관상 동맥 질환이 의심되는 종합 심장 CT 대 운동 검사(2) (CRESCENT2)
연구 개요
상세 설명
근거: CT 칼슘 및 관상 내강 영상은 관상 동맥 질환(CAD)을 효율적으로 배제할 수 있지만 폐쇄 소견의 혈역학적 중요성을 평가할 수 없습니다. 관상 협착의 기능적 관련성을 평가하는 스트레스 심근 관류 영상을 추가하면 비침습적 심장 평가가 완료됩니다.
가설: 포괄적인 심장 CT 검사를 통해 의심되는 CAD를 빠르고 정확하며 완벽하게 평가할 수 있습니다.
목표: 의심되는 CAD에 대한 포괄적인 심장 CT 검사의 효과와 효율성을 평가합니다.
연구 설계: CAD가 의심되는 환자에서 CT 안내 관리와 현재 치료 표준(촉진 가능한 심근 허혈의 기능적 검사를 기반으로 함) 간의 진단 의도 접근 방식을 사용한 개방형, 무작위 통제, 임상 효율성 시험 .
연구 모집단: 안정적인 흉부 불만이 있는 환자 250명(>18세), 검사 전 CAD 확률 >10%, 가능한 CAD 평가를 위해 의뢰됨.
중재: 일반적인 진단적 접근 대신 중재 그룹의 환자는 결과에 따라 완료되는 관상동맥 칼슘 스캔, 관상동맥 CT 혈관조영술 및 CT 심근 관류 영상과 같은 CT 검사를 순차적으로 받게 됩니다. CT에 대한 조사 결과는 추가 관리를 지시할 것입니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
1차: 음성 침습 혈관조영상 비율(전체 모집단의 백분율) 2차: 6개월 시점의 진단 결과, 흉부 불만, 삶의 질, 진단 및 치료 절차, 전체 비용 및 부작용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweizerzieknhuis
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015CE
- Erasmus MC
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstadziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 관상 동맥 심장 질환을 의심하는 가슴 통증 증상.
- 관상 동맥 질환의 사전 테스트 확률> 10%
제외 기준:
- CAD 병력: 이전의 심근경색 또는 혈관재생술
- 방사선 노출에 대한 금기증(CT/SPECT): 임신
- 요오드 조영제에 대한 금기증: 신부전, 요오드 알레르기
- 아데노신에 대한 금기 사항
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종합 심장 CT
계층화된 심장 CT 프로토콜:
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CT 안내 관리
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간섭 없음: 스탠다드 케어
스트레스 테스트를 이용한 의심 CAD의 표준 진단 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 침습적 혈관 조영술 비율(전체 인구의 백분율)
기간: 6 개월
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중재가 필요한 CAD 없이 수행된 침습적 혈관 조영술의 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가슴 통증 불만
기간: 6 개월
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흉통 증상을 경험하는 환자의 비율
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6 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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설문지 기반 삶의 질 점수
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6 개월
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주요 부작용 비율
기간: 6 개월
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사망, 심근경색, 불안정 협심증, 긴급 혈관재생술, CVA
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6 개월
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방사선 노출
기간: 6 개월
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진단 및 치료 개입으로 인한 누적 방사선량
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6 개월
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진단 및 치료 절차의 수
기간: 6 개월
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진단 및 치료 절차의 수
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6 개월
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의료 비용
기간: 6 개월
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의심되는 CAD의 진단 및 치료와 관련된 모든 의료비
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Koen Nieman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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