TC cardíaca completa versus prueba de ejercicio en caso de sospecha de enfermedad de las arterias coronarias (2) (CRESCENT2)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: las imágenes de la luz coronaria y del calcio por TC permiten la exclusión eficiente de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC), pero no pueden evaluar la importancia hemodinámica de los hallazgos obstructivos. La adición de imágenes de perfusión miocárdica de estrés, que evalúa la relevancia funcional del estrechamiento coronario, completa la evaluación cardíaca no invasiva.
Hipótesis: un examen completo de TC cardíaca permitirá una evaluación rápida, precisa y completa de la sospecha de CAD.
Objetivo: evaluar la eficacia y la eficiencia de la TC cardiaca integral ante la sospecha de EAC.
Diseño del estudio: Ensayo de eficiencia clínica, controlado aleatorizado, abierto, con un enfoque de intención de diagnosticar, entre el tratamiento guiado por TC y el estándar de atención actual (basado en pruebas funcionales de isquemia miocárdica provocable) en pacientes con sospecha de CAD .
Población de estudio: 250 pacientes (>18 años) con molestias torácicas estables, una probabilidad de CAD previa a la prueba >10 % y remitidos para evaluación de posible CAD.
Intervención: en lugar del enfoque de diagnóstico habitual, los pacientes en el grupo de intervención se someterán en secuencia a los siguientes exámenes de TC: exploración de calcio coronario, angiografía por TC coronaria e imágenes de perfusión miocárdica por TC, y la finalización dependerá de los resultados. Los hallazgos de la TC orientarán el manejo posterior.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Primario: Tasa de angiogramas invasivos negativos (como porcentaje de la población total) Secundario: Rendimiento diagnóstico, quejas torácicas, calidad de vida, procedimientos diagnósticos y terapéuticos, costos generales y eventos adversos a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweizerzieknhuis
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos, 3015CE
- Erasmus MC
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstadziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Síntomas de dolor torácico sospechosos de enfermedad coronaria.
- Probabilidad previa a la prueba de enfermedad arterial coronaria > 10 %
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de EAC: infarto de miocardio previo o procedimiento de revascularización
- Contraindicación a la exposición a la radiación (CT/SPECT): embarazo
- Contraindicaciones de los medios de contraste yodados: insuficiencia renal, alergia al yodo
- Contraindicaciones de la adenosina
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TC cardiaca integral
Protocolo de TC cardiaca escalonada:
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Manejo guiado por TC
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Sin intervención: Cuidado estándar
Manejo estándar de diagnóstico de sospecha de CAD, mediante pruebas de esfuerzo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de angiogramas invasivos negativos (como porcentaje de la población total)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de angiogramas invasivos realizados sin EAC que requieran intervención
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quejas de dolor en el pecho
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que experimentan síntomas de dolor torácico
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje de calidad de vida basado en cuestionario
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6 meses
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Tasa de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Muerte, infarto de miocardio, angina inestable, revascularizaciones urgentes, ACV
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6 meses
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dosis de radiación acumulada de las intervenciones diagnósticas y terapéuticas
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6 meses
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Número de procedimientos diagnósticos y terapéuticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de procedimientos diagnósticos y terapéuticos
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6 meses
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Gastos médicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los gastos médicos relacionados con el diagnóstico y tratamiento de sospecha de CAD
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Nieman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC2013022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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