Omfattende hjerte-CT versus treningstesting ved mistanke om koronararteriesykdom (2) (CRESCENT2)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: CT kalsium og koronar lumen-avbildning tillater effektiv eksklusjon av koronararteriesykdom (CAD), men kan ikke vurdere den hemodynamiske betydningen av obstruktive funn. Tillegg av stressmyokardperfusjonsavbildning, som vurderer den funksjonelle relevansen av koronar innsnevring, fullfører den ikke-invasive hjerteevalueringen.
Hypotese: En omfattende hjerte-CT-undersøkelse vil tillate rask, nøyaktig og fullstendig evaluering av mistenkt CAD.
Mål: evaluere effektiviteten og effektiviteten av omfattende hjerte-CT-undersøkelse av mistenkt CAD.
Studiedesign: Åpen merket, randomisert-kontrollert, klinisk effektivitetsforsøk, med en intensjon-til-diagnose-tilnærming, mellom CT-veiledet behandling og gjeldende standard for omsorg (basert på funksjonell testing av provoserbar myokardiskemi) hos pasienter med mistenkt CAD .
Studiepopulasjon: 250 pasienter (>18 år) med stabile brystplager, >10 % sannsynlighet for CAD før test, og henvist for evaluering av mulig CAD.
Intervensjon: I stedet for vanlig diagnostisk tilnærming vil pasienter i intervensjonsgruppen i rekkefølge gjennomgå følgende CT-undersøkelser: koronar kalsiumskanning, koronar CT-angiografi og CT-myokardperfusjonsavbildning, med fullføring avhengig av resultater. Funn på CT vil lede videre ledelse.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Primær: Frekvens av negative invasive angiogrammer (som prosent av total populasjon) Sekundær: Diagnostisk utbytte, brystplager, livskvalitet, diagnostiske og terapeutiske prosedyrer, totale kostnader og uønskede hendelser etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweizerzieknhuis
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3015CE
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstadziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen >18 år.
- Brystsmerter symptomer mistenkelig for koronar hjertesykdom.
- Pre-test sannsynlighet for koronararteriesykdom >10 %
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med CAD: tidligere hjerteinfarkt eller revaskulariseringsprosedyre
- Kontraindikasjon for stråleeksponering (CT/SPECT): graviditet
- Kontraindikasjon mot jodkontrastmidler: nyresvikt, jodallergi
- Kontraindikasjoner for adenosin
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende hjerte-CT
Lagdelt hjerte-CT-protokoll:
|
CT-veiledet ledelse
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard diagnostisk behandling av mistenkt CAD, ved hjelp av stresstesting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av negative invasive angiografier (som prosentandel av den totale befolkningen)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall utførte invasive angiogrammer uten CAD som krever intervensjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystsmerter klager
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter som opplever symptomer på brystsmerter
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemabasert livskvalitetspoeng
|
6 måneder
|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Død, hjerteinfarkt, ustabil angina, akutte revaskulariseringer, CVA
|
6 måneder
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativ stråledose fra diagnostiske og terapeutiske intervensjoner
|
6 måneder
|
|
Antall diagnostiske og terapeutiske prosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall diagnostiske og terapeutiske prosedyrer
|
6 måneder
|
|
Medisinske utgifter
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle medisinske utgifter knyttet til diagnostisering og behandling av mistenkt CAD
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koen Nieman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC2013022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .