전립선 수술 후 남성의 복압성 요실금에 대한 자가 세포 치료
2021년 10월 28일 업데이트: Cook MyoSite
전립선 수술 후 남성의 복압성 요실금에 대한 근육 세포 매개 요법: Cook MyoSite 자가 근육 유래 세포에 대한 조사
이전에 전립선 수술을 받은 환자의 남성 복압성 요실금(SUI) 치료를 위한 요괄약근 복구를 위한 자가 근육 유래 세포(AMDC-USR)의 안전성과 잠재적 효능을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비, 전향적, 단일 암 임상 연구는 전립선 수술 후 발생하는 남성 복압성 요실금(SUI) 치료를 위한 요 괄약근 복구를 위한 자가 근육 유래 세포(AMDC-USR)의 안전성과 잠재적 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- McKay Urology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 수술 후 SUI의 주요 증상이 있는 18세 이상의 남성,
- 환자가 전립선 수술을 받았지만 방사선 요법, 냉동 요법 또는 전립선의 고강도 집속 초음파를 받지 않은 경우,
- SUI 중증도는 24시간 동안 10g 이상 및 400g 미만의 소변 누출이어야 합니다.
- 환자는 이전 치료 후 SUI 증상의 허용 가능한 해결을 달성하지 못했습니다.
제외 기준:
- 절박성 요실금만의 증상,
- 전립선 수술 전 복압성 요실금 증상,
- 일상적으로 정상적인 수면 시간 동안 2회 이상의 각성에서 배뇨가 발생합니다.
- 질병 상태, 만성 코르티코스테로이드 사용 또는 기타 면역억제 요법으로 인해 손상된 면역 체계,
- 이전에 요실금을 위해 요도주위 풍선 또는 조절식 슬링으로 치료를 받았고,
- 범람 요실금의 증상
- 임상 조사 계획에 명시된 추가 의료 제한 사항,
- 임상 조사 계획에 명시된 추가 해부학적 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AMDC-USR
세포 치료
|
세포 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제품 관련, 생검 절차 관련 및 주사 절차 관련 부작용 비율
기간: 24개월
|
이전에 전립선 수술을 받은 남성 환자에서 SUI 치료 후 AMDC-USR의 안전성은 이전에 전립선 수술을 받은 남성 환자에서 SUI 치료 후 24개월 동안 연구 절차 및 연구 제품과 관련된 부작용의 빈도 및 중증도에 의해 결정되었습니다. 수술.
|
24개월
|
|
배뇨 후 잔류(PVR) 소변량
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
잠재적 저류 또는 폐색을 모니터링하기 위해 치료 후 12개월 동안 사후 공극 잔존 부피(PVR)를 평가했습니다.
|
1, 3, 6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 누출량의 기준선 대비 변화(중앙값 24시간 패드 무게)
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
치료 후 1, 3, 6, 12개월에 24시간 패드 테스트로 베이스라인 대비 소변 누출량의 변화를 평가했습니다.
24시간 동안 집에서 피험자가 경험한 소변 누출량; 테스트 기간 동안 사용된 모든 패드는 사용 전후에 무게를 측정하고 무게의 차이는 누출된 소변의 양을 나타냅니다.
|
1, 3, 6, 12개월
|
|
소변 누출량이 기준선에서 변경된 참가자 수(24시간 패드 무게의 범주적 ≥50% 감소)
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
치료 후 1, 3, 6, 12개월에 24시간 패드 테스트로 베이스라인 대비 소변 누출량의 변화를 평가했습니다.
24시간 동안 집에서 피험자가 경험한 소변 누출량; 테스트 기간 동안 사용된 모든 패드는 사용 전후에 무게를 측정하고 무게의 차이는 누출된 소변의 양을 나타냅니다.
|
1, 3, 6, 12개월
|
|
환자가 보고한 삶의 질(QOL) - 요실금 삶의 질(I-QOL) 설문지에서 기준치로부터 중앙값 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
치료 후 1, 3, 6, 12개월에 요실금 삶의 질(I-QOL) 설문지로 환자가 보고한 삶의 질(QOL)의 기준선 대비 중앙값 변화를 평가했습니다.
I-QOL 설문지는 요실금 참가자의 QOL을 평가하는 데 사용되는 검증된 22개 항목 도구입니다.
0에서 100까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냅니다.
|
1, 3, 6, 12개월
|
|
환자가 보고한 증상 중증도의 기준선으로부터 중앙값 변화 - 국제 요실금 질문지 상담(ICIQ)
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
치료 후 1, 3, 6, 12개월에 ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire) 설문지에 의해 환자가 보고한 증상 중증도의 기준선으로부터 중앙값 변화를 평가했습니다.
ICIQ 설문지는 요실금 참가자의 증상 중증도를 평가하는 데 사용되는 검증된 4개 항목 도구입니다.
점수는 0~21점이며 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
|
환자가 보고한 요실금 증상 중증도의 중앙값 변화 - 국제 전립선 증상 점수(I-PSS) 설문지
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
환자가 보고한 요실금 증상의 중증도는 국제 전립선 증상 점수(I-PSS) 설문지를 사용하여 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 설문으로 평가했습니다.
I-PSS는 3가지 요저류 증상(빈뇨, 야간뇨, 절박뇨), 4가지 배뇨 증상(불완전한 배뇨감, 간헐성, 힘주기, 약한 흐름)의 심각도 및 관련 성가심 정도를 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 그 증상으로.
0~7점은 경미한 증상, 8~19점은 중등도 증상, 20~35점은 중증 증상을 나타냅니다.
|
기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
|
환자가 보고한 요실금 증상 심각도 점수의 분포 - 환자 전체 심각도에 대한 인상(PGI-S) 설문지
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
환자가 보고한 요실금 증상의 중증도는 PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 설문지를 사용하여 치료 후 1, 3, 6 및 12개월에 설문지로 평가했습니다.
PGI-S는 치료 시작 전의 중증도와 비교한 증상 중증도의 전반적인 평가였습니다.
선택할 수 있는 등급은 1-보통, 2-가벼움, 3-보통 및 4-심함입니다.
각 범주의 참가자 비율은 방문할 때마다 결정되었습니다.
|
1, 3, 6, 12개월
|
|
환자가 보고한 요실금 증상 심각도 점수의 분포 - 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 설문지
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
환자가 보고한 요실금 증상 중증도는 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 설문지를 사용하여 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 설문으로 평가했습니다.
PGI-I는 참가자들이 다음 등급을 선택하는 증상 중증도에 대한 전반적인 평가였습니다. 더 나쁘고 7-매우 훨씬 더 나쁩니다.
각 범주의 참가자 비율은 방문할 때마다 결정되었습니다.
|
1, 3, 6, 12개월
|
|
환자가 보고한 발기 부전(ED) - 발기 기능 지수(IIEF-5) 설문지의 기준선 대비 중앙값 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
SUI와 ED는 전립선 수술 후 발생하는 합병증일 수 있습니다. 환자가 보고한 발기부전(ED)의 기준선 대비 변화 중앙값은 국제 발기부전 지수(IIEF-5)로 평가했습니다.
IIEF-5 설문지는 발기부전의 존재와 중증도를 평가하는 데 사용되는 검증된 5개 항목 도구입니다.
5~25점으로 점수가 낮을수록 ED 증상이 적음을 나타냅니다.
|
기준선, 1, 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .