Autologní buněčná terapie pro stresovou inkontinenci moči u mužů po operaci prostaty
28. října 2021 aktualizováno: Cook MyoSite
Léčba stresové močové inkontinence u mužů po operaci prostaty zprostředkovaná svalovými buňkami: Vyšetření autologních buněk získaných ze svalů Cook MyoSite
Studovat bezpečnost a potenciální účinnost autologních buněk odvozených ze svalů pro opravu močového svěrače (AMDC-USR) pro léčbu mužské stresové močové inkontinence (SUI) u pacientů, kteří podstoupili předchozí operaci prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato předběžná, prospektivní, jednoramenná klinická studie vyhodnotí bezpečnost a potenciální účinnost autologních buněk odvozených ze svalů pro opravu močového svěrače (AMDC-USR) pro léčbu mužské stresové močové inkontinence (SUI), která se rozvine po operaci prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- McKay Urology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, alespoň 18 let, s primárními příznaky SUI po operaci prostaty,
- Pacient podstoupil operaci prostaty, ale nepodstoupil radiační terapii, kryoterapii ani vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk prostaty,
- Závažnost SUI by měla být ≥ 10 g a < 400 g úniku moči za 24 hodin,
- Pacientovi se po předchozí terapii nepodařilo dosáhnout přijatelného vymizení příznaků SUI.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky pouze urgentní inkontinence moči,
- Příznaky stresové inkontinence moči před operací prostaty,
- Rutinně má více než 2 epizody probuzení až vyprázdnění během normálních hodin spánku,
- Oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění, chronického užívání kortikosteroidů nebo jiné imunosupresivní léčby,
- Dříve léčeni periuretrálním balónkem nebo nastavitelným závěsem pro inkontinenci moči,
- Příznaky inkontinence z přetečení
- Další zdravotní omezení, jak je uvedeno v Plánu klinického vyšetřování,
- Další anatomická omezení uvedená v Plánu klinického vyšetřování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMDC-USR
Léčba buněk
|
Léčba buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s produktem, biopsií a injekčním postupem
Časové okno: 24 měsíců
|
Bezpečnost AMDC-USR po léčbě SUI u pacientů mužského pohlaví, kteří podstoupili předchozí operaci prostaty, byla určena četností a závažností nežádoucích příhod souvisejících se studijními postupy a studovaným produktem během 24 měsíců po léčbě SUI u pacientů mužského pohlaví, kteří již dříve prodělali prostatu chirurgická operace.
|
24 měsíců
|
|
Objem post-mikční reziduální (PVR) moči
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Postmikční reziduální objem (PVR) byl hodnocen 12 měsíců po léčbě, aby se monitorovala potenciální retence nebo obstrukce.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna množství úniku moči od výchozí hodnoty (střední 24hodinová hmotnost polštářku)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna v množství úniku moči od výchozí hodnoty byla hodnocena 24hodinovým vložkovým testem 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Množství úniku moči, které subjekt zažil doma během 24 hodin; všechny vložky použité během testovacího období jsou zváženy před a po použití a rozdíly v hmotnosti představují množství uniklé moči.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v množství úniku moči (kategorie ≥50% snížení hmotnosti podložky za 24 hodin)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna množství úniku moči od výchozí hodnoty byla hodnocena 24hodinovým vložkovým testem 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Množství úniku moči, které subjekt zažil doma během 24 hodin; všechny vložky použité během testovacího období jsou zváženy před a po použití a rozdíly v hmotnosti představují množství uniklé moči.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Medián změny od výchozí hodnoty v pacientem hlášené kvalitě života (QOL) – Inkontinence Quality of Life (I-QOL) Dotazník
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Medián změny od výchozí hodnoty v pacientem uváděné kvalitě života (QOL) byl hodnocen dotazníkem kvality života při inkontinenci (I-QOL) 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Dotazník I-QOL byl validovaný, 22položkový nástroj používaný k hodnocení QOL účastníků s močovou inkontinencí.
Skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Medián změny od výchozí hodnoty v pacientem hlášené závažnosti symptomů – mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci (ICIQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna mediánu od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů hlášených pacientem byla hodnocena dotazníkem International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Dotazník ICIQ byl validovaný 4-položkový nástroj používaný k posouzení závažnosti symptomů účastníků s močovou inkontinencí.
Skóre 0 až 21, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Medián změny pacientem hlášené závažnosti příznaku inkontinence – mezinárodní dotazník skóre příznaků prostaty (I-PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Závažnost příznaků inkontinence uváděná pacienty byla hodnocena pomocí dotazníků 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě pomocí dotazníku International Prostate Symptom Score (I-PSS).
I-PSS byl validovaný dotazník používaný k posouzení závažnosti tří příznaků ukládání moči (frekvence, nykturie, naléhavost), čtyř příznaků vyprazdňování (pocit neúplného vyprázdnění, přerušovanost, napětí a slabý proud) a stupeň obtíží spojených s močením. s těmi příznaky.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Rozdělení skóre závažnosti příznaků inkontinence hlášených pacientem - Dotazník globálního dojmu závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Závažnost příznaků inkontinence hlášená pacientem byla hodnocena pomocí dotazníků 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě pomocí dotazníku PGI-S (Patient Global Impression of Severity).
PGI-S bylo globální hodnocení závažnosti symptomů ve srovnání se závažností před zahájením léčby.
Hodnocení, které bylo možné vybrat, bylo: 1 – normální, 2 – mírné, 3 – střední a 4 – těžké.
Při každé návštěvě bylo stanoveno procento účastníků v každé kategorii.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Rozdělení skóre závažnosti příznaků inkontinence hlášených pacienty – dotazník celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacientů
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Závažnost příznaků inkontinence hlášená pacientem byla hodnocena pomocí dotazníků 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě pomocí dotazníku PGI-I (Patient Global Impression of Improvement).
PGI-I bylo globální hodnocení závažnosti symptomů, ve kterém účastníci vybrali následující hodnocení: 1-Velmi mnohem lepší, 2-Mnohem lepší, 3-Trochu lepší, 4-Žádná změna, 5-Trochu horší, 6-Mnohem horší a 7 – mnohem horší.
Při každé návštěvě bylo stanoveno procento účastníků v každé kategorii.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Medián změny od výchozí hodnoty u pacientem hlášené erektilní dysfunkce (ED) – Dotazník indexu erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
SUI a ED mohou být komorbidity, které se vyvinou po operaci prostaty; medián změny od výchozí hodnoty u pacientem hlášené erektilní dysfunkce (ED) byl hodnocen pomocí 5-položkového mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
Dotazník IIEF-5 byl validovaný 5-položkový nástroj používaný k posouzení přítomnosti a závažnosti erektilní dysfunkce.
Skórováno od 5 do 25, přičemž nižší skóre ukazuje na méně příznaků ED.
|
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .