Autologiczna terapia komórkowa wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn po operacji prostaty
28 października 2021 zaktualizowane przez: Cook MyoSite
Terapia za pośrednictwem komórek mięśniowych w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn po operacji prostaty: badanie autologicznych komórek mięśniowych Cook MyoSite
Badanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności autologicznych komórek pochodzenia mięśniowego do naprawy zwieracza moczu (AMDC-USR) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn (WNM) u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wstępne, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność autologicznych komórek pochodzenia mięśniowego do naprawy zwieracza moczu (AMDC-USR) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn (WNM), które rozwija się po operacji prostaty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- McKay Urology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat z pierwotnymi objawami WNM po operacji gruczołu krokowego,
- Pacjent przeszedł operację gruczołu krokowego, ale nie był poddawany radioterapii, krioterapii ani skoncentrowanym ultradźwiękom gruczołu krokowego o dużym natężeniu,
- Nasilenie WNM powinno wynosić ≥10 g i <400 g wycieku moczu w ciągu 24 godzin,
- Pacjentowi nie udało się osiągnąć akceptowalnego ustąpienia objawów WNM po wcześniejszej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy tylko naglącego nietrzymania moczu,
- Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu przed operacją prostaty,
- Rutynowo ma więcej niż 2 epizody budzenia się i opróżniania podczas normalnych godzin snu,
- upośledzony układ odpornościowy z powodu stanu chorobowego, przewlekłego stosowania kortykosteroidów lub innej terapii immunosupresyjnej,
- wcześniej leczonych balonem okołocewkowym lub regulowaną temblakiem na nietrzymanie moczu,
- Objawy nietrzymania moczu z przepełnienia
- Dodatkowe ograniczenia medyczne określone w Planie Badania Klinicznego,
- Dodatkowe ograniczenia anatomiczne określone w planie badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AMDC-USR
Leczenie komórkowe
|
Leczenie komórkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z produktem, procedurą biopsji i procedurą iniekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bezpieczeństwo AMDC-USR po leczeniu WNM u pacjentów płci męskiej, którzy przeszli wcześniej operację gruczołu krokowego, zostało określone na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z procedurami badania i badanym produktem w ciągu 24 miesięcy po leczeniu WNM u pacjentów płci męskiej, którzy przeszli wcześniej operację gruczołu krokowego chirurgia.
|
24 miesiące
|
|
Objętość moczu resztkowego po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Objętość zalegającą po mikcji (PVR) oceniano przez 12 miesięcy po leczeniu w celu monitorowania potencjalnego zatrzymania lub niedrożności.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ilości wydalanego moczu w stosunku do wartości wyjściowych (mediana masy wkładu w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmianę ilości wydalanego moczu w porównaniu z wartością wyjściową oceniano za pomocą 24-godzinnego testu tamponowego po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
Ilość wycieku moczu doświadczanego przez pacjenta w domu w ciągu 24 godzin; wszystkie podpaski używane w okresie testowym są ważone przed i po użyciu, a różnice w wadze odzwierciedlają ilość wyciekającego moczu.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianą ilości wydalanego moczu w porównaniu z wartością wyjściową (kategoryczne ≥50% zmniejszenie masy podkładki w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmianę ilości wydalanego moczu w porównaniu z wartością wyjściową oceniano za pomocą 24-godzinnego testu z użyciem wkładek po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
Ilość wycieku moczu doświadczanego przez pacjenta w domu w ciągu 24 godzin; wszystkie podpaski używane w okresie testowym są ważone przed i po użyciu, a różnice w wadze odzwierciedlają ilość wyciekającego moczu.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Mediana zmiany jakości życia (QOL) zgłaszanej przez pacjentów w stosunku do wartości początkowej — kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Medianę zmiany jakości życia (QOL) zgłaszanej przez pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych oceniano za pomocą kwestionariusza dotyczącego jakości życia związanego z nietrzymaniem moczu (I-QOL) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
Kwestionariusz I-QOL był zwalidowanym, 22-itemowym narzędziem służącym do oceny QOL uczestników z nietrzymaniem moczu.
Wynik od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą QOL.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Mediana zmiany od wartości początkowej nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjentów — międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Medianę zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w nasileniu objawów zgłaszanych przez pacjentów oceniono za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
Kwestionariusz ICIQ był zwalidowanym 4-punktowym narzędziem służącym do oceny nasilenia objawów u uczestników z nietrzymaniem moczu.
Wynik od 0 do 21, z niższymi wynikami wskazującymi na lepsze nasilenie objawów.
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Mediana zmiany nasilenia objawów nietrzymania moczu zgłaszanych przez pacjentów — kwestionariusz International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów nasilenie objawów nietrzymania moczu oceniano za pomocą kwestionariuszy po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia, stosując kwestionariusz International Prostate Symptom Score (I-PSS).
I-PSS był zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do oceny nasilenia trzech objawów związanych z gromadzeniem moczu (częstotliwość, oddawanie moczu w nocy, parcie na mocz), czterech objawów związanych z oddawaniem moczu (uczucie niecałkowitego opróżniania, przerywania, wysiłku i słabego strumienia) oraz stopnia niepokoju związanego z z tymi objawami.
Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy.
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Rozkład zgłaszanych przez pacjentów ocen nasilenia objawów nietrzymania moczu — kwestionariusz ogólnego wrażenia dotyczącego nasilenia objawów nietrzymania moczu (PGI-S) pacjenta
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów nasilenie objawów nietrzymania moczu oceniano za pomocą kwestionariuszy po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu przy użyciu kwestionariusza Patient Global Impression of Severity (PGI-S).
PGI-S był globalną oceną nasilenia objawów w porównaniu z nasileniem przed rozpoczęciem leczenia.
Oceny, które można było wybrać, to: 1-normalny, 2-łagodny, 3-umiarkowany i 4-ciężki.
Procent uczestników w każdej kategorii określano podczas każdej wizyty.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Rozkład zgłaszanych przez pacjentów ocen nasilenia objawów nietrzymania moczu — kwestionariusz ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów nasilenie objawów nietrzymania moczu oceniano za pomocą kwestionariuszy po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu przy użyciu kwestionariusza Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
PGI-I była globalną oceną nasilenia objawów, w której uczestnicy wybierali następujące oceny: 1-bardzo dużo lepiej, 2-dużo lepiej, 3-trochę lepiej, 4-bez zmian, 5-trochę gorzej, 6-dużo gorzej i 7-bardzo dużo gorzej.
Procent uczestników w każdej kategorii określano podczas każdej wizyty.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Mediana zmiany od wartości początkowej w kwestionariuszu zgłaszanych przez pacjentów zaburzeń erekcji (ED) — wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
WNM i zaburzenia erekcji mogą być chorobami współistniejącymi, które rozwijają się po operacji prostaty; medianę zmiany w stosunku do wartości początkowej zgłaszanych przez pacjentów zaburzeń erekcji (ED) oceniano za pomocą 5-itemowego międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5).
Kwestionariusz IIEF-5 był zwalidowanym 5-punktowym narzędziem służącym do oceny obecności i nasilenia zaburzeń erekcji.
Oceniony od 5 do 25, z niższymi wynikami wskazującymi na mniej objawów zaburzeń erekcji.
|
Wartość bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .