Autolog celleterapi for stressurininkontinens hos menn etter prostatakirurgi
28. oktober 2021 oppdatert av: Cook MyoSite
Muskelcellemediert terapi for stressurininkontinens hos menn etter prostatakirurgi: En undersøkelse av Cook MyoSite autologe muskelavledede celler
For å studere sikkerheten og potensiell effekt av autologe muskelavledede celler for reparasjon av urinsfinkter (AMDC-USR) for behandling av mannlig stress-urininkontinens (SUI) for pasienter som har gjennomgått tidligere prostatakirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne foreløpige, prospektive, enarmede kliniske studien vil evaluere sikkerheten og potensiell effekt av autologe muskelavledede celler for reparasjon av urinsfinkter (AMDC-USR) for behandling av mannlig stress-urininkontinens (SUI) som utvikler seg etter prostatakirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- McKay Urology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, minst 18 år gammel, med primære symptomer på SUI etter prostatakirurgi,
- Pasienten har gjennomgått prostatakirurgi, men har ikke gjennomgått strålebehandling, kryoterapi eller høyintensitetsfokusert ultralyd av prostata,
- SUI alvorlighetsgrad bør være ≥10 g og <400 g urinlekkasje over 24 timer,
- Pasienten har ikke oppnådd akseptabel løsning av SUI-symptomer etter tidligere behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på bare trangurinkontinens,
- Symptomer på stressinkontinens før prostatakirurgi,
- Rutinemessig har mer enn 2 oppvåkningsepisoder som skal oppheves i løpet av vanlige sovetimer,
- Kompromittert immunsystem på grunn av sykdomstilstand, kronisk kortikosteroidbruk eller annen immunsuppressiv terapi,
- Tidligere behandlet med en periuretral ballong eller justerbar seil for urininkontinens,
- Symptomer på overløpsinkontinens
- Ytterligere medisinske restriksjoner som spesifisert i den kliniske undersøkelsesplanen,
- Ytterligere anatomiske restriksjoner som spesifisert i den kliniske undersøkelsesplanen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMDC-USR
Cellebehandling
|
Cellebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av produktrelaterte, biopsiprosedyrerelaterte og injeksjonsprosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerheten til AMDC-USR etter behandling av SUI hos mannlige pasienter som har gjennomgått tidligere prostatakirurgi ble bestemt av frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger relatert til studieprosedyrer og studieprodukt gjennom 24 måneder etter behandling av SUI hos mannlige pasienter som tidligere har gjennomgått prostata. kirurgi.
|
24 måneder
|
|
Volum av post-void residual (PVR) urin
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Post void residual volum (PVR) ble vurdert gjennom 12 måneder etter behandling for å overvåke potensiell retensjon eller obstruksjon.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i mengde urinlekkasje (median 24-timers putevekt)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i mengden urinlekkasje fra baseline ble vurdert ved 24-timers padtest 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Mengden urinlekkasje opplevd av forsøkspersonen hjemme i løpet av en 24-timers periode; alle pads brukt i testperioden veies før og etter bruk, og forskjeller i vekt representerer mengden urin som lekkes.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med en endring fra baseline i mengde urinlekkasje (kategori ≥50 % reduksjon i 24-timers putevekt)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i mengden urinlekkasje fra baseline ble vurdert ved en 24-timers padtest 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Mengden urinlekkasje opplevd av forsøkspersonen hjemme i løpet av en 24-timers periode; alle pads brukt i testperioden veies før og etter bruk, og forskjeller i vekt representerer mengden urin som lekkes.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Median endring fra baseline i pasientrapportert livskvalitet (QOL) - Incontinence Quality of Life (I-QOL) spørreskjema
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Median endring fra baseline i pasientrapportert livskvalitet (QOL) ble vurdert av spørreskjemaet Incontinence Quality of Life (I-QOL) 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
I-QOL-spørreskjemaet var et validert verktøy med 22 elementer som ble brukt til å vurdere QOL for deltakere med urininkontinens.
Scoret 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer en bedre QOL.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Median endring fra baseline i pasientrapportert symptomalvorlighet – internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema (ICIQ)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Median endring fra baseline i pasientrapportert symptomalvorlighet ble vurdert av spørreskjemaet International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
ICIQ-spørreskjemaet var et validert 4-elements verktøy som ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer hos deltakere med urininkontinens.
Scoret 0 til 21, med lavere skåre som indikerer en bedre symptomalvorlighet.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Median endring i pasientrapportert inkontinenssymptom alvorlighetsgrad - International Prostate Symptom Score (I-PSS) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Pasientrapportert alvorlighetsgrad av inkontinenssymptomer ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaer 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling ved å bruke spørreskjemaet International Prostate Symptom Score (I-PSS).
I-PSS var et validert spørreskjema som ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av tre urinlagringssymptomer (frekvens, nocturi, haster), fire tømmesymptomer (følelse av ufullstendig tømming, intermittens, anstrengelser og en svak strøm) og graden av plager forbundet med dette. med disse symptomene.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer, og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Distribusjon av pasientrapporterte inkontinenssymptomers alvorlighetsgrad - Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) spørreskjema
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Pasientrapportert alvorlighetsgrad av inkontinenssymptomer ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaer 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling ved å bruke spørreskjemaet Patient Global Impression of Severity (PGI-S).
PGI-S var en global vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad sammenlignet med alvorlighetsgraden før behandlingen startet.
Vurderinger som kunne velges var: 1-normal, 2-mild, 3-moderat og 4-alvorlig.
Prosentandeler av deltakere i hver kategori ble bestemt ved hvert besøk.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Distribusjon av pasientrapporterte inkontinenssymptomers alvorlighetsgrad – pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) spørreskjema
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Pasientrapportert alvorlighetsgrad av inkontinenssymptomer ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaer 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling ved å bruke spørreskjemaet Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
PGI-I var en global vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad der deltakerne valgte følgende vurderinger: 1-Svært mye bedre, 2-Mye bedre, 3-Litt bedre, 4-Ingen endring, 5-Litt verre, 6-Mye verre, og 7-Veldig mye verre.
Prosentandeler av deltakere i hver kategori ble bestemt ved hvert besøk.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Median endring fra baseline i pasientrapportert erektil dysfunksjon (ED) - Spørreskjema for erektil funksjon (IIEF-5)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
SUI og ED kan være komorbiditeter som utvikler seg etter prostatakirurgi; median endring fra baseline i pasientrapportert erektil dysfunksjon (ED) ble vurdert av 5-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5).
IIEF-5 spørreskjemaet var et validert 5-elements verktøy som ble brukt for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av erektil dysfunksjon.
Scorer fra 5 til 25, med lavere poengsum som indikerer færre ED-symptomer.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .