Аутологичная клеточная терапия стрессового недержания мочи у мужчин после операции на предстательной железе
28 октября 2021 г. обновлено: Cook MyoSite
Опосредованная мышечными клетками терапия стрессового недержания мочи у мужчин после операции на предстательной железе: исследование аутологичных мышечных клеток Cook MyoSite
Изучить безопасность и потенциальную эффективность аутологичных мышечных клеток для восстановления сфинктера мочевого пузыря (AMDC-USR) для лечения мужского стрессового недержания мочи (СНМ) у пациентов, перенесших ранее операцию на предстательной железе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом предварительном проспективном клиническом исследовании с одной группой будет оцениваться безопасность и потенциальная эффективность аутологичных мышечных клеток для восстановления мочевого сфинктера (AMDC-USR) для лечения стрессового недержания мочи у мужчин (СНМ), которое развивается после операции на предстательной железе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- McKay Urology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина не моложе 18 лет с первичными симптомами СНМ после операции на предстательной железе,
- Пациент перенес операцию на предстательной железе, но не подвергался лучевой терапии, криотерапии или высокоинтенсивному сфокусированному ультразвуку предстательной железы,
- Тяжесть SUI должна быть ≥10 г и <400 г подтекания мочи в течение 24 часов,
- Пациенту не удалось достичь приемлемого разрешения симптомов СНМ после предшествующей терапии.
Критерий исключения:
- Симптомы только ургентного недержания мочи,
- Симптомы стрессового недержания мочи до операции на предстательной железе,
- Обычно имеет более 2 эпизодов пробуждения для мочеиспускания в течение обычных часов сна,
- Ослабленная иммунная система из-за болезненного состояния, постоянного использования кортикостероидов или другой иммуносупрессивной терапии,
- Ранее лечение недержания мочи с помощью периуретрального баллона или регулируемой повязки.
- Симптомы недержания мочи при переполнении
- Дополнительные медицинские ограничения, указанные в Плане клинического исследования,
- Дополнительные анатомические ограничения, указанные в Плане клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AMDC-USR
Лечение клеток
|
Лечение клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с продуктом, процедурой биопсии и процедурой инъекции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Безопасность AMDC-USR после лечения СНМ у пациентов мужского пола, перенесших операцию на предстательной железе в анамнезе, определялась частотой и тяжестью нежелательных явлений, связанных с процедурами исследования и исследуемым продуктом, в течение 24 месяцев после лечения СНМ у пациентов мужского пола, перенесших операцию на предстательной железе. операция.
|
24 месяца
|
|
Объем остаточной мочи после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Остаточный объем после мочеиспускания (PVR) оценивали в течение 12 месяцев после лечения для контроля потенциальной задержки мочи или обструкции.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества выделяемой мочи по сравнению с исходным уровнем (средний вес прокладки за 24 часа)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение объема подтекания мочи по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью 24-часового теста с прокладками через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Объем подтекания мочи у субъекта дома в течение 24 часов; все прокладки, использованные в течение тестового периода, взвешивают до и после использования, и разница в весе представляет собой количество просочившейся мочи.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Количество участников с изменением количества выделяемой мочи по сравнению с исходным уровнем (категория ≥50% снижения веса прокладок за 24 часа)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение объема подтекания мочи по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью 24-часового теста с прокладками через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Объем подтекания мочи у субъекта дома в течение 24 часов; все прокладки, использованные в течение тестового периода, взвешивают до и после использования, и разница в весе представляет собой количество просочившейся мочи.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни (QOL) по сообщениям пациентов - Опросник качества жизни при недержании мочи (I-QOL)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни (КЖ), о котором сообщают пациенты, оценивали с помощью опросника качества жизни при недержании (I-QOL) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Анкета I-QOL представляла собой утвержденный инструмент из 22 пунктов, который использовался для оценки качества жизни участников с недержанием мочи.
Оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем выраженности симптомов, о которых сообщает пациент, - опросник Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов, о которых сообщают пациенты, оценивали с помощью вопросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Опросник ICIQ представлял собой утвержденный инструмент из 4 пунктов, используемый для оценки тяжести симптомов у участников с недержанием мочи.
Оценивается от 0 до 21, при этом более низкие баллы указывают на лучшую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение тяжести симптомов недержания мочи, о которых сообщают пациенты, - опросник по международной шкале симптомов простаты (I-PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Тяжесть симптомов недержания, сообщаемая пациентами, оценивалась с помощью опросников через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения с использованием опросника International Prostate Symptom Score (I-PSS).
I-PSS был утвержденным опросником, используемым для оценки тяжести трех симптомов накопления мочи (частота, никтурия, императивные позывы), четырех симптомов мочеиспускания (ощущение неполного опорожнения, прерывистость, напряжение и слабая струя) и степени беспокойства, связанного с мочеиспусканием. с этими симптомами.
Оценка от 0 до 7 указывает на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы, а от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Распределение оценок тяжести симптомов недержания мочи, сообщаемых пациентами - Опросник общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Тяжесть симптомов недержания, сообщаемая пациентами, оценивалась с помощью опросников через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения с использованием опросника общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S).
PGI-S представлял собой глобальную оценку тяжести симптомов по сравнению с тяжестью до начала лечения.
Можно было выбрать следующие оценки: 1-нормальная, 2-легкая, 3-умеренная и 4-тяжелая.
Процент участников в каждой категории определялся при каждом посещении.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Распределение оценок тяжести симптомов недержания мочи, сообщаемых пациентами, — опросник общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Тяжесть симптомов недержания, сообщаемая пациентами, оценивалась с помощью опросников через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения с использованием опросника общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I).
PGI-I представлял собой глобальную оценку тяжести симптомов, в которой участники выбирали следующие оценки: 1 — Намного лучше, 2 — Намного лучше, 3 — Немного лучше, 4 — Без изменений, 5 — Немного хуже, 6 — Значительно хуже, а 7-намного хуже.
Процент участников в каждой категории определялся при каждом посещении.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем эректильной дисфункции (ЭД) по сообщениям пациентов - опросник индекса эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
СНМ и ЭД могут быть сопутствующими заболеваниями, которые развиваются после операции на простате; среднее изменение по сравнению с исходным уровнем эректильной дисфункции (ЭД), о которой сообщали пациенты, оценивали с помощью Международного индекса эректильной функции из 5 пунктов (IIEF-5).
Анкета IIEF-5 представляла собой утвержденный инструмент из 5 пунктов, используемый для оценки наличия и тяжести эректильной дисфункции.
Оценивается от 5 до 25, при этом более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов ЭД.
|
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .