Terapia cellulare autologa per l'incontinenza urinaria da sforzo nei maschi dopo un intervento chirurgico alla prostata
28 ottobre 2021 aggiornato da: Cook MyoSite
Terapia mediata dalle cellule muscolari per l'incontinenza urinaria da sforzo nei maschi dopo un intervento chirurgico alla prostata: un'indagine sulle cellule derivate dai muscoli autologhi Cook MyoSite
Studiare la sicurezza e la potenziale efficacia delle cellule autologhe derivate dai muscoli per la riparazione dello sfintere urinario (AMDC-USR) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress maschile (SUI) per i pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico preliminare, prospettico, a braccio singolo valuterà la sicurezza e la potenziale efficacia delle cellule derivate dai muscoli autologhi per la riparazione dello sfintere urinario (AMDC-USR) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo maschile (SUI) che si sviluppa dopo un intervento chirurgico alla prostata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- McKay Urology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, di almeno 18 anni, con sintomi primari di IUS a seguito di intervento chirurgico alla prostata,
- Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico alla prostata ma non è stato sottoposto a radioterapia, crioterapia o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità della prostata,
- La gravità della SUI deve essere ≥10 g e <400 g di perdita di urina nelle 24 ore,
- Il paziente non è riuscito a ottenere una risoluzione accettabile dei sintomi della IUS dopo una precedente terapia.
Criteri di esclusione:
- Sintomi di incontinenza urinaria solo da urgenza,
- Sintomi di incontinenza urinaria da sforzo prima dell'intervento chirurgico alla prostata,
- Ha abitualmente più di 2 episodi di risveglio alla minzione durante le normali ore di sonno,
- Sistema immunitario compromesso a causa di stato patologico, uso cronico di corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva,
- Precedentemente trattati con un palloncino periuretrale o un'imbracatura regolabile per l'incontinenza urinaria,
- Sintomi di incontinenza da tracimazione
- Restrizioni mediche aggiuntive come specificato nel piano di indagine clinica,
- Restrizioni anatomiche aggiuntive come specificato nel piano di indagine clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AMDC-USR
Trattamento cellulare
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Trattamento cellulare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi correlati al prodotto, alla procedura di biopsia e alla procedura di iniezione
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sicurezza di AMDC-USR dopo il trattamento della IUS in pazienti di sesso maschile sottoposti a precedente intervento chirurgico alla prostata è stata determinata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi correlati alle procedure dello studio e al prodotto in studio nei 24 mesi successivi al trattamento della IUS in pazienti di sesso maschile sottoposti a precedente intervento alla prostata chirurgia.
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24 mesi
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Volume di urina residua post-minzionale (PVR).
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il volume residuo post-vuoto (PVR) è stato valutato per 12 mesi dopo il trattamento per monitorare la potenziale ritenzione o ostruzione.
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della quantità di perdite di urina (peso medio dell'elettrodo nelle 24 ore)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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La variazione della quantità di perdite di urina rispetto al basale è stata valutata mediante pad test di 24 ore a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Quantità di perdita di urina sperimentata dal soggetto a casa durante un periodo di 24 ore; tutti gli assorbenti utilizzati durante il periodo di prova vengono pesati prima e dopo l'uso e le differenze di peso rappresentano la quantità di urina fuoriuscita.
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale della quantità di perdite di urina (riduzione categoriale ≥50% del peso del tampone nelle 24 ore)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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La variazione della quantità di perdite di urina rispetto al basale è stata valutata mediante un pad test di 24 ore a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Quantità di perdita di urina sperimentata dal soggetto a casa durante un periodo di 24 ore; tutti gli assorbenti utilizzati durante il periodo di prova vengono pesati prima e dopo l'uso e le differenze di peso rappresentano la quantità di urina fuoriuscita.
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione mediana rispetto al basale nella qualità della vita (QOL) riferita dal paziente - Questionario sulla qualità della vita nell'incontinenza (I-QOL)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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La variazione mediana rispetto al basale della qualità della vita (QOL) riferita dal paziente è stata valutata mediante il questionario Incontinence Quality of Life (I-QOL) a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Il questionario I-QOL era uno strumento convalidato di 22 voci utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti con incontinenza urinaria.
Punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione mediana rispetto al basale nella gravità dei sintomi riferiti dal paziente - Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario (ICIQ)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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La variazione mediana rispetto al basale nella gravità dei sintomi riferiti dal paziente è stata valutata dal questionario ICIQ (International Consultation on Incontinence Questionnaire) a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Il questionario ICIQ era uno strumento convalidato a 4 voci utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dei partecipanti con incontinenza urinaria.
Punteggio da 0 a 21, con punteggi più bassi che indicano una migliore gravità dei sintomi.
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione mediana della gravità dei sintomi di incontinenza riferita dal paziente - Questionario I-PSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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La gravità dei sintomi di incontinenza riferita dal paziente è stata valutata mediante questionari a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento utilizzando il questionario International Prostate Symptom Score (I-PSS).
L'I-PSS era un questionario convalidato utilizzato per valutare la gravità di tre sintomi di accumulo di urina (frequenza, nicturia, urgenza), quattro sintomi di svuotamento (sensazione di svuotamento incompleto, intermittenza, sforzo e flusso debole) e il grado di fastidio associato con quei sintomi
Un punteggio da 0 a 7 indica sintomi lievi, da 8 a 19 indica sintomi moderati e da 20 a 35 indica sintomi gravi.
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Distribuzione dei punteggi di gravità dei sintomi di incontinenza riferiti dal paziente - Questionario sull'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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La gravità dei sintomi di incontinenza riferita dal paziente è stata valutata mediante questionari a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento utilizzando il questionario Patient Global Impression of Severity (PGI-S).
Il PGI-S era una valutazione globale della gravità dei sintomi rispetto alla gravità prima dell'inizio del trattamento.
Le valutazioni che potevano essere selezionate erano: 1-normale, 2-lieve, 3-moderato e 4-severo.
Le percentuali dei partecipanti in ciascuna categoria sono state determinate ad ogni visita.
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Distribuzione dei punteggi di gravità dei sintomi di incontinenza riferiti dal paziente - Questionario PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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La gravità dei sintomi di incontinenza riferita dal paziente è stata valutata mediante questionari a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento utilizzando il questionario Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Il PGI-I era una valutazione globale della gravità dei sintomi in cui i partecipanti selezionavano le seguenti valutazioni: 1-Molto molto meglio, 2-Molto meglio, 3-Un po' meglio, 4-Nessun cambiamento, 5-Un po' peggio, 6-Molto peggio, e 7-molto molto peggio.
Le percentuali dei partecipanti in ciascuna categoria sono state determinate ad ogni visita.
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Variazione mediana rispetto al basale nella disfunzione erettile riferita dal paziente (DE) - Questionario sull'indice della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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SUI e DE possono essere comorbidità che si sviluppano a seguito di un intervento chirurgico alla prostata; la variazione mediana rispetto al basale nella disfunzione erettile (DE) riferita dal paziente è stata valutata dall'indice internazionale della funzione erettile a 5 voci (IIEF-5).
Il questionario IIEF-5 era uno strumento validato a 5 voci utilizzato per valutare la presenza e la gravità della disfunzione erettile.
Punteggio da 5 a 25, con punteggi più bassi che indicano meno sintomi di disfunzione erettile.
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Basale, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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