Perioperativ vurdering av høyre ventrikkelfunksjon og venøs retur hos pasienter med epitelial ovariekreft som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi (Gyn høyre) - Pilotstudie
18. juli 2017 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Perioperativ vurdering av høyre ventrikkelfunksjon og venøs retur hos pasienter med epitelial ovariekreft som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi (GynRight) - Pilotstudie
I denne prospektive, observasjonsstudien vurderer etterforskerne det perioperative forløpet av høyre ventrikkelfunksjon i kombinasjon med venøs retur hos pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi.
Studien tar sikte på å undersøke om pasienter som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner utvikler en svekkelse av høyre ventrikkelfunksjon og/eller venøs retur.
Videre evaluerer studien om en svekkelse av høyre ventrikkelfunksjon og/eller venøs retur er assosiert med venstre ventrikkelfunksjon, arteriell side av sirkulasjonen og til postoperativt klinisk utfall.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige kreftpasienter blir observert i Anestesi- og intensivmedisinsk avdeling CVK og CCM i samarbeid med avdeling for gynekologi og obstetrikk CVK ved Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbys pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke
Kvinnelige pasienter over eller lik 18 år for cytoreduktiv kirurgi av en primær epitelial ovarietumor
- Pasientgruppe 1: Kvinnelige pasienter med > 500 ml ascites i den preoperative sonografiske undersøkelsen
Pasientgruppe 2: Kvinnelige pasienter i alderen > 70 år og minst én av følgende sekundærdiagnoser:
- Status Post stentplassering på grunn av henholdsvis koronar hjertesykdom Status Post-myokardinfarkt
- eksisterende arteriell hypertensjon i mer enn 5 år
- kronisk hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse II-III)
- perifer arteriell sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Personer uten evne til å samtykke
- Manglende evne til tysk språkbruk
- Mangler vilje til å lagre og dele ut data innenfor studien
- Innkvartering i institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig ordre
- (Uklar) historie med misbruk av alkohol eller stoffer
- Medarbeider i Charité
- Avansert sykdom i spiserøret eller øvre luftveier ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen
- Operasjon i området ved spiserøret eller nasopharynx i løpet av de siste to månedene før deltakelse i studien
- Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom i begynnelsen av sykehusinnleggelsen
- CHF (kongestiv hjertesvikt) i henhold til (New York Heart Association) klassifisering - NYHA klasse IV ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering større enn IV
- Nyreinsuffisiens (avhengighet av hemodialyse) ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen
- Lungeødem ved røntgen av thorax i begynnelsen av sykehusinnleggelsen
- Anamnese med intrakraniell blødning innen ett år før deltakelse i studien
- Tilstander etter venøs trombose de siste tre årene før studieinkludering
- Kjente allergier eller overfølsomhet på kolloidale, stivelses- eller gelatininfusjonsløsninger
- Diabetes mellitus med tegn på alvorlig nevropati
- Kjent atrieflimmer
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av studieperioden; unntak: tildeling til adjuvant terapistudie under denne studien er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinnelige kreftpasienter med ascites
Primær epitelial eggstokkreftpasienter med ascites (> 500 ml ascites i den preoperative sonografiske undersøkelsen)
|
|
Kvinnelige kreftpasienter > 70 år
Kvinnelige pasienter med primær epitelial eggstokkreft i alderen > 70 år med minst én av følgende sekundærdiagnoser:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Frem til første postoperative dag
|
Høyre ventrikkelfunksjon vil bli målt perioperativt ved en kombinasjon av høyre ventrikkelslagvolum, trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE), levervenøs blodstrøm, variasjoner i diameter av vena cavae og høyre ventrikkel/venstre ventrikkel-forhold.
|
Frem til første postoperative dag
|
|
Venøs retur
Tidsramme: Frem til første postoperative dag
|
Venøs retur vil bli vurdert perioperativt ved venøs returtrykkgradient (dVR)
|
Frem til første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabler av transthorax og transøsofageal ekkokardiografi
Tidsramme: Frem til første postoperative dag
|
Perioperativt forløp av variabler for transthorax og transøsofageal ekkokardiografi
|
Frem til første postoperative dag
|
|
Venøse returvariabler i henhold til Guyton-konsept
Tidsramme: Frem til første postoperative dag
|
Perioperativt forløp av variabler i henhold til Guyton-konsept som karakteriserer venøs retur
|
Frem til første postoperative dag
|
|
Hemodynamiske variabler
Tidsramme: Frem til tredje postoperative dag
|
Hemodynamiske variabler vurderes av anestesimonitoren og esophageal Doppler Monitor
|
Frem til tredje postoperative dag
|
|
Katekolaminadministrasjon
Tidsramme: Frem til tredje postoperative dag
|
Katekolaminadministrasjon intra- og postoperativt
|
Frem til tredje postoperative dag
|
|
Immunologisk parameter
Tidsramme: Frem til tredje postoperative dag
|
Perioperativ immunologisk (IL-6 og TNF-alfa)
|
Frem til tredje postoperative dag
|
|
Endotelparameter
Tidsramme: Frem til tredje postoperative dag
|
Perioperativ endotelparameter (ICAM-1)
|
Frem til tredje postoperative dag
|
|
Mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: Frem til første postoperative dag
|
Perioperativt forløp av variabler som vurderer mikrovaskulær funksjon
|
Frem til første postoperative dag
|
|
Blodtap
Tidsramme: Frem til tredje postoperative dag
|
Karakteristika for blodtap intra- og postoperativt
|
Frem til tredje postoperative dag
|
|
Væskebalanse
Tidsramme: Frem til tredje postoperative dag
|
Væske- og volumadministrasjon og balanse intra- og postoperativt
|
Frem til tredje postoperative dag
|
|
Organkomplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt to uker
|
Postoperative organkomplikasjoner er klassifisert i henhold til Clavien - Dindo-klassifiseringen
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt to uker
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Frem til tredje postoperative dag
|
Postoperativ smerte vil bli målt etter Numeric Rating Scale - Visualized (NRS-V), Faces Pain Scale - Revided (FPS-R), Behavioral Pain Scale (BPS) eller Behavioral Pain Scale for Non-Intubated (BPS-NI)
|
Frem til tredje postoperative dag
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt to uker
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til sykehusutskrivning, i gjennomsnitt to uker
|
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp frem til intensiv utskrivning av krepseavdelingen, i gjennomsnitt to dager
|
Deltakerne vil bli fulgt opp frem til intensiv utskrivning av krepseavdelingen, i gjennomsnitt to dager
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og sykehusutskrivning med forventet gjennomsnitt på 14 dager
|
Vurdert med EQ-5D spørreskjema
|
Baseline og sykehusutskrivning med forventet gjennomsnitt på 14 dager
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Baseline og sykehusutskrivning med forventet gjennomsnittlig opphold på 14 dager
|
Målt ved Barthels daglige aktiviteter (ADL)-indeksen og daglige aktiviteter (IADL).
|
Baseline og sykehusutskrivning med forventet gjennomsnittlig opphold på 14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av høyre ventrikkelfunksjonsindeks
Tidsramme: Frem til første postoperative dag
|
Høyre ventrikkelfunksjonsindeks vil bli evaluert ved en kombinasjon av slagvolum i høyre ventrikkel, trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE), hepatisk venøs blodstrøm, variasjoner i diameter av vena cavae og høyre ventrikkel/venstre ventrikkel-forhold.
|
Frem til første postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- GynRight
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .