Terapia celular autóloga para la incontinencia urinaria de esfuerzo en hombres después de una cirugía de próstata
28 de octubre de 2021 actualizado por: Cook MyoSite
Terapia mediada por células musculares para la incontinencia urinaria de esfuerzo en hombres después de una cirugía de próstata: una investigación de células derivadas de músculo autólogo Cook MyoSite
Estudiar la seguridad y la eficacia potencial de las células derivadas de músculo autólogo para la reparación del esfínter urinario (AMDC-USR) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) masculina en pacientes que se han sometido a una cirugía prostática previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo preliminar de un solo grupo evaluará la seguridad y la eficacia potencial de las células derivadas de músculo autólogo para la reparación del esfínter urinario (AMDC-USR) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo masculina (IUE) que se desarrolla después de la cirugía de próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- McKay Urology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, de al menos 18 años, con síntomas primarios de IUE después de una cirugía de próstata,
- El paciente se ha sometido a una cirugía de próstata pero no se ha sometido a radioterapia, crioterapia o ultrasonido enfocado de alta intensidad de la próstata,
- La gravedad de la IUE debe ser ≥10 g y <400 g de pérdida de orina durante 24 horas,
- El paciente no logró una resolución aceptable de los síntomas de IUE después de una terapia previa.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de incontinencia urinaria de urgencia solamente,
- Síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo previa a la cirugía de próstata,
- Rutinariamente tiene más de 2 episodios de despertar para orinar durante las horas normales de sueño,
- Sistema inmunitario comprometido debido a una enfermedad, uso crónico de corticosteroides u otra terapia inmunosupresora,
- Previamente tratado con un balón periuretral o un cabestrillo ajustable para la incontinencia urinaria,
- Síntomas de la incontinencia por rebosamiento
- Restricciones médicas adicionales según lo especificado en el Plan de Investigación Clínica,
- Restricciones anatómicas adicionales según lo especificado en el Plan de Investigación Clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AMDC-USR
Tratamiento celular
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Tratamiento celular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos relacionados con el producto, el procedimiento de biopsia y el procedimiento de inyección
Periodo de tiempo: 24 meses
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La seguridad de AMDC-USR luego del tratamiento de la IUE en pacientes masculinos que se sometieron a una cirugía de próstata previa se determinó por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con los procedimientos del estudio y el producto del estudio durante los 24 meses posteriores al tratamiento de la IUE en pacientes masculinos que se sometieron a una cirugía de próstata previa. cirugía.
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24 meses
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Volumen de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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El volumen residual posmiccional (PVR) se evaluó durante los 12 meses posteriores al tratamiento para controlar la posible retención u obstrucción.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la cantidad de pérdida de orina (mediana del peso de la almohadilla en 24 horas)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Se evaluó el cambio en la cantidad de pérdida de orina desde el inicio mediante una prueba de almohadilla de 24 horas a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Cantidad de pérdida de orina experimentada por el sujeto en casa durante un período de 24 horas; todas las almohadillas utilizadas durante el período de prueba se pesan antes y después del uso y las diferencias de peso representan la cantidad de orina filtrada.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Número de participantes con un cambio desde el inicio en la cantidad de pérdida de orina (reducción categórica ≥50 % en el peso de la almohadilla de 24 horas)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Se evaluó el cambio en la cantidad de pérdida de orina desde el inicio mediante una prueba de almohadilla de 24 horas a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Cantidad de pérdida de orina experimentada por el sujeto en casa durante un período de 24 horas; todas las almohadillas utilizadas durante el período de prueba se pesan antes y después del uso y las diferencias de peso representan la cantidad de orina filtrada.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida informada por el paciente (QOL) - Cuestionario de calidad de vida de incontinencia (I-QOL)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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El cambio medio desde el inicio en la calidad de vida (QOL) informada por el paciente se evaluó mediante el cuestionario Incontinence Quality of Life (I-QOL) a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
El cuestionario I-QOL fue una herramienta validada de 22 ítems utilizada para evaluar la calidad de vida de los participantes con incontinencia urinaria.
Puntuado de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio medio desde el inicio en la gravedad de los síntomas notificados por el paciente - Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia (ICIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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El cambio medio desde el inicio en la gravedad de los síntomas informados por el paciente se evaluó mediante el cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ) a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
El cuestionario ICIQ fue una herramienta validada de 4 ítems utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de los participantes con incontinencia urinaria.
Puntuado de 0 a 21, con puntuaciones más bajas que indican una mejor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio medio en la gravedad de los síntomas de incontinencia informados por el paciente - Cuestionario de puntuación internacional de síntomas de próstata (I-PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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La gravedad de los síntomas de incontinencia informada por el paciente se evaluó mediante cuestionarios a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento utilizando el cuestionario International Prostate Symptom Score (I-PSS).
El I-PSS fue un cuestionario validado utilizado para evaluar la gravedad de tres síntomas de almacenamiento de orina (frecuencia, nicturia, urgencia), cuatro síntomas de vaciado (sensación de vaciado incompleto, intermitencia, esfuerzo y chorro débil) y el grado de molestia asociado. con esos síntomas.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Distribución de las puntuaciones de gravedad de los síntomas de incontinencia informadas por el paciente - Cuestionario de impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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La gravedad de los síntomas de incontinencia informada por el paciente se evaluó mediante cuestionarios a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento utilizando el cuestionario de Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S).
El PGI-S fue una evaluación global de la gravedad de los síntomas en comparación con la gravedad antes de que comenzara el tratamiento.
Las calificaciones que se pudieron seleccionar fueron: 1-normal, 2-leve, 3-moderado y 4-grave.
En cada visita se determinaron los porcentajes de participantes en cada categoría.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Distribución de las puntuaciones de gravedad de los síntomas de incontinencia informadas por el paciente - Cuestionario de impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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La gravedad de los síntomas de incontinencia informada por el paciente se evaluó mediante cuestionarios a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento mediante el cuestionario de impresión global de mejora del paciente (PGI-I).
El PGI-I fue una evaluación global de la gravedad de los síntomas en la que los participantes seleccionaron las siguientes calificaciones: 1-Mucho mejor, 2-Mucho mejor, 3-Un poco mejor, 4-Sin cambios, 5-Un poco peor, 6-Mucho peor, y 7-Mucho peor.
En cada visita se determinaron los porcentajes de participantes en cada categoría.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio medio desde el inicio en la disfunción eréctil (DE) informada por el paciente - Cuestionario del índice de función eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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La IUE y la DE pueden ser comorbilidades que se desarrollan después de la cirugía de próstata; el cambio medio desde el inicio en la disfunción eréctil (DE) informada por el paciente se evaluó mediante el índice internacional de función eréctil de 5 elementos (IIEF-5).
El cuestionario IIEF-5 fue una herramienta validada de 5 ítems utilizada para evaluar la presencia y la gravedad de la disfunción eréctil.
Puntuado de 5 a 25, con puntuaciones más bajas que indican menos síntomas de ED.
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Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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