Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende hjerte-CT versus træningstest ved mistanke om koronararteriesygdom (2) (CRESCENT2)

3. august 2016 opdateret af: Koen Nieman, Erasmus Medical Center
Multicenter, randomiseret-kontrolleret forsøg, der sammenligner en omfattende hjerte-CT-protokol med standard stresstest hos patienter med stabile brystsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: CT-calcium- og koronar lumen-billeddannelse muliggør effektiv udelukkelse af koronararteriesygdom (CAD), men kan ikke vurdere den hæmodynamiske betydning af obstruktive fund. Tilføjelse af stress myokardieperfusionsbilleddannelse, som vurderer den funktionelle relevans af koronar indsnævring, fuldender den ikke-invasive hjerteevaluering.

Hypotese: En omfattende hjerte-CT-undersøgelse vil muliggøre hurtig, nøjagtig og fuldstændig evaluering af formodet CAD.

Formål: evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​omfattende hjerte-CT-undersøgelse af formodet CAD.

Undersøgelsesdesign: Åbent, randomiseret-kontrolleret, klinisk effektivitetsforsøg, med en intention-to-diagnose tilgang, mellem CT-guidet behandling og den nuværende standard for pleje (baseret på funktionel test af provokerbar myokardieiskæmi) hos patienter med mistanke om CAD .

Undersøgelsespopulation: 250 patienter (>18 år) med stabile brystklager, >10 % præ-test sandsynlighed for CAD og henvist til evaluering af mulig CAD.

Intervention: I stedet for den sædvanlige diagnostiske tilgang vil patienter i interventionsgruppen i rækkefølge gennemgå følgende CT-undersøgelser: koronar calciumscanning, koronar CT angiografi og CT myokardieperfusionsbilleddannelse, med afslutning afhængig af resultater. Resultaterne af CT vil lede videre håndtering.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Primær: Hyppighed af negative invasive angiogrammer (som procentdel af den samlede befolkning) Sekundær: Diagnostisk udbytte, brystklager, livskvalitet, diagnostiske og terapeutiske procedurer, samlede omkostninger og uønskede hændelser efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweizerzieknhuis
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstadziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen >18 år.
  • Symptomer på brystsmerter, der er mistænkelige for koronar hjertesygdom.
  • Præ-test sandsynlighed for koronararteriesygdom >10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med CAD: tidligere myokardieinfarkt eller revaskulariseringsprocedure
  • Kontraindikation for strålingseksponering (CT/SPECT): graviditet
  • Kontraindikation til jodkontrastmidler: nyresvigt, jodallergi
  • Kontraindikationer for adenosin
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende hjerte-CT

Trindelt hjerte-CT-protokol:

  1. CT calcium scanning
  2. CT-angiografi (hvis calciumscanning er positiv eller høj sandsynlighed før test)
  3. CT-perfusion (hvis >50 % stenose på CTA eller ikke kan udelukkes)
Enhed: Hjerte CT-scanning
CT-guidet ledelse
Ingen indgriben: Standard pleje
Standard diagnostisk håndtering af mistænkt CAD, ved hjælp af stresstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af negative invasive angiogrammer (som procentdel af den samlede befolkning)
Tidsramme: 6 måneder
Antal udførte invasive angiogrammer uden CAD, der kræver intervention
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystsmerter klager
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der oplever symptomer på brystsmerter
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemabaseret livskvalitetsscore
6 måneder
Rate af større uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Dødsfald, myokardieinfarkt, ustabil angina, presserende revaskulariseringer, CVA
6 måneder
Udsættelse for stråling
Tidsramme: 6 måneder
Kumulativ stråledosis fra diagnostiske og terapeutiske indgreb
6 måneder
Antal diagnostiske og terapeutiske procedurer
Tidsramme: 6 måneder
Antal diagnostiske og terapeutiske procedurer
6 måneder
Medicinske udgifter
Tidsramme: 6 måneder
Alle lægeudgifter i forbindelse med diagnosticering og behandling af formodet CAD
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koen Nieman, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC2013022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Hjerte CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner