Kompleksowa tomografia komputerowa serca w porównaniu z testami wysiłkowymi u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej (2) (CRESCENT2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Tomografia komputerowa wapnia i obrazowanie światła wieńcowego pozwalają na skuteczne wykluczenie choroby wieńcowej (CAD), ale nie mogą ocenić hemodynamicznego znaczenia objawów obturacyjnych. Dodanie wysiłkowego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego, które ocenia funkcjonalne znaczenie zwężenia naczyń wieńcowych, uzupełnia nieinwazyjną ocenę serca.
Hipoteza: Kompleksowe badanie TK serca pozwoli na szybką, dokładną i pełną ocenę podejrzenia choroby wieńcowej.
Cel: ocena skuteczności i skuteczności kompleksowej tomografii komputerowej serca w przypadku podejrzenia choroby wieńcowej.
Projekt badania: Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności klinicznej z podejściem ukierunkowanym na postawienie diagnozy, pomiędzy postępowaniem pod kontrolą tomografii komputerowej a aktualnym standardem opieki (opartym na testach czynnościowych prowokowanego niedokrwienia mięśnia sercowego) u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej .
Badana populacja: 250 pacjentów (>18 lat) ze stabilnymi dolegliwościami w klatce piersiowej, >10% prawdopodobieństwem wystąpienia CAD przed badaniem, skierowani w celu oceny możliwej CAD.
Interwencja: Zamiast standardowego podejścia diagnostycznego, pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani kolejno następującym badaniom TK: scyntygrafia wieńcowa, angiografia TK i obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego TK, z zakończeniem zależnym od wyników. Ustalenia dotyczące tomografii komputerowej pokierują dalszym postępowaniem.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Pierwszorzędowe: odsetek negatywnych angiogramów inwazyjnych (jako procent całej populacji). Wtórne: wydajność diagnostyczna, dolegliwości w klatce piersiowej, jakość życia, procedury diagnostyczne i terapeutyczne, koszty całkowite i zdarzenia niepożądane po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweizerzieknhuis
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia, 3015CE
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Holandia
- Maasstadziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat.
- Objawy bólu w klatce piersiowej podejrzane o chorobę niedokrwienną serca.
- Prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej przed testem >10%
Kryteria wyłączenia:
- Historia CAD: przebyty zawał mięśnia sercowego lub zabieg rewaskularyzacji
- Przeciwwskazania do ekspozycji na promieniowanie (CT/SPECT): ciąża
- Przeciwwskazania do jodowych środków kontrastowych: niewydolność nerek, alergia na jod
- Przeciwwskazania do adenozyny
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleksowa tomografia komputerowa serca
Protokół warstwowej TK serca:
|
Zarządzanie pod kontrolą CT
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowe postępowanie diagnostyczne w przypadku podejrzenia choroby wieńcowej za pomocą testów obciążeniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ujemnych angiogramów inwazyjnych (jako odsetek całej populacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba wykonanych angiogramów inwazyjnych bez konieczności interwencji CAD
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dolegliwości bólowe w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów odczuwających objawy bólu w klatce piersiowej
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia oparta na kwestionariuszu
|
6 miesięcy
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgon, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pilne rewaskularyzacje, CVA
|
6 miesięcy
|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skumulowana dawka promieniowania z interwencji diagnostycznych i terapeutycznych
|
6 miesięcy
|
|
Liczba procedur diagnostycznych i terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba procedur diagnostycznych i terapeutycznych
|
6 miesięcy
|
|
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie wydatki medyczne związane z diagnozą i leczeniem podejrzenia CAD
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Koen Nieman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC2013022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .