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Évaluation périopératoire de la fonction ventriculaire droite et du retour veineux chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire subissant une chirurgie cytoréductive (Gyn droite) - Étude pilote

18 juillet 2017 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Évaluation périopératoire de la fonction ventriculaire droite et du retour veineux chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire subissant une chirurgie cytoréductive (GynRight) - Étude pilote

Dans cette étude observationnelle prospective, les chercheurs évaluent l'évolution périopératoire de la fonction ventriculaire droite en combinaison avec le retour veineux chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure. L'étude vise à déterminer si les patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure développent une altération de la fonction ventriculaire droite et/ou du retour veineux. De plus, l'étude évalue si une altération de la fonction ventriculaire droite et/ou du retour veineux est associée à la fonction ventriculaire gauche, au côté artériel de la circulation et au résultat clinique postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes cancéreuses observées dans le département d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs CVK et CCM en coopération avec le département de gynécologie et d'obstétrique CVK au Campus Virchow - Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

La description

Critère d'intégration:

  • Offrir des informations au patient et un consentement éclairé écrit

  • Patientes âgées de 18 ans ou plus pour chirurgie de cytoréduction d'une tumeur épithéliale primitive de l'ovaire

    1. Groupe de patients 1 : patientes présentant une ascite > 500 ml lors de l'examen échographique préopératoire

    2. Groupe de patients 2 : patientes âgées de plus de 70 ans et présentant au moins un des diagnostics secondaires suivants :

      • Statut Post pose d'un stent en raison d'une maladie coronarienne respectivement Statut Post-infarctus du myocarde
      • Hypertension artérielle existante depuis plus de 5 ans
      • insuffisance cardiaque chronique (New York Heart Association (NYHA) classe II-III)
      • maladie artérielle périphérique

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans
  • Les personnes incapables de consentir
  • Incapacité d'utiliser la langue allemande
  • Manque de volonté de sauvegarder et de distribuer des données dans le cadre de l'étude
  • Hébergement dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire
  • Antécédents (peu clairs) de désabus d'alcool ou de substances
  • Collaboratrice de la Charité
  • Maladie avancée de l'oesophage ou des voies respiratoires supérieures en début d'hospitalisation
  • Opération dans la région de l'œsophage ou du nasopharynx au cours des deux derniers mois avant la participation à l'étude
  • Maladie neurologique ou psychiatrique en début d'hospitalisation
  • CHF (insuffisance cardiaque congestive) selon la classification (New York Heart Association) - NYHA classe IV au début de l'hospitalisation
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieure à IV
  • Insuffisance rénale (dépendance à l'hémodialyse) en début d'hospitalisation
  • Œdème pulmonaire à la radiographie du thorax en début d'hospitalisation
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne dans l'année précédant la participation à l'étude
  • Conditions consécutives à une thrombose veineuse au cours des trois dernières années avant l'inclusion dans l'étude
  • Allergies ou hypersensibilité connues aux solutions colloïdales, d'amidon ou de gélatine
  • Diabète sucré avec des signes de neuropathie sévère
  • Fibrillation auriculaire connue
  • Participation à un essai clinique interventionnel pendant la période d'étude ; exception : l'affectation à l'étude sur le traitement adjuvant au cours de cette étude est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes cancéreuses avec ascite
Patientes atteintes d'un cancer épithélial primitif de l'ovaire féminin avec ascite (> 500 ml d'ascite lors de l'examen échographique préopératoire)
Patientes cancéreuses âgées de > 70 ans

Patientes atteintes d'un cancer épithélial primitif de l'ovaire féminine âgées de plus de 70 ans avec au moins un des diagnostics secondaires suivants :

  • Statut Post pose d'un stent en raison d'une maladie coronarienne respectivement Statut Post-infarctus du myocarde
  • Hypertension artérielle existante depuis plus de 5 ans
  • insuffisance cardiaque chronique (New York Heart Association (NYHA) classe II-III)
  • maladie artérielle périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventriculaire droite
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
La fonction ventriculaire droite sera mesurée en périopératoire par une combinaison du volume d'éjection systolique du ventricule droit, de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE), du débit sanguin veineux hépatique, des variations de diamètre de la veine cave et du rapport ventricule droit/ventricule gauche.
Jusqu'au premier jour postopératoire
Retour veineux
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
Le retour veineux sera évalué en périopératoire par gradient de pression de retour veineux (dVR)
Jusqu'au premier jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables de l'échocardiographie transthoracique et transoesophagienne
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
Evolution périopératoire des variables de l'échocardiographie transthoracique et transoesophagienne
Jusqu'au premier jour postopératoire
Variables de retour veineux selon le concept de Guyton
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
Évolution périopératoire des variables selon le concept de Guyton caractérisant le retour veineux
Jusqu'au premier jour postopératoire
Variables hémodynamiques
Délai: Jusqu'au troisième jour postopératoire
Les variables hémodynamiques sont évaluées par le moniteur d'anesthésie et le moniteur Doppler œsophagien
Jusqu'au troisième jour postopératoire
Administration de catécholamines
Délai: Jusqu'au troisième jour postopératoire
Administration de catécholamines pendant et après l'opération
Jusqu'au troisième jour postopératoire
Paramètre immunologique
Délai: Jusqu'au troisième jour postopératoire
Immunologique périopératoire (IL-6 et TNF-alpha)
Jusqu'au troisième jour postopératoire
Paramètre endothélial
Délai: Jusqu'au troisième jour postopératoire
Paramètre endothélial périopératoire (ICAM-1)
Jusqu'au troisième jour postopératoire
Fonction microvasculaire
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
Évolution périopératoire des variables évaluant la fonction microvasculaire
Jusqu'au premier jour postopératoire
Perte de sang
Délai: Jusqu'au troisième jour postopératoire
Caractéristiques de la perte de sang per- et postopératoire
Jusqu'au troisième jour postopératoire
Équilibre des fluides
Délai: Jusqu'au troisième jour postopératoire
Administration de liquide et de volume et équilibre per- et postopératoire
Jusqu'au troisième jour postopératoire
Complications d'organes
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital, en moyenne deux semaines
Les complications organiques postopératoires sont classées selon la classification de Clavien - Dindo
Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital, en moyenne deux semaines
Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'au troisième jour postopératoire
La douleur postopératoire sera mesurée par l'échelle d'évaluation numérique - visualisée (NRS-V), l'échelle de douleur des visages - révisée (FPS-R), l'échelle de douleur comportementale (BPS) ou l'échelle de douleur comportementale pour les non-intubés (BPS-NI)
Jusqu'au troisième jour postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital, en moyenne deux semaines
Les participants seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital, en moyenne deux semaines
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à la sortie intensive de l'unité crae, une moyenne de deux jours
Les participants seront suivis jusqu'à la sortie intensive de l'unité crae, une moyenne de deux jours
Qualité de vie
Délai: Ligne de base et sortie de l'hôpital avec une moyenne prévue de 14 jours
Évalué avec le questionnaire EQ-5D
Ligne de base et sortie de l'hôpital avec une moyenne prévue de 14 jours
État fonctionnel
Délai: Départ de l'hôpital et départ de l'hôpital avec un séjour moyen prévu de 14 jours
Mesuré par l'indice Barthel des activités de la vie quotidienne (ADL) et des activités de la vie quotidienne (IADL).
Départ de l'hôpital et départ de l'hôpital avec un séjour moyen prévu de 14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'indice de fonction ventriculaire droite
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
L'indice de la fonction ventriculaire droite sera évalué par une combinaison du volume d'éjection systolique du ventricule droit, de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE), du débit sanguin veineux hépatique, des variations de diamètre de la veine cave et du rapport ventricule droit/ventricule gauche.
Jusqu'au premier jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Première publication (Estimation)

14 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GynRight

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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