Комплексная КТ сердца в сравнении с нагрузочным тестированием при подозрении на ишемическую болезнь сердца (2) (CRESCENT2)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: КТ кальция и визуализация просвета коронарных артерий позволяют эффективно исключить ишемическую болезнь сердца (ИБС), но не могут оценить гемодинамическую значимость обструктивных явлений. Добавление стрессовой визуализации перфузии миокарда, которая оценивает функциональную значимость коронарного сужения, завершает неинвазивную оценку сердца.
Гипотеза: комплексное КТ сердца позволит быстро, точно и полностью оценить подозрение на ИБС.
Цель: оценить эффективность и действенность комплексной КТ сердца при подозрении на ИБС.
Дизайн исследования: открытое рандомизированное контролируемое исследование клинической эффективности с подходом, направленным на диагностику, между ведением под контролем КТ и текущим стандартом лечения (на основе функционального тестирования провоцируемой ишемии миокарда) у пациентов с подозрением на ИБС. .
Исследуемая популяция: 250 пациентов (> 18 лет) со стабильными жалобами на грудную клетку, претестовой вероятностью ИБС > 10%, направленных для оценки возможной ИБС.
Вмешательство: вместо обычного диагностического подхода пациенты в группе вмешательства будут последовательно проходить следующие КТ-исследования: сканирование коронарного кальция, коронарную КТ-ангиографию и КТ-визуализацию перфузии миокарда, завершение которых зависит от результатов. Результаты КТ определяют дальнейшее лечение.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Первичный: частота отрицательных инвазивных ангиограмм (в процентах от общей популяции). Вторичный: результат диагностики, жалобы на грудную клетку, качество жизни, диагностические и терапевтические процедуры, общие затраты и нежелательные явления через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweizerzieknhuis
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015CE
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Нидерланды
- Maasstadziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет.
- Симптомы боли в груди, подозрительные на ишемическую болезнь сердца.
- Претестовая вероятность ишемической болезни сердца > 10%
Критерий исключения:
- История ИБС: предшествующий инфаркт миокарда или процедура реваскуляризации
- Противопоказание к лучевому облучению (КТ/ОФЭКТ): беременность
- Противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам: почечная недостаточность, аллергия на йод.
- Противопоказания к аденозину
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексная КТ сердца
Многоуровневый протокол КТ сердца:
|
Управление под контролем КТ
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартное диагностическое ведение при подозрении на ИБС с использованием нагрузочного тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отрицательных инвазивных ангиограмм (в процентах от общей популяции)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество выполненных инвазивных ангиограмм без ИБС, требующих вмешательства
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жалобы на боль в груди
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, испытывающих симптомы боли в груди
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка качества жизни на основе опросника
|
6 месяцев
|
|
Частота основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смерть, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, срочные реваскуляризации, сердечно-сосудистые заболевания
|
6 месяцев
|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кумулятивная доза облучения от диагностических и терапевтических вмешательств
|
6 месяцев
|
|
Количество диагностических и лечебных процедур
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество диагностических и лечебных процедур
|
6 месяцев
|
|
Медицинские затраты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все медицинские расходы, связанные с диагностикой и лечением подозрения на ИБС
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Koen Nieman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC2013022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .