Perioperatieve beoordeling van rechterventrikelfunctie en veneuze terugkeer bij patiënten met epitheliale ovariumkanker die cytoreductieve chirurgie ondergaan (Gyn rechts) - Pilotstudie
18 juli 2017 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Perioperatieve beoordeling van rechterventrikelfunctie en veneuze terugkeer bij patiënten met epitheliale ovariumkanker die cytoreductieve chirurgie ondergaan (GynRight) - Pilotstudie
In deze prospectieve, observationele studie beoordelen de onderzoekers het perioperatieve beloop van de rechterventrikelfunctie in combinatie met de veneuze terugstroom bij patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan.
De studie heeft tot doel te onderzoeken of patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan een stoornis van de rechterventrikelfunctie en/of veneuze terugstroom ontwikkelen.
Bovendien evalueert de studie of een verslechtering van de rechterventrikelfunctie en/of veneuze terugvoer verband houdt met de linkerventrikelfunctie, de arteriële zijde van de circulatie en het postoperatieve klinische resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke kankerpatiënten worden geobserveerd op de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care Medicine CVK en CCM in samenwerking met de afdeling Gynaecologie en Verloskunde CVK op de Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangeboden patiënteninformatie en schriftelijke geïnformeerde toestemming
Vrouwelijke patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar voor cytoreductieve chirurgie van een primaire epitheliale ovariumtumor
- Patiëntengroep 1: Vrouwelijke patiënten met > 500 ml ascites bij preoperatief echografisch onderzoek
Patiëntengroep 2: Vrouwelijke patiënten ouder dan 70 jaar en minimaal één van de volgende nevendiagnoses:
- Status Post-stentplaatsing vanwege coronaire hartziekte respectievelijk Status Post-myocardinfarct
- bestaande arteriële hypertensie gedurende meer dan 5 jaar
- chronisch hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse II-III)
- perifere arteriële ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Personen zonder toestemmingsbevoegdheid
- Onvermogen van het gebruik van de Duitse taal
- Gebrek aan bereidheid om gegevens op te slaan en uit te delen binnen het onderzoek
- Verblijf in een inrichting op last van een ambtshalve of gerechtelijk bevel
- (Onduidelijke) voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Medewerker van de Charité
- Gevorderde ziekte van de slokdarm of bovenste luchtwegen aan het begin van de ziekenhuisopname
- Operatie in het gebied van de slokdarm of nasopharynx binnen de laatste twee maanden voor deelname aan het onderzoek
- Neurologische of psychiatrische ziekte aan het begin van de ziekenhuisopname
- CHF (congestief hartfalen) volgens classificatie (New York Heart Association) - NYHA klasse IV aan het begin van de ziekenhuisopname
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie hoger dan IV
- Nierinsufficiëntie (afhankelijkheid van hemodialyse) aan het begin van de ziekenhuisopname
- Longoedeem op röntgenfoto van de thorax aan het begin van de ziekenhuisopname
- Geschiedenis van intracraniale bloeding binnen een jaar vóór deelname aan het onderzoek
- Aandoeningen na veneuze trombose in de laatste drie jaar vóór opname in de studie
- Bekende allergieën of overgevoeligheid voor colloïdale, zetmeel- of gelatine-infusieoplossingen
- Diabetes mellitus met tekenen van ernstige neuropathie
- Bekend atriumfibrilleren
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek tijdens de studieperiode; uitzondering: opdracht aan studie adjuvante therapie tijdens deze studie is toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwelijke kankerpatiënten met ascites
Patiënten met primair epitheliaal ovariumcarcinoom bij vrouwen met ascites (> 500 ml ascites bij preoperatief echografisch onderzoek)
|
|
Vrouwelijke kankerpatiënten ouder dan 70 jaar
Patiënten met primair epitheliaal ovariumcarcinoom bij vrouwen ouder dan 70 jaar met ten minste een van de volgende secundaire diagnoses:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: Tot de eerste postoperatieve dag
|
De rechterventrikelfunctie wordt perioperatief gemeten door een combinatie van het slagvolume van het rechterventrikel, tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie (TAPSE), hepatische veneuze bloedstroom, variaties in diameter van vena cavae en rechterventrikel/linkerventrikelverhouding.
|
Tot de eerste postoperatieve dag
|
|
Veneuze terugkeer
Tijdsspanne: Tot de eerste postoperatieve dag
|
Veneuze retour wordt perioperatief beoordeeld door middel van veneuze retourdrukgradiënt (dVR)
|
Tot de eerste postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabelen van transthoracale en transoesofageale echocardiografie
Tijdsspanne: Tot de eerste postoperatieve dag
|
Perioperatief beloop van variabelen van transthoracale en transoesofageale echocardiografie
|
Tot de eerste postoperatieve dag
|
|
Veneuze retourvariabelen volgens het Guyton-concept
Tijdsspanne: Tot de eerste postoperatieve dag
|
Perioperatief verloop van variabelen volgens het Guyton-concept dat kenmerkend is voor veneuze terugkeer
|
Tot de eerste postoperatieve dag
|
|
Hemodynamische variabelen
Tijdsspanne: Tot de derde postoperatieve dag
|
Hemodynamische variabelen worden beoordeeld door de anesthesiemonitor en de oesofageale Doppler-monitor
|
Tot de derde postoperatieve dag
|
|
Toediening van catecholamine
Tijdsspanne: Tot de derde postoperatieve dag
|
Catecholamine toediening intra- en postoperatief
|
Tot de derde postoperatieve dag
|
|
Immunologische parameter
Tijdsspanne: Tot de derde postoperatieve dag
|
Perioperatieve immunologische (IL-6 en TNF-alfa)
|
Tot de derde postoperatieve dag
|
|
Endotheliale parameter
Tijdsspanne: Tot de derde postoperatieve dag
|
Perioperatieve endotheliale parameter (ICAM-1)
|
Tot de derde postoperatieve dag
|
|
Microvasculaire functie
Tijdsspanne: Tot de eerste postoperatieve dag
|
Perioperatief verloop van variabelen ter beoordeling van de microvasculaire functie
|
Tot de eerste postoperatieve dag
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tot de derde postoperatieve dag
|
Kenmerken van bloedverlies intra- en postoperatief
|
Tot de derde postoperatieve dag
|
|
Vloeistof balans
Tijdsspanne: Tot de derde postoperatieve dag
|
Vloeistof- en volumetoediening en balans intra- en postoperatief
|
Tot de derde postoperatieve dag
|
|
Orgaan complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld twee weken
|
Postoperatieve orgaancomplicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld twee weken
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot de derde postoperatieve dag
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten met Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), de Behavioral Pain Scale (BPS) of de Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI)
|
Tot de derde postoperatieve dag
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld twee weken
|
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld twee weken
|
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: De deelnemers zullen worden gevolgd tot het ontslag van de intensive care unit, gemiddeld twee dagen
|
De deelnemers zullen worden gevolgd tot het ontslag van de intensive care unit, gemiddeld twee dagen
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline en ontslag uit het ziekenhuis met een verwacht gemiddelde van 14 dagen
|
Beoordeeld met EQ-5D vragenlijst
|
Baseline en ontslag uit het ziekenhuis met een verwacht gemiddelde van 14 dagen
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Baseline en ontslag uit het ziekenhuis met een verwacht gemiddeld verblijf van 14 dagen
|
Gemeten door de Barthel activiteiten van dagelijks leven (ADL) index en activiteiten van dagelijks leven (IADL).
|
Baseline en ontslag uit het ziekenhuis met een verwacht gemiddeld verblijf van 14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de rechterventrikelfunctie-index
Tijdsspanne: Tot de eerste postoperatieve dag
|
Rechterventrikelfunctie-index zal worden geëvalueerd door een combinatie van rechterventrikelslagvolume, tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie (TAPSE), leverveneuze bloedstroom, variaties in diameter van vena cavae en rechterventrikel/linkerventrikelverhouding.
|
Tot de eerste postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- GynRight
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .