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CT cardiaque complet versus test d'effort en cas de suspicion de maladie coronarienne (2) (CRESCENT2)

3 août 2016 mis à jour par: Koen Nieman, Erasmus Medical Center
Essai contrôlé randomisé multicentrique comparant un protocole complet de tomodensitométrie cardiaque à des tests d'effort standard chez des patients souffrant de douleurs thoraciques stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : L'imagerie CT du calcium et de la lumière coronarienne permet d'exclure efficacement la maladie coronarienne (CAD), mais ne peut pas évaluer la signification hémodynamique des résultats d'obstruction. L'ajout d'une imagerie de perfusion myocardique d'effort, qui évalue la pertinence fonctionnelle du rétrécissement coronarien, complète l'évaluation cardiaque non invasive.

Hypothèse : Un examen tomodensitométrique cardiaque complet permettra une évaluation rapide, précise et complète de la coronaropathie suspectée.

Objectif : évaluer l'efficacité et l'efficience d'un bilan CT cardiaque complet d'une suspicion de coronaropathie.

Conception de l'étude : Essai d'efficacité clinique ouvert, randomisé et contrôlé, avec une approche en intention de diagnostiquer, entre la prise en charge guidée par TDM et la norme de soins actuelle (basée sur des tests fonctionnels d'ischémie myocardique provocable) chez des patients atteints de coronaropathie suspectée .

Population de l'étude : 250 patients (> 18 ans) présentant des douleurs thoraciques stables, une probabilité pré-test de > 10 % de coronaropathie, et référés pour une évaluation d'une éventuelle coronaropathie.

Intervention : Au lieu de l'approche diagnostique habituelle, les patients du groupe d'intervention subiront dans l'ordre les examens CT suivants : scintigraphie coronarienne, angiographie coronarienne et imagerie de perfusion myocardique CT, l'achèvement dépendant des résultats. Les découvertes sur CT orienteront la prise en charge ultérieure.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Primaire : Taux d'angiographies invasives négatives (en pourcentage de la population totale) Secondaire : Rendement diagnostique, plaintes pulmonaires, qualité de vie, procédures diagnostiques et thérapeutiques, coûts globaux et événements indésirables à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweizerzieknhuis
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015CE
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstadziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans.
  • Symptômes de douleur thoracique suspects d'une maladie coronarienne.
  • Probabilité pré-test de maladie coronarienne> 10%

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de coronaropathie : infarctus du myocarde antérieur ou procédure de revascularisation
  • Contre-indication à l'exposition aux rayonnements (CT/SPECT) : grossesse
  • Contre-indication aux produits de contraste iodés : insuffisance rénale, allergie à l'iode
  • Contre-indications à l'adénosine
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT cardiaque complet

Protocole CT cardiaque à plusieurs niveaux :

  1. Scanner calcique
  2. Angiographie TDM (si scintigraphie calcique positive ou probabilité pré-test élevée)
  3. CT perfusion (si > 50 % de sténose sur le CTA, ou ne peut pas être exclu)
Dispositif: Scanner cardiaque
Gestion guidée par CT
Aucune intervention: Soins standards
Prise en charge diagnostique standard des suspicions de coronaropathie, à l'aide de tests d'effort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'angiographies invasives négatives (en pourcentage de la population totale)
Délai: 6 mois
Nombre d'angiographies invasives réalisées sans CAD nécessitant une intervention
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaintes de douleurs thoraciques
Délai: 6 mois
Proportion de patients présentant des symptômes de douleur thoracique
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Score de qualité de vie basé sur un questionnaire
6 mois
Taux d'événements indésirables majeurs
Délai: 6 mois
Décès, infarctus du myocarde, angor instable, revascularisations urgentes, AVC
6 mois
Exposition aux radiations
Délai: 6 mois
Dose de rayonnement cumulée des interventions diagnostiques et thérapeutiques
6 mois
Nombre de procédures diagnostiques et thérapeutiques
Délai: 6 mois
Nombre de procédures diagnostiques et thérapeutiques
6 mois
Frais médicaux
Délai: 6 mois
Tous les frais médicaux liés au diagnostic et au traitement d'une suspicion de coronaropathie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koen Nieman, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Première publication (Estimation)

14 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC2013022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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