前立腺手術後の男性の腹圧性尿失禁に対する自家細胞療法
2021年10月28日 更新者：Cook MyoSite
前立腺手術後の男性における腹圧性尿失禁に対する筋細胞媒介療法: Cook MyoSite 自己筋由来細胞の研究
過去に前立腺手術を受けた患者を対象とした男性腹圧性尿失禁（SUI）の治療における尿道括約筋修復用自己筋由来細胞（AMDC-USR）の安全性と潜在的な有効性を研究する。
調査の概要
詳細な説明
この予備的前向き単群臨床研究では、前立腺手術後に発症する男性の腹圧性尿失禁（SUI）の治療における尿括約筋修復用自己筋由来細胞（AMDC-USR）の安全性と潜在的な有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- McKay Urology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺手術後のSUIの主な症状がある18歳以上の男性、
- 患者は前立腺手術を受けたことがあるが、前立腺の放射線療法、凍結療法、または高密度焦点式超音波検査を受けていない。
- SUI の重症度は、24 時間の尿漏れが 10 g 以上、400 g 未満である必要があります。
- 患者は、以前の治療後にSUI症状の許容可能な解決を達成できなかった。
除外基準:
- 切迫性尿失禁のみの症状、
- 前立腺手術前の腹圧性尿失禁の症状、
- 通常の睡眠時間中に目が覚めて虚無になるエピソードが定期的に 2 回以上あり、
- 病状、コルチコステロイドの慢性使用、またはその他の免疫抑制療法による免疫系の低下、
- 以前に尿失禁のために尿道周囲バルーンまたは調節可能なスリングで治療されていた、
- 溢流性尿失禁の症状
- 臨床調査計画に指定されている追加の医学的制限、
- 臨床調査計画に指定されている追加の解剖学的制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMDC-USR
細胞治療
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細胞治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品関連、生検処置関連、および注射処置関連の有害事象の割合
時間枠：24ヶ月
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以前に前立腺手術を受けた男性患者におけるSUI治療後のAMDC-USRの安全性は、以前に前立腺手術を受けた男性患者におけるSUI治療後24か月間にわたる研究手順および研究製品に関連する有害事象の頻度および重症度によって決定された。手術。
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24ヶ月
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排尿後残尿量（PVR）の尿量
時間枠：1、3、6、12か月
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潜在的な滞留または閉塞をモニタリングするために、治療後 12 か月にわたって排尿後残存量 (PVR) を評価しました。
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1、3、6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿漏れ量のベースラインからの変化 (24 時間パッド重量の中央値)
時間枠：1、3、6、12か月
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ベースラインからの尿漏れ量の変化を、治療後 1、3、6、および 12 か月目に 24 時間のパッドテストによって評価しました。
被験者が自宅で24時間以内に経験した尿漏れの量。テスト期間中に使用したすべてのパッドの重量を使用前と使用後に測定し、重量の差が漏れた尿の量を表します。
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1、3、6、12か月
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尿漏れ量がベースラインから変化した参加者数（24時間パッド重量のカテゴリー≧50％減少）
時間枠：1、3、6、12か月
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ベースラインからの尿漏れ量の変化を、治療後 1、3、6、および 12 か月目に 24 時間のパッドテストによって評価しました。
被験者が自宅で24時間以内に経験した尿漏れの量。テスト期間中に使用したすべてのパッドの重量を使用前と使用後に測定し、重量の差が漏れた尿の量を表します。
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1、3、6、12か月
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患者報告の生活の質 (QOL) のベースラインからの変化中央値 - 失禁の生活の質 (I-QOL) アンケート
時間枠：1、3、6、12か月
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患者が報告した生活の質（QOL）のベースラインからの変化中央値は、治療後1、3、6、および12か月目に失禁の生活の質（I-QOL）アンケートによって評価されました。
I-QOL アンケートは、尿失禁のある参加者の QOL を評価するために使用される検証済みの 22 項目のツールです。
0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。
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1、3、6、12か月
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患者報告の症状重症度のベースラインからの変化中央値 - 失禁アンケートに関する国際協議（ICIQ）
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
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患者が報告した症状の重症度のベースラインからの変化中央値は、治療後 1、3、6、および 12 か月後に国際失禁質問票 (ICIQ) アンケートによって評価されました。
ICIQ アンケートは、尿失禁の参加者の症状の重症度を評価するために使用される検証済みの 4 項目のツールです。
0 ～ 21 でスコア付けされ、スコアが低いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、1、3、6、12 か月
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患者が報告した失禁症状の重症度の変化中央値 - 国際前立腺症状スコア (I-PSS) アンケート
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
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患者が報告した失禁症状の重症度は、国際前立腺症状スコア (I-PSS) アンケートを使用して、治療後 1、3、6、および 12 か月後のアンケートによって評価されました。
I-PSS は、3 つの蓄尿症状 (頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感)、4 つの排尿症状 (残尿感、断続的、いきみ、および弱い排尿感) の重症度、およびそれに関連する煩わしさの程度を評価するために使用される検証済みのアンケートです。それらの症状を伴います。
スコア 0 ～ 7 は軽度の症状を示し、8 ～ 19 は中等度の症状を示し、20 ～ 35 は重度の症状を示します。
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ベースライン、1、3、6、12 か月
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患者が報告した失禁症状の重症度スコアの分布 - 患者の重症度の全体的な印象 (PGI-S) アンケート
時間枠：1、3、6、12か月
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患者が報告した失禁症状の重症度は、患者全体の重症度印象 (PGI-S) アンケートを使用した、治療後 1、3、6、および 12 か月後のアンケートによって評価されました。
PGI-S は、治療開始前の重症度と比較した症状の重症度の全体的な評価です。
選択できる評価は、1-正常、2-軽度、3-中等度、4-重度でした。
各カテゴリーの参加者の割合は各訪問時に決定されました。
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1、3、6、12か月
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患者が報告した失禁症状重症度スコアの分布 - 患者全体の改善印象 (PGI-I) アンケート
時間枠：1、3、6、12か月
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患者が報告した失禁症状の重症度は、患者全体の改善印象 (PGI-I) アンケートを使用した、治療後 1、3、6、および 12 か月後のアンケートによって評価されました。
PGI-I は症状の重症度を総合的に評価するもので、参加者は次の評価を選択しました: 1-非常に良くなった、2-かなり良くなった、3-少し良くなった、4-変化なし、5-少し悪くなった、6-かなり良くなったさらに悪い、7 - 非常に悪い。
各カテゴリーの参加者の割合は各訪問時に決定されました。
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1、3、6、12か月
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患者報告による勃起不全（ED） - 勃起機能指数（IIEF-5）アンケートにおけるベースラインからの変化中央値
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
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SUI と ED は、前立腺手術後に発症する併存疾患である可能性があります。患者が報告した勃起不全（ED）のベースラインからの変化中央値は、5項目の国際勃起機能指数（IIEF-5）によって評価されました。
IIEF-5 アンケートは、勃起不全の存在と重症度を評価するために使用される検証済みの 5 項目のツールです。
5 ～ 25 でスコア付けされ、スコアが低いほど ED 症状が少ないことを示します。
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ベースライン、1、3、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月19日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2014年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。