no intubados (BPS-NI)
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Hasta el tercer día postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio de dos semanas.
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Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio de dos semanas.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, una media de dos días.
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Los participantes serán seguidos hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos, una media de dos días.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Inicio y alta hospitalaria con un promedio esperado de 14 días
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Evaluado con cuestionario EQ-5D
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Inicio y alta hospitalaria con un promedio esperado de 14 días
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Basal y alta hospitalaria con estancia media esperada de 14 días
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Medido por el índice de actividades de la vida diaria (ADL) de Barthel y las actividades de la vida diaria (IADL).
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Basal y alta hospitalaria con estancia media esperada de 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del índice de función ventricular derecha
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
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El índice de función del ventrículo derecho se evaluará mediante una combinación de volumen sistólico del ventrículo derecho, excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE), flujo sanguíneo venoso hepático, variaciones en el diámetro de la vena cava y relación ventrículo derecho/ventrículo izquierdo.
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Hasta el primer día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- GynRight
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .