遅発性ジスキネジアにおける不随意運動への取り組み (AIM-TD)
中等度から重度の遅発性ジスキネジアの治療のための SD-809 (デュテトラベナジン) のランダム化二重盲検プラセボ対照固定用量研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- Teva Investigational Site 145
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92804
- Teva Investigational Site 107
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Teva Investigational Site 108
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Teva Investigational Site 123
-
Imperial、California、アメリカ、92251
- Teva Investigational Site 177
-
Irvine、California、アメリカ、92614
- Teva Investigational Site 160
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- Teva Investigational Site 106
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Teva Investigational Site 176
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Teva Investigational Site 121
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1769
- Teva Investigational Site 147
-
Norwalk、California、アメリカ、90650
- Teva Investigational Site 174
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Teva Investigational Site 170
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Teva Investigational Site 102
-
San Bernardino、California、アメリカ、92408
- Teva Investigational Site 104
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Teva Investigational Site 110
-
San Rafael、California、アメリカ、94901
- Teva Investigational Site 169
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Teva Investigational Site 129
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Teva Investigational Site 139
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Teva Investigational Site 156
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Teva Investigational Site 157
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Teva Investigational Site 117
-
Lake City、Florida、アメリカ、32025
- Teva Investigational Site 150
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Teva Investigational Site 153
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Teva Investigational Site 162
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Teva Investigational Site 112
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Teva Investigational Site 144
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Teva Investigational Site 155
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Teva Investigational Site 165
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Teva Investigational Site 131
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Teva Investigational Site 113
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Teva Investigational Site 164
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Teva Investigational Site 154
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Teva Investigational Site 101
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Teva Investigational Site 135
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Teva Investigational Site 118
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Teva Investigational Site 142
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Teva Investigational Site 175
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Teva Investigational Site 161
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526-9467
- Teva Investigational Site 178
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Teva Investigational Site 128
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Teva Investigational Site 172
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Teva Investigational Site 148
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Teva Investigational Site 138
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Teva Investigational Site 146
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Teva Investigational Site 133
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- Teva Investigational Site 149
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Teva Investigational Site 151
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
- Teva Investigational Site 115
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Teva Investigational Site 141
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Teva Investigational Site 168
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Teva Investigational Site 171
-
-
Washington
-
Richland、Washington、アメリカ、99352
- Teva Investigational Site 167
-
-
Wisconsin
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Teva Investigational Site 166
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、826 06
- Teva Investigational Site 529
-
Hronovce、スロバキア、935 61
- Teva Investigational Site 525
-
Kosice、スロバキア、04017
- Teva Investigational Site 527
-
Rimavska Sobota、スロバキア、979 12
- Teva Investigational Site 528
-
Roznava、スロバキア、04801
- Teva Investigational Site 526
-
-
-
-
-
Havirov、チェコ、736 01
- Teva Investigational Site 559
-
Hostivice、チェコ
- Teva Investigational Site 556
-
Hradec Kralove、チェコ、503 41
- Teva Investigational Site 558
-
Litomerice、チェコ、412 01
- Teva Investigational Site 535
-
Plzen、チェコ、312 00
- Teva Investigational Site 557
-
Prague 6、チェコ、16000
- Teva Investigational Site 530
-
Prague 8、チェコ、181 02
- Teva Investigational Site 531
-
Praha 10、チェコ、100 00
- Teva Investigational Site 533
-
Praha 5、チェコ、158 00
- Teva Investigational Site 532
-
Praha 9、チェコ、190 00
- Teva Investigational Site 534
-
-
-
-
-
Gera、ドイツ、07551
- Teva Investigational Site 502
-
Haag In Oberbayern、ドイツ、83527
- Teva Investigational Site 503
-
Mainz、ドイツ、55131
- Teva Investigational Site 504
-
Prien am Chiemsee、ドイツ、83209
- Teva Investigational Site 507
-
Taufkirchen、ドイツ、84416
- Teva Investigational Site 544
-
Wolfach、ドイツ、77709
- Teva Investigational Site 501
-
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-
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-
Balassagyarmat、ハンガリー
- Teva Investigational Site 540
-
Budapest、ハンガリー、1135
- Teva Investigational Site 538
-
Budapest、ハンガリー、1148
- Teva Investigational Site 541
-
Budapest、ハンガリー、1204
- Teva Investigational Site 537
-
Budapest、ハンガリー、H-1135
- Teva Investigational Site 542
-
Doba、ハンガリー、8482
- Teva Investigational Site 539
-
Gyor、ハンガリー、9024
- Teva Investigational Site 546
-
Kalocsa、ハンガリー、6300
- Teva Investigational Site 545
-
Szeged、ハンガリー、6725
- Teva Investigational Site 547
-
-
-
-
-
Belchatow、ポーランド、97-400
- Teva Investigational Site 514
-
Bialystok、ポーランド、15-756
- Teva Investigational Site 554
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-015
- Teva Investigational Site 510
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-080
- Teva Investigational Site 519
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-156
- Teva Investigational Site 536
-
Chelmno、ポーランド、86-200
- Teva Investigational Site 523
-
Choroszcz、ポーランド、16-070
- Teva Investigational Site 517
-
Gdansk、ポーランド、80-952
- Teva Investigational Site 513
-
Katowice、ポーランド、40-097
- Teva Investigational Site 512
-
Katowice、ポーランド、40-123
- Teva Investigational Site 552
-
Krakow、ポーランド、30-349
- Teva Investigational Site 520
-
Krakow、ポーランド、31-505
- Teva Investigational Site 509
-
Lodz、ポーランド、90-130
- Teva Investigational Site 508
-
Lublin、ポーランド、20-064
- Teva Investigational Site 511
-
Lublin、ポーランド、20-090
- Teva Investigational Site 515
-
Lublin、ポーランド、20-831
- Teva Investigational Site 524
-
Olsztyn、ポーランド、10-443
- Teva Investigational Site 549
-
Pruszkow、ポーランド、05-802
- Teva Investigational Site 521
-
Sosnowiec、ポーランド、41-200
- Teva Investigational Site 518
-
Torun、ポーランド、87-100
- Teva Investigational Site 522
-
Warszawa、ポーランド、00-465
- Teva Investigational Site 550
-
Warszawa、ポーランド、00-669
- Teva Investigational Site 555
-
Wroclaw、ポーランド、50-227
- Teva Investigational Site 516
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ドーパミン受容体拮抗薬を少なくとも3か月使用した歴史
- -遅発性ジスキネジアの臨床診断があり、スクリーニング前に少なくとも3か月間症状があった
- -基礎となる精神医学的診断を受けた被験者は安定しており、向精神薬に変更はありません
- メンタルヘルスの提供者がいて、今後3か月以内に治療計画を変更する予定がない
- 処方薬の遵守歴
- 治験薬を丸ごと飲み込める
- -一般的な健康状態が良好であり、すべての研究訪問に参加し、研究評価を完了することが期待されています
- -女性の被験者は妊娠してはならず、研究を通して許容される避妊方法に同意する必要があります
除外基準:
- 遅発性ジスキネジアの治療薬を現在服用中
- -遅発性ジスキネジア以外の神経学的状態があり、ジスキネジアの重症度の評価を妨げる可能性があります
- 治療を受けていない、または十分に治療されていない深刻な精神疾患を患っている
- 最近の病歴または暴力行為の存在がある
- 不安定または深刻な病状がある
- 肝障害の証拠がある
- 腎障害の証拠がある
- SD-809またはテトラベナジンのいずれかの成分に対する既知のアレルギーがある
- -治験薬またはデバイスの試験に参加し、30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った
- 違法薬物の使用を認めている
- 過去 12 か月間にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 2 回、12 週間服用。
|
プラセボ錠を 1 日 2 回、12 週間服用。
錠剤は水で丸ごと飲み込み、食事と一緒に服用しました。
|
|
実験的：SD-809 12mg/日
SD-809 錠剤 6 mg を 1 日 2 回 (BID) 12 週間服用。
|
SD-809 錠剤は、無作為化された目標用量に到達するまで 4 週間用量調整されます。
投与量はさらに 8 週間維持されます。
錠剤は水で丸ごと飲み込み、食事と一緒に服用しました。
他の名前：
|
|
実験的：SD-809 24mg/日
SD-809 錠剤の用量は、6 mg を 1 日 2 回 (BID) から開始し、4 週間かけて 12 mg BID まで滴定しました。
24 mg の 1 日総投与量は、さらに 8 週間維持されました。
|
SD-809 錠剤は、無作為化された目標用量に到達するまで 4 週間用量調整されます。
投与量はさらに 8 週間維持されます。
錠剤は水で丸ごと飲み込み、食事と一緒に服用しました。
他の名前：
|
|
実験的：SD-809 36mg/日
SD-809 錠剤の用量は、6 mg を 1 日 2 回 (BID) から開始し、4 週間かけて 18 mg BID まで滴定しました。
36 mg の 1 日総投与量は、さらに 8 週間維持されました。
|
SD-809 錠剤は、無作為化された目標用量に到達するまで 4 週間用量調整されます。
投与量はさらに 8 週間維持されます。
錠剤は水で丸ごと飲み込み、食事と一緒に服用しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから12週目までの総運動異常不随意運動尺度（AIMS）スコアの変化反復測定（MMRM）の混合モデルを使用
時間枠：0 日目 (ベースライン)、2、4、8、12 週目
|
AIMS は、遅発性ジスキネジア (TD) の重症度を経時的に検出して追跡するために使用される評価ツールです。 AIMS は、臨床医が管理し採点する 12 項目で構成されています。 試験は、標準プロトコルを使用してデジタルでビデオ録画され、運動障害の専門家である盲目の中央評価者によって個別にレビューされました。 このアウトカムは、四肢および体幹ジスキネジア（総運動 AIMS スコア）と同様に、口腔顔面の動きをカバーする項目 1 ～ 7 を合計したものです。 評価は、0 (なし)、1 (最小限)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) の 5 段階の重症度スケールに基づいており、合計スケールは 0 ～ 28 でした。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。 治療グループ、訪問、治療グループごとの相互作用、およびドーパミン受容体拮抗薬（DRA）のベースライン使用を固定効果として使用し、ベースライン値を共変量として使用したMMRM。 モデルは、構造化されていない共分散構造を使用して適合されました。 |
0 日目 (ベースライン)、2、4、8、12 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression of Change (CGIC) によって評価された、12 週目に治療成功と見なされた患者の割合
時間枠：第12週
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CGIC は、治験責任医師が治療開始後の特定の来院時に患者の TD 症状を評価するよう求める単一項目のアンケートです。 CGIC は、治療に対する全体的な反応を評価するために、非常に悪い (-3) から非常に改善した (+3) までの 7 段階のリッカート スケールを使用します。 治療の成功は、12 週目の訪問で「非常に改善された」または「非常に改善された」と定義されました。 12 週目の状態が不明な患者、および 12 週目の来院時に「あまり改善されなかった」または「非常に改善された」患者は、治療の失敗と見なされました。 成功の 95% 信頼区間 (CI) は、ウィルソン (スコア) 信頼限界を使用して計算されました。 |
第12週
|
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ベースラインから12週目までの修正頭蓋頸部ジストニア質問票（mCDQ-24）の合計スコアの変化
時間枠：0日目（ベースライン）、12週目
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CDQ-24 は、頸部ジストニア (CD) と眼瞼痙攣 (BPS) の両方を含む頭蓋頸部ジストニアの患者で使用するために開発された、疾患固有の QOL アンケートです。 CDQ 24 は、QOL に対する TD (CD/BPS ではなく) の影響に質問がより直接的に焦点を当てるように変更されました。 次の領域が mCDQ-24 で評価されます: スティグマ、感情的な幸福、痛み、日常生活の活動、および社会/家族生活。 24 の質問のそれぞれは、0 = 機能障害なしから 4 = 重度の機能障害まで、合計 0 ～ 96 のスケールで患者によって評価されました。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。 12 週目にデータが欠落している患者については、ベースラインまたは最後に利用可能な値が 12 週目の値として使用されました。 |
0日目（ベースライン）、12週目
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患者の全体的な変化の印象（PGIC）によって評価された、12週目に治療成功とみなされた患者の割合
時間枠：第12週
|
PGIC は、治療開始後の特定の来院時に患者に TD 症状を評価するように求める単一項目のアンケートです。 PGIC は、治療に対する全体的な反応を評価するために、非常に悪い (-3) から非常に改善した (+3) までの 7 段階のリッカート スケールを使用します。 治療の成功は、12 週目の訪問で「非常に改善された」または「非常に改善された」と定義されました。 12 週目の状態が不明な患者、および 12 週目の来院時に「あまり改善されなかった」または「非常に改善された」患者は、治療の失敗と見なされました。 成功の 95% CI は、Wilson (スコア) 信頼限界を使用して計算されました。 |
第12週
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ベースラインから 12 週目までの総運動異常不随意運動スケール (AIMS) が 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：0日目（ベースライン）、12週目
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ベースラインと比較して、12 週目に総運動修正 AIMS が 50% 以上改善したレスポンダーは、12 週目に結果が得られた参加者のパーセンテージとして報告されました。 レスポンダーの 95% CI は、ウィルソン (スコア) 信頼限界で計算されます。 AIMS は、経時的に TD の重症度を検出して追跡するために使用される評価ツールです。 AIMS は、臨床医が管理し採点する 12 項目で構成されています。 試験は、標準プロトコルを使用してデジタルでビデオ録画され、運動障害の専門家である盲目の中央評価者によって個別にレビューされました。 このアウトカムは、四肢および体幹ジスキネジア（総運動 AIMS スコア）と同様に、口腔顔面の動きをカバーする項目 1 ～ 7 を合計したものです。 評価は、0 (なし)、1 (最小限)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) の 5 段階の重症度スケールに基づいており、合計スケールは 0 ～ 28 でした。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。 |
0日目（ベースライン）、12週目
|
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ベースラインから第 12 週までの総運動異常不随意運動スケール (AIMS) スコアの変化率 反復測定 (MMRM) の混合モデルを使用
時間枠：0 日目 (ベースライン)、2、4、8、12 週目
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AIMS は、経時的に TD の重症度を検出して追跡するために使用される評価ツールです。 AIMS は、臨床医が管理し採点する 12 項目で構成されています。 試験は、標準プロトコルを使用してデジタルでビデオ録画され、運動障害の専門家である盲目の中央評価者によって個別にレビューされました。 このアウトカムは、四肢および体幹ジスキネジア（総運動 AIMS スコア）と同様に、口腔顔面の動きをカバーする項目 1 ～ 7 を合計したものです。 評価は、0 (なし)、1 (最小限)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) の 5 段階の重症度スケールに基づいており、合計スケールは 0 ～ 28 でした。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。 治療グループ、訪問、治療グループごとの相互作用、および固定効果としてのDRAのベースライン使用と共変量としてのベースライン値を使用したMMRM。 モデルは、構造化されていない共分散構造を使用して適合されました。 |
0 日目 (ベースライン)、2、4、8、12 週目
|
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10パーセントポイントの増分ステップで記録された、ベースラインから12週までの総運動異常不随意運動スケール（AIMS）スコアの変化に基づくレスポンダーの累積パーセンテージ
時間枠：0日目（ベースライン）、12週目
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AIMS は、TD の重症度を経時的に検出して追跡するために使用される評価ツールであり、臨床医が管理し、採点する 12 の項目で構成されています。 試験は、標準プロトコルを使用してデジタルでビデオ録画され、運動障害の専門家である盲目の中央評価者によって個別にレビューされました。 このアウトカムは、四肢および体幹ジスキネジア（総運動 AIMS スコア）と同様に、口腔顔面の動きをカバーする項目 1 ～ 7 を合計したものです。 評価は、0 (なし)、1 (最小限)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度) の 5 段階の重症度スケールに基づいており、合計スケールは 0 ～ 28 でした。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。 データが欠落している参加者は、非応答者として分類されます。 レスポンダーの 95% CI は、ウィルソン (スコア) 信頼限界で計算されます。 予想される細胞数のいずれかが 5 未満の場合、正確な Clopper Pearson 制限が表示されます。 データは、各行に示されている改善率に反応した参加者の割合を報告しています。 |
0日目（ベースライン）、12週目
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治療期間全体で有害事象が発生した参加者
時間枠：1日目から12週目
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有害事象は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化し、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
重症度は、軽度、中等度、および重度の尺度で研究者によって評価され、重度＝通常の日常活動を妨げるＡＥである。
治療に対する AE の関係は研究者によって決定され、おそらく関連するカテゴリ、おそらく関連するカテゴリ、および確実に関連するカテゴリが含まれます。
重篤な有害事象（SAE）には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます前述の重大な結果を防ぐため。
|
1日目から12週目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない