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Autologe Zelltherapie bei Belastungsharninkontinenz bei Männern nach einer Prostataoperation

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Cook MyoSite

Muskelzellvermittelte Therapie bei Belastungsharninkontinenz bei Männern nach einer Prostataoperation: Eine Untersuchung von autologen Muskelzellen von Cook MyoSite

Untersuchung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit autologer Muskelzellen zur Harnschließmuskelreparatur (AMDC-USR) zur Behandlung der männlichen Stressharninkontinenz (SUI) bei Patienten, die sich zuvor einer Prostataoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vorläufige, prospektive, einarmige klinische Studie wird die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von autologen Muskelzellen zur Harnschließmuskelreparatur (AMDC-USR) zur Behandlung der männlichen Stressharninkontinenz (SUI) bewerten, die sich nach einer Prostataoperation entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • McKay Urology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, mindestens 18 Jahre alt, mit primären SUI-Symptomen nach einer Prostataoperation,
  • Der Patient hat sich einer Prostataoperation unterzogen, hat sich jedoch keiner Strahlentherapie, Kryotherapie oder hochintensiven fokussierten Ultraschalluntersuchung der Prostata unterzogen.
  • Der SUI-Schweregrad sollte ≥ 10 g und < 400 g Urinverlust über 24 Stunden betragen.
  • Dem Patienten ist es nach vorheriger Therapie nicht gelungen, eine akzeptable Lösung der SUI-Symptome zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer reinen Dranginkontinenz,
  • Symptome einer Belastungsharninkontinenz vor einer Prostataoperation,
  • Hat während der normalen Schlafzeiten regelmäßig mehr als zwei Episoden des Aufwachens und der Blasenentleerung,
  • Geschwächtes Immunsystem aufgrund eines Krankheitszustands, einer chronischen Anwendung von Kortikosteroiden oder einer anderen immunsuppressiven Therapie,
  • Zuvor mit einem periurethralen Ballon oder einer verstellbaren Schlinge wegen Harninkontinenz behandelt,
  • Symptome einer Überlaufinkontinenz
  • Zusätzliche medizinische Einschränkungen gemäß dem klinischen Untersuchungsplan,
  • Zusätzliche anatomische Einschränkungen gemäß dem klinischen Untersuchungsplan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMDC-USR
Zellbehandlung
Biologisch: Autologe Muskelzellen (AMDC)
Zellbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate produktbezogener, biopsieverfahrensbezogener und injektionsverfahrensbezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sicherheit von AMDC-USR nach der Behandlung von SUI bei männlichen Patienten, die sich zuvor einer Prostataoperation unterzogen hatten, wurde durch die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Studienverfahren und Studienprodukten über einen Zeitraum von 24 Monaten nach der Behandlung von SUI bei männlichen Patienten, die sich zuvor einer Prostataoperation unterzogen hatten, bestimmt Operation.
24 Monate
Volumen des Resturins nach der Entleerung (PVR).
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Das Post-Void-Restvolumen (PVR) wurde 12 Monate nach der Behandlung bewertet, um eine mögliche Retention oder Obstruktion zu überwachen.
1, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Menge an Urinverlust gegenüber dem Ausgangswert (mittleres 24-Stunden-Pad-Gewicht)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Veränderung der Urinverlustmenge gegenüber dem Ausgangswert wurde durch einen 24-Stunden-Pad-Test 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung beurteilt. Menge an Urinleckagen, die der Proband zu Hause während eines 24-Stunden-Zeitraums erlebte; Alle während des Testzeitraums verwendeten Einlagen werden vor und nach der Verwendung gewogen. Die Gewichtsunterschiede stellen die ausgetretene Urinmenge dar.
1, 3, 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Urinverlustmenge gegenüber dem Ausgangswert (kategoriale Reduzierung des 24-Stunden-Pad-Gewichts um ≥ 50 %)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Veränderung der Urinverlustmenge gegenüber dem Ausgangswert wurde durch einen 24-Stunden-Pad-Test 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung beurteilt. Menge an Urinleckagen, die der Proband zu Hause während eines 24-Stunden-Zeitraums erlebte; Alle während des Testzeitraums verwendeten Einlagen werden vor und nach der Verwendung gewogen. Die Gewichtsunterschiede stellen die ausgetretene Urinmenge dar.
1, 3, 6 und 12 Monate
Mediane Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert – Fragebogen zur Inkontinenz-Lebensqualität (I-QOL).
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Die mediane Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QOL) 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung bewertet. Der I-QOL-Fragebogen war ein validiertes, 22 Punkte umfassendes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Teilnehmern mit Harninkontinenz. Bewertet von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
1, 3, 6 und 12 Monate
Mediane Veränderung der vom Patienten berichteten Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert – International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Die mittlere Veränderung der vom Patienten berichteten Schwere der Symptome gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des Fragebogens „International Consultation on Incontinence Questionnaire“ (ICIQ) 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung bewertet. Der ICIQ-Fragebogen war ein validiertes 4-Punkte-Tool zur Beurteilung der Symptomschwere von Teilnehmern mit Harninkontinenz. Bewertet von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Schwere der Symptome hinweisen.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Mediane Änderung der vom Patienten gemeldeten Schwere der Inkontinenzsymptome – Fragebogen zum International Prostate Symptom Score (I-PSS).
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Die vom Patienten berichtete Schwere der Inkontinenzsymptome wurde anhand von Fragebögen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung unter Verwendung des International Prostate Symptom Score (I-PSS)-Fragebogens bewertet. Beim I-PSS handelte es sich um einen validierten Fragebogen, mit dem der Schweregrad von drei Symptomen der Urinspeicherung (Häufigkeit, Nykturie, Harndrang), vier Symptomen der Harnentleerung (Gefühl der unvollständigen Entleerung, Unterbrechung, Pressen und ein schwacher Strahl) und der damit verbundene Grad der Belästigung beurteilt wurden mit diesen Symptomen. Ein Wert von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mittelschwere Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
Verteilung der vom Patienten gemeldeten Schweregradwerte für Inkontinenzsymptome – Fragebogen zum Patienten-Global-Impression-of-Severity (PGI-S).
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Der vom Patienten berichtete Schweregrad der Inkontinenzsymptome wurde anhand von Fragebögen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung unter Verwendung des Fragebogens „Patient Global Impression of Severity“ (PGI-S) bewertet. Der PGI-S war eine globale Bewertung der Symptomschwere im Vergleich zur Schwere vor Behandlungsbeginn. Folgende Einstufungen konnten ausgewählt werden: 1-normal, 2-mild, 3-mäßig und 4-schwer. Bei jedem Besuch wurde der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie ermittelt.
1, 3, 6 und 12 Monate
Verteilung der vom Patienten gemeldeten Schweregradwerte für Inkontinenzsymptome – Fragebogen zum globalen Eindruck einer Verbesserung des Patienten (PGI-I).
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Die vom Patienten gemeldete Schwere der Inkontinenzsymptome wurde anhand von Fragebögen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung unter Verwendung des Fragebogens „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) bewertet. Beim PGI-I handelte es sich um eine globale Beurteilung der Schwere der Symptome, bei der die Teilnehmer die folgenden Bewertungen wählten: 1 – Sehr viel besser, 2 – Viel besser, 3 – Etwas besser, 4 – Keine Veränderung, 5 – Etwas schlechter, 6 – Viel besser schlimmer und 7-Sehr viel schlimmer. Bei jedem Besuch wurde der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie ermittelt.
1, 3, 6 und 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei vom Patienten gemeldeter erektiler Dysfunktion (ED) – Fragebogen zum Index der erektilen Funktion (IIEF-5).
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate
SUI und ED können Komorbiditäten sein, die nach einer Prostataoperation auftreten; Die mittlere Veränderung der vom Patienten gemeldeten erektilen Dysfunktion (ED) gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des 5-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5) bewertet. Der IIEF-5-Fragebogen war ein validiertes 5-Punkte-Tool zur Beurteilung des Vorliegens und der Schwere einer erektilen Dysfunktion. Bewertet von 5 bis 25, wobei niedrigere Werte auf weniger ED-Symptome hinweisen.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook MyoSite

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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