Autologinen soluterapia stressiinkontinenssiin miehillä eturauhasleikkauksen jälkeen
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Cook MyoSite
Lihassoluvälitteinen hoito stressiinkontinenssiin miehillä eturauhasleikkauksen jälkeen: Cook MyoSite -autologisten lihasperäisten solujen tutkimus
Tutkia virtsan sulkijalihaksen korjaamiseen tarkoitettujen autologisten lihasperäisten solujen (AMDC-USR) turvallisuutta ja mahdollista tehoa miesten stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa potilailla, joille on tehty aiemmin eturauhasleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä alustava, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus arvioi autologisten lihasperäisten solujen turvallisuutta ja mahdollista tehoa virtsan sulkijalihaksen korjaamiseen (AMDC-USR) eturauhasleikkauksen jälkeen kehittyvän miesten stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- McKay Urology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, vähintään 18-vuotias, jolla on eturauhasleikkauksen jälkeisiä SUI:n ensisijaisia oireita,
- Potilaalle on tehty eturauhasleikkaus, mutta hänelle ei ole tehty sädehoitoa, kryoterapiaa tai korkean intensiteetin kohdennettua eturauhasen ultraäänitutkimusta,
- SUI:n vakavuuden tulee olla ≥10 g ja virtsavuodon <400 g 24 tunnin aikana,
- Potilas ei ole onnistunut saavuttamaan hyväksyttävää SUI-oireiden paranemista aikaisemman hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet pelkästä virtsanpidätyskyvyttömyydestä,
- Stressi-inkontinenssin oireet ennen eturauhasleikkausta,
- Hänellä on rutiininomaisesti yli 2 heräämisjaksoa tyhjiin normaaleina unitunneina,
- immuunijärjestelmän heikentyminen sairauden, kroonisen kortikosteroidien käytön tai muun immunosuppressiivisen hoidon vuoksi,
- Aiemmin käsitelty virtsaputken ympärillä olevalla ilmapallolla tai säädettävällä hihnalla virtsankarkailun vuoksi,
- Ylivuotoinkontinenssin oireet
- Kliinisen tutkimussuunnitelman mukaiset lääketieteelliset lisärajoitukset,
- Muita anatomisia rajoituksia kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMDC-USR
Solujen hoito
|
Solujen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteisiin, biopsiamenettelyyn ja injektiotoimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AMDC-USR:n turvallisuus SUI:n hoidon jälkeen miehillä, joille on tehty eturauhasleikkaus, määritettiin tutkimustoimenpiteisiin ja tutkimustuotteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella 24 kuukauden ajan SUI:n hoidosta miespotilailla, joille on tehty eturauhasleikkaus. leikkaus.
|
24 kuukautta
|
|
Jäljellä olevan virtsan (PVR) tilavuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaan jäännöstilavuus (PVR) arvioitiin 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen mahdollisen retention tai tukkeuman seuraamiseksi.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan vuodon määrän muutos lähtötilanteesta (24 tunnin tyynyn keskipaino)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos virtsavuodon määrässä lähtötasosta arvioitiin 24 tunnin tyynytestillä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkittavan kokeman virtsan vuotamisen määrä kotona 24 tunnin aikana; kaikki testijakson aikana käytetyt tyynyt punnitaan ennen käyttöä ja käytön jälkeen ja painoerot edustavat vuotaneen virtsan määrää.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden virtsavuodon määrä on muuttunut lähtötasosta (luokka ≥50 %:n vähennys 24 tunnin tyynyn painossa)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos virtsavuodon määrässä lähtötasosta arvioitiin 24 tunnin tyynytestillä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkittavan kokeman virtsan vuotamisen määrä kotona 24 tunnin aikana; kaikki testijakson aikana käytetyt tyynyt punnitaan ennen käyttöä ja käytön jälkeen ja painoerot edustavat vuotaneen virtsan määrää.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoiman elämänlaadun (QOL) mediaanimuutos lähtötilanteesta - Inkontinenssi-elämänlaatu (I-QOL) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittaman elämänlaadun (QOL) mediaanimuutos lähtötilanteesta arvioitiin inkontinenssielämänlaatukyselyllä (I-QOL) 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
I-QOL-kysely oli validoitu, 22 kohdan työkalu, jolla arvioitiin virtsankarkailusta kärsivien osallistujien elämänlaatua.
Pisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Mediaanimuutos lähtötilanteesta potilaiden ilmoittamassa oireiden vaikeusasteessa - Kansainvälinen inkontinenssikysely (ICIQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamien oireiden vakavuuden mediaanimuutos lähtötilanteesta arvioitiin International Consultation on Inkontinence Questionnaire (ICIQ) -kyselylomakkeella 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
ICIQ-kysely oli validoitu 4-osainen työkalu, jota käytettiin arvioimaan virtsankarkailusta kärsivien osallistujien oireiden vakavuutta.
Arvosanat 0–21, pienemmät pisteet osoittavat parempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Mediaanimuutos potilaiden ilmoittamassa inkontinenssin oireiden vaikeusasteessa - Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (I-PSS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama inkontinenssin oireiden vakavuus arvioitiin kyselylomakkeilla 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen käyttäen International Prostate Symptom Score (I-PSS) -kyselylomaketta.
I-PSS oli validoitu kyselylomake, jolla arvioitiin kolmen virtsan varastoinnin oireen (frekvenssi, nokturia, kiireellisyys), neljän tyhjennysoireen (epätäydellisen tyhjentymisen tunne, ajoittaisuus, rasitus ja heikko virtaus) vakavuuden ja siihen liittyvän vaivan asteen. noiden oireiden kanssa.
Pistemäärä 0-7 tarkoittaa lieviä oireita, 8-19 keskivaikeita ja 20-35 vaikeita oireita.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamien inkontinenssin oireiden vakavuuspisteiden jakautuminen - Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteesta (PGI-S) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama inkontinenssin oireiden vakavuus arvioitiin kyselylomakkeilla 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen käyttäen Patient Global Impression of Severity (PGI-S) -kyselylomaketta.
PGI-S oli oireiden vakavuuden yleinen arvio verrattuna hoidon aloittamista edeltävään vaikeuteen.
Arviot, jotka voitiin valita, olivat: 1 - normaali, 2 - lievä, 3 - kohtalainen ja 4 - vaikea.
Jokaisen luokan osallistujien prosenttiosuudet määritettiin jokaisella vierailulla.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamien inkontinenssin oireiden vakavuuspisteiden jakauma - Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittama inkontinenssin oireiden vakavuus arvioitiin kyselylomakkeilla 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen käyttäen Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -kyselylomaketta.
PGI-I oli maailmanlaajuinen oireiden vakavuuden arviointi, jossa osallistujat valitsivat seuraavat arvosanat: 1-Hyvin paljon parempi, 2-Paljon parempi, 3-Hieman parempi, 4-Ei muutosta, 5-Hieman huonompi, 6-Paljon pahempi ja 7-Hyvin paljon huonompi.
Jokaisen luokan osallistujien prosenttiosuudet määritettiin jokaisella vierailulla.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Mediaanimuutos lähtötilanteesta potilaiden ilmoittamassa erektiohäiriössä (ED) - Erektiohäiriön indeksi (IIEF-5) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
SUI ja ED voivat olla rinnakkaissairauksia, jotka kehittyvät eturauhasleikkauksen jälkeen; Potilaan ilmoittaman erektiohäiriön (ED) mediaanimuutos lähtötasosta arvioitiin 5-kohdan kansainvälisellä erektiohäiriöindeksillä (IIEF-5).
IIEF-5-kyselylomake oli validoitu viiden kohdan työkalu, jota käytettiin erektiohäiriön olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseen.
Arvosanat 5–25, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ED-oireita.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .