Kattava sydämen CT vs. rasitustesti epäillyn sepelvaltimotaudin yhteydessä (2) (CRESCENT2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: TT-kalsium- ja sepelvaltimonontelokuvaus mahdollistaa sepelvaltimotaudin (CAD) tehokkaan poissulkemisen, mutta ei pysty arvioimaan obstruktiivisten löydösten hemodynaamista merkitystä. Sydänlihaksen rasitusperfuusiokuvauksen lisääminen, joka arvioi sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen, täydentää ei-invasiivisen sydämen arvioinnin.
Hypoteesi: Kattava sydämen CT-tutkimus mahdollistaa nopean, tarkan ja täydellisen epäillyn CAD:n arvioinnin.
Tavoite: arvioida epäillyn CAD:n kattavan sydämen CT-tutkimuksen tehokkuus ja tehokkuus.
Tutkimussuunnitelma: Avoin leimattu, satunnaistettu, kontrolloitu, kliinisen tehokkuuden tutkimus, jossa on diagnoosiin perustuva lähestymistapa, TT-ohjatun hoidon ja nykyisen hoitostandardin välillä (perustuu provosoivan sydänlihasiskemian toiminnalliseen testaukseen) potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia .
Tutkimuspopulaatio: 250 potilasta (> 18 vuotta), joilla on vakaat rintavaivat, CAD:n todennäköisyys ennen testiä > 10 % ja lähetetty mahdollisen sepelvaltimotaudin arviointiin.
Interventio: Interventioryhmän potilaille tehdään tavanomaisen diagnostisen lähestymistavan sijaan peräkkäin seuraavat TT-tutkimukset: sepelvaltimon kalsiumkuvaus, sepelvaltimon CT-angiografia ja sydänlihaksen TT-perfuusiokuvaus, valmistuminen tulosten mukaan. TT:n löydökset ohjaavat jatkohoitoa.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen: Negatiivisten invasiivisten angiogrammien määrä (prosenttiosuutena koko väestöstä) Toissijainen: Diagnostinen tulos, rintakehän vaivat, elämänlaatu, diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet, kokonaiskustannukset ja haittatapahtumat 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweizerzieknhuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstadziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Rintakipuoireet, jotka epäilevät sepelvaltimotautia.
- Sepelvaltimotaudin todennäköisyys ennen testiä >10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi CAD: aiempi sydäninfarkti tai revaskularisaatiotoimenpiteet
- Säteilyaltistuksen vasta-aihe (CT/SPECT): raskaus
- Jodivarjoaineiden vasta-aihe: munuaisten vajaatoiminta, jodiallergia
- Adenosiinin vasta-aiheet
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kattava sydämen CT
Porrastettu sydämen CT-protokolla:
|
CT-ohjattu hallinta
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Epäillyn CAD:n standardi diagnostinen hallinta stressitestauksen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten invasiivisten angiogrammien määrä (prosenttiosuutena koko väestöstä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehtyjen invasiivisten angiogrammien määrä ilman interventiota vaativaa CAD:tä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakipuvalitukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on rintakipuoireita
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselyyn perustuva elämänlaatupisteet
|
6 kuukautta
|
|
Merkittävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolema, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kiireelliset revaskularisaatiot, CVA
|
6 kuukautta
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden kumulatiivinen säteilyannos
|
6 kuukautta
|
|
Diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden lukumäärä
|
6 kuukautta
|
|
Sairauskulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki sairauskulut, jotka liittyvät epäillyn CAD:n diagnosointiin ja hoitoon
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Nieman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC2013022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .