Komplexní srdeční CT versus zátěžové testování u suspektní ischemické choroby srdeční (2) (CRESCENT2)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: CT zobrazení vápníku a koronárního lumenu umožňuje účinné vyloučení ischemické choroby srdeční (CAD), ale nemůže posoudit hemodynamický význam obstrukčních nálezů. Neinvazivní kardiologické vyšetření je doplněno o zátěžové zobrazení perfuze myokardu, které posuzuje funkční význam koronárního zúžení.
Hypotéza: Komplexní CT vyšetření srdce umožní rychlé, přesné a kompletní vyhodnocení podezření na ICHS.
Cíl: zhodnotit účinnost a efektivitu komplexního CT vyšetření srdce u suspektní CAD.
Design studie: Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, klinická studie účinnosti, s přístupem záměrně diagnostikovat, mezi léčbou CT a současným standardem péče (založeným na funkčním testování provokabilní ischemie myokardu) u pacientů s podezřením na ICHS .
Populace studie: 250 pacientů (>18 let) se stabilními hrudními obtížemi, >10% pravděpodobností ICHS před testem a byli odesláni k vyhodnocení možné ICHS.
Intervence: Namísto obvyklého diagnostického přístupu budou pacienti v intervenční skupině postupně absolvovat následující CT vyšetření: koronární kalciový sken, koronární CT angiografie a CT perfuzní zobrazení myokardu s dokončením v závislosti na výsledcích. Zjištění na ČT nasměrují další řízení.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Primární: Míra negativních invazivních angiogramů (jako procento celkové populace) Sekundární: Diagnostický výtěžek, potíže na hrudi, kvalita života, diagnostické a terapeutické postupy, celkové náklady a nežádoucí účinky po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweizerzieknhuis
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko, 3015CE
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Holandsko
- Maasstadziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku >18 let.
- Příznaky bolesti na hrudi podezřelé z ischemické choroby srdeční.
- Pravděpodobnost onemocnění koronárních tepen před testem > 10 %
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza ICHS: předchozí infarkt myokardu nebo revaskularizační výkon
- Kontraindikace radiační expozice (CT/SPECT): těhotenství
- Kontraindikace jódových kontrastních látek: selhání ledvin, alergie na jód
- Kontraindikace adenosinu
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní CT srdce
Víceúrovňový protokol srdečního CT:
|
Řízení naváděné CT
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní diagnostický management suspektní CAD pomocí zátěžového testování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra negativních invazivních angiogramů (jako procento z celkové populace)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet provedených invazivních angiogramů bez CAD vyžadujících intervenci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stížnosti na bolest na hrudi
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s příznaky bolesti na hrudi
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre kvality života založené na dotazníku
|
6 měsíců
|
|
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Smrt, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, urgentní revaskularizace, CMP
|
6 měsíců
|
|
Vystavení záření
Časové okno: 6 měsíců
|
Kumulativní radiační dávka z diagnostických a terapeutických intervencí
|
6 měsíců
|
|
Počet diagnostických a terapeutických výkonů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet diagnostických a terapeutických výkonů
|
6 měsíců
|
|
Léčebné výlohy
Časové okno: 6 měsíců
|
Veškeré léčebné výlohy související s diagnózou a léčbou podezření na CAD
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Nieman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC2013022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .