Thérapie cellulaire autologue pour l'incontinence urinaire d'effort chez les hommes après une chirurgie de la prostate
28 octobre 2021 mis à jour par: Cook MyoSite
Thérapie médiée par les cellules musculaires pour l'incontinence urinaire d'effort chez les hommes après une chirurgie de la prostate : une enquête sur les cellules autologues dérivées du muscle Cook MyoSite
Étudier l'innocuité et l'efficacité potentielle des cellules autologues dérivées du muscle pour la réparation du sphincter urinaire (AMDC-USR) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) masculine chez les patients ayant subi une chirurgie de la prostate antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique préliminaire, prospective et à un seul bras évaluera l'innocuité et l'efficacité potentielle des cellules autologues dérivées du muscle pour la réparation du sphincter urinaire (AMDC-USR) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) masculine qui se développe après une chirurgie de la prostate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- McKay Urology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé d'au moins 18 ans, présentant des symptômes primaires d'IUE suite à une chirurgie de la prostate,
- Le patient a subi une chirurgie de la prostate mais n'a pas subi de radiothérapie, de cryothérapie ou d'échographie focalisée de haute intensité de la prostate,
- La sévérité de l'IUE doit être ≥ 10 g et < 400 g de fuite d'urine sur 24 heures,
- Le patient n'a pas réussi à obtenir une résolution acceptable des symptômes de l'IUE après un traitement antérieur.
Critère d'exclusion:
- Symptômes de l'incontinence urinaire par impériosité uniquement,
- Symptômes d'incontinence urinaire d'effort avant chirurgie de la prostate,
- A régulièrement plus de 2 épisodes d'éveil pour uriner pendant les heures normales de sommeil,
- Système immunitaire affaibli en raison de l'état de la maladie, de l'utilisation chronique de corticostéroïdes ou d'un autre traitement immunosuppresseur,
- Précédemment traité avec un ballon périurétral ou une écharpe ajustable pour incontinence urinaire,
- Symptômes de l'incontinence par regorgement
- Restrictions médicales supplémentaires telles que spécifiées dans le plan d'investigation clinique,
- Restrictions anatomiques supplémentaires telles que spécifiées dans le plan d'investigation clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AMDC-USR
Traitement cellulaire
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Traitement cellulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables liés au produit, à la procédure de biopsie et à la procédure d'injection
Délai: 24mois
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L'innocuité de l'AMDC-USR après le traitement de l'IUE chez les patients de sexe masculin ayant subi une chirurgie de la prostate antérieure a été déterminée par la fréquence et la gravité des événements indésirables liés aux procédures de l'étude et au produit de l'étude au cours des 24 mois suivant le traitement de l'IUE chez les patients de sexe masculin ayant subi une chirurgie antérieure de la prostate. chirurgie.
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24mois
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Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Le volume résiduel post-mictionnel (PVR) a été évalué pendant 12 mois après le traitement pour surveiller la rétention ou l'obstruction potentielle.
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1, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la quantité de fuites d'urine (poids médian du tampon sur 24 heures)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Le changement de la quantité de fuites d'urine par rapport au départ a été évalué par un test au tampon de 24 heures à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Quantité de fuites d'urine subie par le sujet à la maison pendant une période de 24 heures ; toutes les serviettes utilisées pendant la période de test sont pesées avant et après utilisation et les différences de poids représentent la quantité d'urine qui s'écoule.
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1, 3, 6 et 12 mois
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Nombre de participants dont la quantité de fuites d'urine a changé par rapport au départ (réduction catégorielle ≥ 50 % du poids du tampon sur 24 heures)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Le changement de la quantité de fuites d'urine par rapport au départ a été évalué par un test au tampon de 24 heures à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Quantité de fuites d'urine subie par le sujet à la maison pendant une période de 24 heures ; toutes les serviettes utilisées pendant la période de test sont pesées avant et après utilisation et les différences de poids représentent la quantité d'urine qui s'écoule.
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1, 3, 6 et 12 mois
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Changement médian par rapport au départ de la qualité de vie (QOL) rapportée par le patient - Questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Le changement médian par rapport au départ de la qualité de vie (QOL) rapportée par le patient a été évalué par le questionnaire Incontinence Quality of Life (I-QOL) à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Le questionnaire I-QOL était un outil validé de 22 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants souffrant d'incontinence urinaire.
Noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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1, 3, 6 et 12 mois
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Changement médian par rapport au départ de la gravité des symptômes signalés par les patients - Questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
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Le changement médian par rapport au départ de la gravité des symptômes rapportés par les patients a été évalué par le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ) à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Le questionnaire ICIQ était un outil validé à 4 éléments utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des participants souffrant d'incontinence urinaire.
Coté de 0 à 21, les scores inférieurs indiquant une meilleure sévérité des symptômes.
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Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
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Changement médian de la gravité des symptômes d'incontinence rapportés par les patients - Questionnaire I-PSS (International Prostate Symptom Score)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
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La gravité des symptômes d'incontinence rapportée par les patients a été évaluée par des questionnaires à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement à l'aide du questionnaire International Prostate Symptom Score (I-PSS).
L'I-PSS était un questionnaire validé utilisé pour évaluer la sévérité de trois symptômes de stockage d'urine (fréquence, nycturie, urgence), quatre symptômes de miction (sensation de vidange incomplète, intermittence, effort et faible jet) et le degré de gêne associé avec ces symptômes.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves.
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Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
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Distribution des scores de gravité des symptômes d'incontinence rapportés par les patients - Questionnaire sur l'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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La gravité des symptômes d'incontinence rapportée par les patients a été évaluée par des questionnaires à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement à l'aide du questionnaire Patient Global Impression of Severity (PGI-S).
Le PGI-S était une évaluation globale de la sévérité des symptômes par rapport à la sévérité avant le début du traitement.
Les cotes pouvant être sélectionnées étaient : 1-normal, 2-léger, 3-modéré et 4-sévère.
Les pourcentages de participants dans chaque catégorie ont été déterminés à chaque visite.
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1, 3, 6 et 12 mois
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Distribution des scores de gravité des symptômes d'incontinence rapportés par les patients - Questionnaire sur l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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La gravité des symptômes d'incontinence rapportée par les patients a été évaluée par des questionnaires à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement à l'aide du questionnaire Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Le PGI-I était une évaluation globale de la sévérité des symptômes dans laquelle les participants ont sélectionné les notes suivantes : 1-Bien mieux, 2-Bien mieux, 3-Un peu mieux, 4-Aucun changement, 5-Un peu pire, 6-Beaucoup pire, et 7-Bien pire.
Les pourcentages de participants dans chaque catégorie ont été déterminés à chaque visite.
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1, 3, 6 et 12 mois
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Changement médian par rapport au départ dans la dysfonction érectile (DE) rapportée par le patient - Questionnaire sur l'indice de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
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SUI et ED peuvent être des comorbidités qui se développent après une chirurgie de la prostate ; le changement médian par rapport au départ dans la dysfonction érectile (DE) rapportée par les patients a été évalué par l'indice international de la fonction érectile à 5 éléments (IIEF-5).
Le questionnaire IIEF-5 était un outil validé en 5 points utilisé pour évaluer la présence et la gravité de la dysfonction érectile.
Noté de 5 à 25, les scores inférieurs indiquant moins de symptômes de dysfonction érectile.
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Base de référence, 1, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Première publication (Estimation)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .