Terapia Celular Autóloga para Incontinência Urinária de Esforço em Homens Após Cirurgia de Próstata
28 de outubro de 2021 atualizado por: Cook MyoSite
Terapia Mediada por Células Musculares para Incontinência Urinária de Esforço em Homens Após Cirurgia de Próstata: Uma Investigação de Células Derivadas Musculares Autólogas Cook MyoSite
Estudar a segurança e eficácia potencial de Células Derivadas de Músculo Autólogo para Reparação do Esfíncter Urinário (AMDC-USR) para o tratamento da incontinência urinária masculina de esforço (IUE) em pacientes submetidos a cirurgia de próstata prévia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico preliminar, prospectivo, de braço único avaliará a segurança e a eficácia potencial das células autólogas derivadas do músculo para reparo do esfíncter urinário (AMDC-USR) para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) masculina que se desenvolve após a cirurgia de próstata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- McKay Urology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, pelo menos 18 anos de idade, com sintomas primários de IUE após cirurgia de próstata,
- O paciente foi submetido a cirurgia de próstata, mas não foi submetido a radioterapia, crioterapia ou ultrassom focalizado de alta intensidade da próstata,
- A gravidade da IUE deve ser ≥10 g e <400 g de perda de urina em 24 horas,
- O paciente não conseguiu obter uma resolução aceitável dos sintomas de IUE após a terapia anterior.
Critério de exclusão:
- Sintomas de apenas incontinência urinária de urgência,
- Sintomas de incontinência urinária de esforço antes da cirurgia de próstata,
- Rotineiramente tem mais de 2 episódios de despertar para urinar durante as horas normais de sono,
- Sistema imunológico comprometido devido ao estado da doença, uso crônico de corticosteroides ou outra terapia imunossupressora,
- Previamente tratado com balão periuretral ou tipoia ajustável para incontinência urinária,
- Sintomas de incontinência por transbordamento
- Restrições médicas adicionais, conforme especificado no Plano de Investigação Clínica,
- Restrições anatômicas adicionais conforme especificado no Plano de Investigação Clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AMDC-USR
Tratamento celular
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Tratamento celular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos relacionados ao produto, procedimentos de biópsia e procedimentos de injeção
Prazo: 24 meses
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A segurança de AMDC-USR após o tratamento de IUE em pacientes do sexo masculino submetidos a cirurgia de próstata anterior foi determinada pela frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados aos procedimentos do estudo e ao produto do estudo por 24 meses após o tratamento de IUE em pacientes do sexo masculino submetidos a cirurgia de próstata anterior cirurgia.
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24 meses
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Volume de Urina Residual Pós-miccional (PVR)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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O volume residual pós-miccional (PVR) foi avaliado 12 meses após o tratamento para monitorar potencial retenção ou obstrução.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na quantidade de vazamento de urina (peso médio do absorvente em 24 horas)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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A alteração na quantidade de perda de urina a partir da linha de base foi avaliada pelo teste do absorvente de 24 horas em 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
Quantidade de perda de urina experimentada pelo sujeito em casa durante um período de 24 horas; todos os absorventes usados durante o período de teste são pesados antes e depois do uso e as diferenças nos pesos representam a quantidade de urina vazada.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Número de participantes com uma alteração da linha de base na quantidade de perda de urina (redução categórica ≥50% no peso da almofada de 24 horas)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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A alteração na quantidade de perda de urina desde a linha de base foi avaliada por um teste de absorvente de 24 horas em 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
Quantidade de perda de urina experimentada pelo sujeito em casa durante um período de 24 horas; todos os absorventes usados durante o período de teste são pesados antes e depois do uso e as diferenças nos pesos representam a quantidade de urina vazada.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Alteração mediana desde a linha de base na qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente - Questionário de qualidade de vida (I-QOL) para incontinência
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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A mudança mediana da linha de base na qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente foi avaliada pelo questionário de qualidade de vida de incontinência (I-QOL) em 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
O questionário I-QOL foi uma ferramenta validada de 22 itens usada para avaliar a qualidade de vida dos participantes com incontinência urinária.
Pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor QV.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Mudança mediana desde a linha de base na gravidade do sintoma relatada pelo paciente - Consulta internacional sobre questionário de incontinência (ICIQ)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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A mudança mediana da linha de base na gravidade dos sintomas relatados pelo paciente foi avaliada pelo questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) em 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
O questionário ICIQ foi uma ferramenta validada de 4 itens usada para avaliar a gravidade dos sintomas de participantes com incontinência urinária.
Pontuação de 0 a 21, com pontuações mais baixas indicando uma melhor gravidade dos sintomas.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Alteração mediana na gravidade dos sintomas de incontinência relatada pelo paciente - Questionário de pontuação internacional de sintomas da próstata (I-PSS)
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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A gravidade dos sintomas de incontinência relatados pelo paciente foi avaliada por questionários em 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento usando o questionário International Prostate Symptom Score (I-PSS).
O I-PSS foi um questionário validado usado para avaliar a gravidade de três sintomas de armazenamento de urina (frequência, noctúria, urgência), quatro sintomas miccionais (sensação de esvaziamento incompleto, intermitência, esforço e jato fraco) e o grau de incômodo associado com esses sintomas.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Distribuição das pontuações de gravidade dos sintomas de incontinência relatadas pelo paciente - Questionário de impressão global de gravidade (PGI-S) do paciente
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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A gravidade dos sintomas de incontinência relatados pelo paciente foi avaliada por questionários em 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento usando o questionário de impressão global de gravidade do paciente (PGI-S).
O PGI-S foi uma avaliação global da gravidade dos sintomas em comparação com a gravidade antes do início do tratamento.
As classificações que puderam ser selecionadas foram: 1-normal, 2-leve, 3-moderado e 4-grave.
As porcentagens de participantes em cada categoria foram determinadas em cada visita.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Distribuição das pontuações de gravidade dos sintomas de incontinência relatadas pelo paciente - Questionário de impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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A gravidade dos sintomas de incontinência relatados pelo paciente foi avaliada por questionários em 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento usando o questionário Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I).
O PGI-I foi uma avaliação global da gravidade dos sintomas em que os participantes selecionaram as seguintes classificações: 1-Muito melhor, 2-Muito melhor, 3-Um pouco melhor, 4-Sem alterações, 5-Um pouco pior, 6-Muito pior, e 7-Muito pior.
As porcentagens de participantes em cada categoria foram determinadas em cada visita.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Alteração mediana desde a linha de base na disfunção erétil (DE) relatada pelo paciente - Índice de função erétil (IIEF-5) Questionário
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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IUE e DE podem ser comorbidades que se desenvolvem após cirurgia de próstata; a alteração mediana da linha de base na Disfunção Erétil (DE) relatada pelo paciente foi avaliada pelo Índice Internacional de 5 itens da Função Erétil (IIEF-5).
O questionário IIEF-5 foi uma ferramenta validada de 5 itens usada para avaliar a presença e a gravidade da disfunção erétil.
Pontuação de 5 a 25, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas de disfunção erétil.
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Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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