Umfassende Herz-CT im Vergleich zu Belastungstests bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit (2) (CRESCENT2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die CT-Kalzium- und Koronarlumenbildgebung ermöglicht den effizienten Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (KHK), kann jedoch die hämodynamische Bedeutung obstruktiver Befunde nicht beurteilen. Die Hinzufügung einer Stress-Myokardperfusionsbildgebung, die die funktionelle Relevanz einer Koronarverengung beurteilt, vervollständigt die nicht-invasive kardiale Beurteilung.
Hypothese: Eine umfassende Herz-CT-Untersuchung ermöglicht eine schnelle, genaue und vollständige Beurteilung des Verdachts auf CAD.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Effizienz einer umfassenden Herz-CT-Untersuchung bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit.
Studiendesign: Offene, randomisierte, kontrollierte klinische Effizienzstudie mit einem Intention-to-Diagnose-Ansatz zwischen CT-gesteuertem Management und dem aktuellen Behandlungsstandard (basierend auf Funktionstests provozierbarer Myokardischämie) bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit .
Studienpopulation: 250 Patienten (>18 Jahre) mit stabilen Brustbeschwerden, einer Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit vor dem Test von >10 % und zur Beurteilung einer möglichen koronaren Herzkrankheit überwiesen.
Intervention: Anstelle des üblichen diagnostischen Ansatzes werden Patienten in der Interventionsgruppe nacheinander den folgenden CT-Untersuchungen unterzogen: Koronarkalzium-Scan, Koronar-CT-Angiographie und CT-Myokardperfusionsbildgebung, wobei der Abschluss von den Ergebnissen abhängt. Die Ergebnisse der CT werden die weitere Behandlung leiten.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie:
Primär: Rate negativer invasiver Angiogramme (als Prozentsatz der Gesamtpopulation) Sekundär: Diagnoseergebnis, Brustbeschwerden, Lebensqualität, diagnostische und therapeutische Verfahren, Gesamtkosten und unerwünschte Ereignisse nach 6 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
- Albert Schweizerzieknhuis
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Niederlande, 3015CE
- Erasmus MC
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Rotterdam, Niederlande
- Maasstadziekenhuis
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Brustschmerzsymptome, die auf eine koronare Herzkrankheit verdächtig sind.
- Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit vor dem Test >10 %
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit: früherer Myokardinfarkt oder Revaskularisierungsverfahren
- Kontraindikation für Strahlenexposition (CT/SPECT): Schwangerschaft
- Kontraindikation für Jodkontrastmittel: Nierenversagen, Jodallergie
- Kontraindikationen für Adenosin
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Umfassende Herz-CT
Abgestuftes Herz-CT-Protokoll:
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CT-gestütztes Management
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Kein Eingriff: Standardpflege
Standarddiagnostisches Management bei Verdacht auf koronare Herzkrankheit mittels Stresstests
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate negativer invasiver Angiogramme (als Prozentsatz der Gesamtbevölkerung)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der durchgeführten invasiven Angiogramme ohne CAD, die einen Eingriff erfordern
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschwerden über Brustschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten, bei denen Symptome von Brustschmerzen auftreten
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6 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogenbasierter Lebensqualitäts-Score
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6 Monate
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Tod, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, dringende Revaskularisationen, CVA
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6 Monate
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 6 Monate
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Kumulative Strahlendosis aus diagnostischen und therapeutischen Eingriffen
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6 Monate
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Anzahl diagnostischer und therapeutischer Verfahren
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl diagnostischer und therapeutischer Verfahren
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6 Monate
|
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Medizinische Ausgaben
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle medizinischen Kosten im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung einer vermuteten koronaren Herzkrankheit
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Koen Nieman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC2013022
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