Test TC cardiaco completo rispetto a test da sforzo nella sospetta malattia coronarica (2) (CRESCENT2)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: la TC del calcio e l'imaging del lume coronarico consentono un'efficace esclusione della malattia coronarica (CAD), ma non possono valutare il significato emodinamico dei reperti ostruttivi. L'aggiunta dell'imaging della perfusione miocardica da stress, che valuta la rilevanza funzionale del restringimento coronarico, completa la valutazione cardiaca non invasiva.
Ipotesi: un esame TC cardiaco completo consentirà una valutazione rapida, accurata e completa del sospetto CAD.
Obiettivo: valutare l'efficacia e l'efficienza di un esame TC cardiaco completo di sospetta CAD.
Disegno dello studio: studio di efficienza clinica in aperto, controllato randomizzato, con un approccio per intenzione di diagnosticare, tra la gestione guidata da TC e l'attuale standard di cura (basato su test funzionali di ischemia miocardica provocabile) in pazienti con sospetta CAD .
Popolazione in studio: 250 pazienti (>18 anni) con disturbi toracici stabili, una probabilità pre-test >10% di CAD e indirizzati per la valutazione di una possibile CAD.
Intervento: invece del consueto approccio diagnostico, i pazienti nel gruppo di intervento saranno sottoposti in sequenza ai seguenti esami TC: scintigrafia coronarica del calcio, angiografia TC coronarica e imaging TC della perfusione miocardica, con completamento dipendente dai risultati. I risultati sulla TC indirizzeranno l'ulteriore gestione.
Principali parametri/endpoint dello studio:
Primario: tasso di angiogrammi invasivi negativi (come percentuale della popolazione totale) Secondario: rendimento diagnostico, disturbi al torace, qualità della vita, procedure diagnostiche e terapeutiche, costi complessivi ed eventi avversi a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweizerzieknhuis
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Olanda, 3015CE
- Erasmus MC
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Rotterdam, Olanda
- Maasstadziekenhuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età >18 anni.
- Sintomi di dolore toracico sospetti di malattia coronarica.
- Probabilità pre-test di malattia coronarica >10%
Criteri di esclusione:
- Storia di CAD: precedente infarto miocardico o procedura di rivascolarizzazione
- Controindicazione all'esposizione alle radiazioni (CT/SPECT): gravidanza
- Controindicazione ai mezzi di contrasto iodati: insufficienza renale, allergia allo iodio
- Controindicazioni all'adenosina
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CT cardiaco completo
Protocollo CT cardiaco a più livelli:
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Gestione guidata da TC
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Nessun intervento: Cura standard
Gestione diagnostica standard di sospetta CAD, mediante stress test
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di angiogrammi invasivi negativi (come percentuale della popolazione totale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di angiogrammi invasivi eseguiti senza CAD che richiedono intervento
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lamentele di dolore toracico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti che manifestano sintomi di dolore toracico
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6 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio sulla qualità della vita basato su questionario
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6 mesi
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Tasso di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Morte, infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazioni urgenti, CVA
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6 mesi
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dose cumulativa di radiazioni da interventi diagnostici e terapeutici
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6 mesi
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Numero di procedure diagnostiche e terapeutiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di procedure diagnostiche e terapeutiche
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6 mesi
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Spese mediche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tutte le spese mediche relative alla diagnosi e al trattamento di sospetta CAD
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Koen Nieman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC2013022
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