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冠動脈疾患が疑われる場合の包括的な心臓 CT と運動検査の比較 (2) (CRESCENT2)

2016年8月3日 更新者：Koen Nieman、Erasmus Medical Center
安定した胸痛を訴える患者を対象に、包括的な心臓CTプロトコルと標準負荷試験を比較した多施設ランダム化対照試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: CT カルシウムおよび冠動脈内腔イメージングにより、冠動脈疾患 (CAD) を効果的に除外できますが、閉塞所見の血行力学的重要性を評価することはできません。 冠状動脈狭窄の機能的関連性を評価する負荷心筋灌流イメージングを追加すると、非侵襲的な心臓評価が完了します。

仮説: 包括的な心臓 CT 検査により、CAD の疑いがある場合の迅速かつ正確かつ完全な評価が可能になります。

目的: CAD が疑われる場合の包括的な心臓 CT 精密検査の有効性と効率を評価します。

研究デザイン: CAD が疑われる患者を対象とした、CT に基づく管理と現在の標準治療 (誘発性心筋虚血の機能検査に基づく) との間の、診断意図を持ったアプローチによる非盲検ランダム化対照臨床効率試験。

研究対象者：安定した胸部愁訴を有し、検査前でCADの確率が10％を超え、CADの可能性の評価のために紹介された患者250名（18歳以上）。

介入：通常の診断アプローチの代わりに、介入グループの患者は、冠動脈カルシウムスキャン、冠動脈CT血管造影、およびCT心筋灌流イメージングのCT検査を順番に受け、完了は結果に応じて行われます。 CT に関する調査結果により、さらなる管理が指示されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

一次: 侵襲性血管造影が陰性の割合 (総人口に対するパーセンテージとして) 二次: 診断率、胸部愁訴、生活の質、診断および治療手順、6 か月時点の総費用および有害事象。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweizerzieknhuis
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstadziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性と女性。
  • 冠状動脈性心疾患を疑う胸痛の症状。
  • 冠動脈疾患の事前検査確率 > 10%

除外基準:

  • CADの病歴：以前の心筋梗塞または血行再建術
  • 放射線被曝に対する禁忌 (CT/SPECT): 妊娠
  • ヨード造影剤の禁忌：腎不全、ヨードアレルギー
  • アデノシンの禁忌
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：総合心臓CT

段階的な心臓 CT プロトコル:

  1. CTカルシウムスキャン
  2. CT血管造影（カルシウムスキャン陽性または検査前確率が高い場合）
  3. CT 灌流（CTA の >50% 狭窄、または除外できない場合）
デバイス：心臓CTスキャン
CT に基づく管理
介入なし：標準治療
ストレステストを使用した、CAD の疑いのある標準的な診断管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的血管造影が陰性の割合（総人口に占める割合として）
時間枠：6ヵ月
介入を必要とするCADを伴わない侵襲的血管造影の実施数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸痛の訴え
時間枠：6ヵ月
胸痛の症状を経験している患者の割合
6ヵ月
生活の質
時間枠：6ヵ月
アンケートに基づく生活の質スコア
6ヵ月
重大な有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
死亡、心筋梗塞、不安定狭心症、緊急血行再建術、CVA
6ヵ月
放射線被ばく
時間枠：6ヵ月
診断および治療介入による累積放射線量
6ヵ月
診断および治療処置の数
時間枠：6ヵ月
診断および治療処置の数
6ヵ月
医療費
時間枠：6ヵ月
CADの疑いのある診断と治療に関連するすべての医療費
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasmus Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Koen Nieman, MD, PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月3日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEC2013022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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