Autologe celtherapie voor stress-urine-incontinentie bij mannen na prostaatoperaties
28 oktober 2021 bijgewerkt door: Cook MyoSite
Spiercelgemedieerde therapie voor stress-urine-incontinentie bij mannen na prostaatchirurgie: een onderzoek naar Cook MyoSite autologe spierafgeleide cellen
Onderzoek naar de veiligheid en potentiële werkzaamheid van Autologe Muscle Derived Cells for Urinary Sphincter Repair (AMDC-USR) voor de behandeling van mannelijke stress-urine-incontinentie (SUI) bij patiënten die eerder een prostaatoperatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze voorbereidende, prospectieve klinische studie met één arm zal de veiligheid en potentiële werkzaamheid evalueren van Autologe Muscle Derived Cells for Urinary Sfincter Repair (AMDC-USR) voor de behandeling van mannelijke stress-urine-incontinentie (SUI) die ontstaat na een prostaatoperatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- McKay Urology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, minstens 18 jaar oud, met primaire symptomen van SUI na prostaatoperatie,
- Patiënt heeft een prostaatoperatie ondergaan, maar heeft geen bestralingstherapie, cryotherapie of ultrageluid met hoge intensiteit van de prostaat ondergaan,
- SUI-ernst moet ≥10 g en <400 g urineverlies gedurende 24 uur zijn,
- Patiënt heeft na eerdere therapie geen aanvaardbare oplossing van SUI-symptomen bereikt.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van alleen aandrangincontinentie,
- Symptomen van stress-urine-incontinentie voorafgaand aan een prostaatoperatie,
- Heeft routinematig meer dan 2 episodes van ontwaken om te ledigen tijdens normale slaapuren,
- Gecompromitteerd immuunsysteem als gevolg van ziektetoestand, chronisch gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie,
- Eerder behandeld met een periurethrale ballon of verstelbare sling voor urine-incontinentie,
- Symptomen van overloopincontinentie
- Aanvullende medische beperkingen zoals gespecificeerd in het Clinical Investigation Plan,
- Aanvullende anatomische beperkingen zoals gespecificeerd in het klinisch onderzoeksplan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMDC-USR
Cel behandeling
|
Cel behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage productgerelateerde, biopsieproceduregerelateerde en injectieproceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De veiligheid van AMDC-USR na behandeling van SUI bij mannelijke patiënten die eerder een prostaatoperatie hebben ondergaan, werd bepaald door de frequentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksprocedures en het onderzoeksproduct tot en met 24 maanden na behandeling van SUI bij mannelijke patiënten die eerder een prostaatoperatie hebben ondergaan. chirurgie.
|
24 maanden
|
|
Volume van post-leegte residu (PVR) urine
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Het restvolume na de mictie (PVR) werd beoordeeld tot en met 12 maanden na de behandeling om mogelijke retentie of obstructie te controleren.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hoeveelheid urinelekkage (mediaan 24-uurs padgewicht)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in de hoeveelheid urinelekkage ten opzichte van de uitgangswaarde werd beoordeeld door middel van een 24-uurs verbandtest op 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
Hoeveelheid urinelekkage ervaren door proefpersoon thuis gedurende een periode van 24 uur; alle pads die tijdens de testperiode zijn gebruikt, worden voor en na gebruik gewogen en verschillen in gewicht vertegenwoordigen de hoeveelheid gelekte urine.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoeveelheid urinelekkage (Categorie ≥50% vermindering in 24-uurs maandverbandgewicht)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in de hoeveelheid urinelekkage ten opzichte van de uitgangswaarde werd beoordeeld door middel van een 24-uurs verbandtest op 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
Hoeveelheid urinelekkage ervaren door proefpersoon thuis gedurende een periode van 24 uur; alle pads die tijdens de testperiode zijn gebruikt, worden voor en na gebruik gewogen en verschillen in gewicht vertegenwoordigen de hoeveelheid gelekte urine.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Mediane verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) - Incontinentie kwaliteit van leven (I-QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De mediane verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) werd beoordeeld met de Incontinence Quality of Life (I-QOL)-vragenlijst 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
De I-QOL-vragenlijst was een gevalideerde tool met 22 items die werd gebruikt om de kwaliteit van leven van deelnemers met urine-incontinentie te beoordelen.
Scoorde 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Mediane verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gemelde ernst van symptomen - International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De mediane verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de door de patiënt gerapporteerde ernst van de symptomen werd beoordeeld met de vragenlijst van de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
De ICIQ-vragenlijst was een gevalideerde tool met vier items die werd gebruikt om de ernst van de symptomen van deelnemers met urine-incontinentie te beoordelen.
Scoorde 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een betere ernst van de symptomen.
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Mediane verandering in door de patiënt gerapporteerde incontinentie Symptomen Ernst - International Prostate Symptom Score (I-PSS) Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde ernst van de incontinentiesymptomen werd 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling beoordeeld met behulp van vragenlijsten met behulp van de International Prostate Symptom Score (I-PSS)-vragenlijst.
De I-PSS was een gevalideerde vragenlijst die werd gebruikt om de ernst van drie urineopslagsymptomen (frequentie, nycturie, aandrang), vier mictiesymptomen (gevoel van onvolledige lediging, intermittentie, persen en een zwakke straal) en de mate van overlast te beoordelen. met die symptomen.
Een score van 0 tot 7 duidt op milde symptomen, 8 tot 19 op matige symptomen en 20 tot 35 op ernstige symptomen.
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verdeling van door de patiënt gerapporteerde incontinentie Symptomen Severity Scores - Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Vragenlijst
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde ernst van de incontinentiesymptomen werd 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling beoordeeld met behulp van vragenlijsten met behulp van de Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-vragenlijst.
De PGI-S was een globale beoordeling van de ernst van de symptomen in vergelijking met de ernst voordat de behandeling begon.
Ratings die konden worden geselecteerd waren: 1-normaal, 2-mild, 3-matig en 4-ernstig.
Bij elk bezoek werden de percentages deelnemers in elke categorie bepaald.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verdeling van door de patiënt gerapporteerde incontinentie Symptomen Ernstscores - Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) Vragenlijst
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde ernst van de incontinentiesymptomen werd 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling beoordeeld met behulp van vragenlijsten met behulp van de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-vragenlijst.
De PGI-I was een globale beoordeling van de ernst van de symptomen waarbij deelnemers de volgende beoordelingen selecteerden: 1-heel veel beter, 2-veel beter, 3-een beetje beter, 4-geen verandering, 5-een beetje slechter, 6-veel erger, en 7-heel veel erger.
Bij elk bezoek werden de percentages deelnemers in elke categorie bepaald.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Mediane verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde erectiestoornissen (ED) - Index van erectiele functie (IIEF-5) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
SUI en ED kunnen comorbiditeiten zijn die ontstaan na een prostaatoperatie; mediane verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde erectiestoornissen (ED) werd beoordeeld door de 5-Item International Index of Erectile Function (IIEF-5).
De IIEF-5-vragenlijst was een gevalideerde tool met 5 items die werd gebruikt om de aanwezigheid en ernst van erectiestoornissen te beoordelen.
Gescoord van 5 tot 25, waarbij lagere scores duiden op minder ED-symptomen.
|
Basislijn, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .