Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide cardiale CT versus inspanningstesten bij verdenking op coronaire hartziekte (2) (CRESCENT2)

3 augustus 2016 bijgewerkt door: Koen Nieman, Erasmus Medical Center
Multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een uitgebreid cardiaal CT-protocol werd vergeleken met standaard stresstesten bij patiënten met stabiele pijnklachten op de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: CT-calcium- en coronaire lumenbeeldvorming maken een efficiënte uitsluiting van coronaire hartziekte (CAD) mogelijk, maar kunnen de hemodynamische betekenis van obstructieve bevindingen niet beoordelen. Toevoeging van stress-myocardiale perfusiebeeldvorming, die de functionele relevantie van coronaire vernauwing beoordeelt, voltooit de niet-invasieve cardiale evaluatie.

Hypothese: Een uitgebreid cardiaal CT-onderzoek zal een snelle, nauwkeurige en volledige evaluatie van vermoedelijke CAD mogelijk maken.

Doelstelling: evalueer de effectiviteit en efficiëntie van uitgebreid cardiaal CT-onderzoek van vermoedelijke CAD.

Onderzoeksopzet: Open-label, gerandomiseerd gecontroleerd, klinisch efficiëntieonderzoek, met een intention-to-diagnose-benadering, tussen CT-geleide behandeling en de huidige zorgstandaard (gebaseerd op functionele testen van provoceerbare myocardischemie) bij patiënten met verdenking op CAD .

Studiepopulatie: 250 patiënten (>18 jaar) met stabiele borstklachten, een pre-testkans van >10% op CAD, en verwezen voor evaluatie van mogelijk CAD.

Interventie: In plaats van de gebruikelijke diagnostische aanpak ondergaan patiënten in de interventiegroep achtereenvolgens de volgende CT-onderzoeken: coronaire calciumscan, coronaire CT-angiografie en CT-myocardperfusiebeeldvorming, waarbij de voltooiing afhankelijk is van de resultaten. Bevindingen over CT zullen het verdere beheer sturen.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Primair: Percentage negatieve invasieve angiogrammen (als percentage van de totale populatie) Secundair: Diagnostisch rendement, borstklachten, kwaliteit van leven, diagnostische en therapeutische procedures, totale kosten en bijwerkingen na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweizerzieknhuis
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstadziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van >18 jaar.
  • Symptomen van pijn op de borst verdacht van coronaire hartziekte.
  • Pre-test waarschijnlijkheid van coronaire hartziekte >10%

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van CAD: eerder myocardinfarct of revascularisatieprocedure
  • Contra-indicatie voor blootstelling aan straling (CT/SPECT): zwangerschap
  • Contra-indicatie voor jodiumcontrastmiddelen: nierfalen, jodiumallergie
  • Contra-indicaties voor adenosine
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide cardiale CT

Gelaagd cardiaal CT-protocol:

  1. CT-calciumscan
  2. CT-angiografie (indien calciumscan positief of hoge pre-test waarschijnlijkheid)
  3. CT-perfusie (indien >50% stenose op CTA, of niet kan worden uitgesloten)
Apparaat: Cardiale CT-scan
CT-geleide behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard diagnostisch beheer van vermoedelijke CAD, met behulp van stresstests

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal negatieve invasieve angiogrammen (als percentage van de totale bevolking)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal uitgevoerde invasieve angiogrammen zonder CAD waarvoor interventie nodig was
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnklachten op de borst
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met symptomen van pijn op de borst
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Op vragenlijst gebaseerde score voor kwaliteit van leven
6 maanden
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Overlijden, hartinfarct, onstabiele angina, dringende revascularisaties, CVA
6 maanden
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 6 maanden
Cumulatieve stralingsdosis van diagnostische en therapeutische interventies
6 maanden
Aantal diagnostische en therapeutische procedures
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal diagnostische en therapeutische procedures
6 maanden
Medische kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle medische kosten in verband met de diagnose en behandeling van vermoedelijke CAD
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Koen Nieman, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC2013022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren