Autolog celleterapi til anstrengelsesurininkontinens hos mænd efter prostatakirurgi
28. oktober 2021 opdateret af: Cook MyoSite
Muskelcellemedieret terapi for stressurininkontinens hos mænd efter prostatakirurgi: En undersøgelse af Cook MyoSite autologe muskelafledte celler
At studere sikkerheden og den potentielle effektivitet af autologe muskelafledte celler til reparation af urinsfinkter (AMDC-USR) til behandling af mandlig stress-urininkontinens (SUI) hos patienter, der har gennemgået tidligere prostatakirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette foreløbige, prospektive, enkeltarmede kliniske studie vil evaluere sikkerheden og den potentielle effektivitet af autologe muskelafledte celler til reparation af urinsfinkter (AMDC-USR) til behandling af mandlig stress-urininkontinens (SUI), der udvikler sig efter prostatakirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- McKay Urology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, mindst 18 år gammel, med primære symptomer på SUI efter prostatakirurgi,
- Patienten har gennemgået prostatakirurgi, men har ikke gennemgået strålebehandling, kryoterapi eller høj-intensitets fokuseret ultralyd af prostata,
- SUI-sværhedsgrad bør være ≥10 g og <400 g urinlækage over 24 timer,
- Patienten har ikke opnået acceptabel opløsning af SUI-symptomer efter tidligere behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på kun trang urininkontinens,
- Symptomer på stress-urininkontinens før prostatakirurgi,
- Rutinemæssigt har mere end 2 opvågningsepisoder, der skal annulleres under normale sovetimer,
- Kompromitteret immunsystem på grund af sygdomstilstand, kronisk kortikosteroidbrug eller anden immunsuppressiv behandling,
- Tidligere behandlet med en periurethral ballon eller justerbar sejl til urininkontinens,
- Symptomer på overløbsinkontinens
- Yderligere medicinske restriktioner som specificeret i den kliniske undersøgelsesplan,
- Yderligere anatomiske restriktioner som specificeret i den kliniske undersøgelsesplan.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AMDC-USR
Cellebehandling
|
Cellebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af produktrelaterede, biopsiprocedurerelaterede og injektionsprocedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerheden af AMDC-USR efter behandling af SUI hos mandlige patienter, der har gennemgået tidligere prostatakirurgi, blev bestemt af hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger relateret til undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesprodukt gennem 24 måneder efter behandling af SUI hos mandlige patienter, som tidligere har gennemgået prostata kirurgi.
|
24 måneder
|
|
Volumen af post-void residual (PVR) urin
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Post void residual volume (PVR) blev vurderet gennem 12 måneder efter behandling for at overvåge potentiel retention eller obstruktion.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i mængden af urinlækage (median 24-timers pudevægt)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i mængden af urinlækage fra baseline blev vurderet ved 24-timers pudetest 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
Mængden af urinlækage oplevet af forsøgspersonen derhjemme i løbet af en 24-timers periode; alle puder brugt i testperioden vejes før og efter brug, og forskelle i vægt repræsenterer mængden af lækket urin.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antal deltagere med en ændring fra baseline i mængden af urinlækage (kategori ≥50 % reduktion i 24-timers pudevægt)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i mængden af urinlækage fra baseline blev vurderet ved en 24-timers pudetest 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
Mængden af urinlækage oplevet af forsøgspersonen derhjemme i løbet af en 24-timers periode; alle puder brugt i testperioden vejes før og efter brug, og forskelle i vægt repræsenterer mængden af lækket urin.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Medianændring fra baseline i patientrapporteret livskvalitet (QOL) - Inkontinens Quality of Life (I-QOL) spørgeskema
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Medianændring fra baseline i patientrapporteret livskvalitet (QOL) blev vurderet ved hjælp af Incontinence Quality of Life (I-QOL) spørgeskemaet 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
I-QOL-spørgeskemaet var et valideret værktøj med 22 elementer, der blev brugt til at vurdere QOL for deltagere med urininkontinens.
Scorede 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre QOL.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Medianændring fra baseline i patientrapporteret symptomsværhed - International konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Medianændring fra baseline i patientrapporteret symptomsværhedsgrad blev vurderet af spørgeskemaet International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
ICIQ-spørgeskemaet var et valideret værktøj med 4 elementer, der blev brugt til at vurdere symptomernes sværhedsgrad hos deltagere med urininkontinens.
Scorede 0 til 21, med lavere score, der indikerer en bedre symptomsværhedsgrad.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Medianændring i patientrapporteret inkontinenssymptom-sværhedsgrad - International Prostate Symptom Score (I-PSS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Patientrapporterede inkontinenssymptomers sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaer 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling ved hjælp af International Prostate Symptom Score (I-PSS) spørgeskema.
I-PSS var et valideret spørgeskema, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af tre urinopbevaringssymptomer (hyppighed, nocturi, haster), fire tømningssymptomer (følelse af ufuldstændig tømning, intermittens, anstrengelse og en svag strøm) og graden af gener forbundet med de symptomer.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer, og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Fordeling af patientrapporterede inkontinenssymptomers sværhedsgrad - Patient Global Impression of Severity (PGI-S) spørgeskema
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Patientrapporterede inkontinenssymptomers sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaer 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling ved hjælp af Patient Global Impression of Severity (PGI-S) spørgeskemaet.
PGI-S var en global vurdering af symptomernes sværhedsgrad sammenlignet med sværhedsgraden før behandlingen startede.
Bedømmelser, der kunne vælges, var: 1-normal, 2-mild, 3-moderat og 4-svær.
Procentdelen af deltagere i hver kategori blev bestemt ved hvert besøg.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Fordeling af patientrapporterede inkontinenssymptomers sværhedsgrad - Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskema
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Patientrapporterede inkontinenssymptomers sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaer 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskemaet.
PGI-I var en global vurdering af symptomernes sværhedsgrad, hvor deltagerne valgte følgende vurderinger: 1-Meget bedre, 2-Meget bedre, 3-Lidt bedre, 4-Ingen ændring, 5-Lidt værre, 6-Meget værre, og 7-Meget meget værre.
Procentdelen af deltagere i hver kategori blev bestemt ved hvert besøg.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Medianændring fra baseline i patientrapporteret erektil dysfunktion (ED) - Spørgeskemaindeks for erektil funktion (IIEF-5)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
SUI og ED kan være følgesygdomme, der udvikler sig efter prostatakirurgi; medianændring fra baseline i patientrapporteret erektil dysfunktion (ED) blev vurderet ved 5-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5).
IIEF-5-spørgeskemaet var et valideret værktøj med 5 elementer, der blev brugt til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af erektil dysfunktion.
Scorede fra 5 til 25, med lavere score, der indikerer færre ED-symptomer.
|
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2014
Først opslået (Skøn)
14. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .