Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af ufrivillige bevægelser i tardiv dyskinesi (AIM-TD)

28. maj 2026 opdateret af: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse af SD-809 (Deutetrabenazin) til behandling af moderat til svær tardiv dyskinesi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om faste doser af et forsøgslægemiddel, SD-809 (deutetrabenazin), vil reducere sværhedsgraden af ​​unormale ufrivillige bevægelser af tardiv dyskinesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Teva Investigational Site 145
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Teva Investigational Site 107
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Teva Investigational Site 108
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Teva Investigational Site 123
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Teva Investigational Site 177
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Teva Investigational Site 160
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Teva Investigational Site 106
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Teva Investigational Site 176
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Teva Investigational Site 121
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 147
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Teva Investigational Site 174
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Teva Investigational Site 170
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Teva Investigational Site 102
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Teva Investigational Site 104
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Teva Investigational Site 110
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94901
        • Teva Investigational Site 169
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Teva Investigational Site 129
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Teva Investigational Site 139
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Teva Investigational Site 156
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Teva Investigational Site 157
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Teva Investigational Site 117
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32025
        • Teva Investigational Site 150
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Teva Investigational Site 153
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Teva Investigational Site 162
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Teva Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Teva Investigational Site 144
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Teva Investigational Site 155
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Teva Investigational Site 165
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Teva Investigational Site 131
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Teva Investigational Site 113
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Teva Investigational Site 164
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Teva Investigational Site 154
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Teva Investigational Site 101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Teva Investigational Site 135
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Teva Investigational Site 118
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Teva Investigational Site 142
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Teva Investigational Site 175
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Teva Investigational Site 161
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 178
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Teva Investigational Site 128
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Teva Investigational Site 172
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Teva Investigational Site 148
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Teva Investigational Site 138
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Teva Investigational Site 146
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Teva Investigational Site 133
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Teva Investigational Site 149
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Teva Investigational Site 151
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Teva Investigational Site 115
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Teva Investigational Site 141
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Teva Investigational Site 168
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Teva Investigational Site 171
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Teva Investigational Site 167
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Teva Investigational Site 166
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Teva Investigational Site 514
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Teva Investigational Site 554
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Teva Investigational Site 510
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Teva Investigational Site 519
      • Bydgoszcz, Polen, 85-156
        • Teva Investigational Site 536
      • Chełmno, Polen, 86-200
        • Teva Investigational Site 523
      • Choroszcz, Polen, 16-070
        • Teva Investigational Site 517
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 513
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Teva Investigational Site 512
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Teva Investigational Site 552
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Teva Investigational Site 520
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 509
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Teva Investigational Site 508
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Teva Investigational Site 511
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Teva Investigational Site 515
      • Lublin, Polen, 20-831
        • Teva Investigational Site 524
      • Olsztyn, Polen, 10-443
        • Teva Investigational Site 549
      • Pruszków, Polen, 05-802
        • Teva Investigational Site 521
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Teva Investigational Site 518
      • Torun, Polen, 87-100
        • Teva Investigational Site 522
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Teva Investigational Site 550
      • Warsaw, Polen, 00-669
        • Teva Investigational Site 555
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Teva Investigational Site 516
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Teva Investigational Site 529
      • Domaša, Slovakiet, 935 61
        • Teva Investigational Site 525
      • Košice, Slovakiet, 04017
        • Teva Investigational Site 527
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 12
        • Teva Investigational Site 528
      • Rožňava, Slovakiet, 04801
        • Teva Investigational Site 526
  • Tjekkiet
      • Havířov, Tjekkiet, 736 01
        • Teva Investigational Site 559
      • Hostivice, Tjekkiet, 999999
        • Teva Investigational Site 556
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 503 41
        • Teva Investigational Site 558
      • Litoměřice, Tjekkiet, 412 01
        • Teva Investigational Site 535
      • Pilsen, Tjekkiet, 312 00
        • Teva Investigational Site 557
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Teva Investigational Site 533
      • Prague, Tjekkiet, 158 00
        • Teva Investigational Site 532
      • Prague, Tjekkiet, 16000
        • Teva Investigational Site 530
      • Prague, Tjekkiet, 181 02
        • Teva Investigational Site 531
      • Prague, Tjekkiet, 190 00
        • Teva Investigational Site 534
  • Tyskland
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Teva Investigational Site 502
      • Haag in Oberbayern, Tyskland, 83527
        • Teva Investigational Site 503
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Teva Investigational Site 504
      • Prien am Chiemsee, Tyskland, 83209
        • Teva Investigational Site 507
      • Taufkirchen, Tyskland, 84416
        • Teva Investigational Site 544
      • Wolfach, Tyskland, 77709
        • Teva Investigational Site 501
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 999999
        • Teva Investigational Site 540
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Teva Investigational Site 538
      • Budapest, Ungarn, 1148
        • Teva Investigational Site 541
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Teva Investigational Site 537
      • Budapest, Ungarn, H-1135
        • Teva Investigational Site 542
      • Doba, Ungarn, 8482
        • Teva Investigational Site 539
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Teva Investigational Site 546
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Teva Investigational Site 545
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Teva Investigational Site 547

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med brug af en dopaminreceptorantagonist i mindst 3 måneder
  • Klinisk diagnose af tardiv dyskinesi og har haft symptomer i mindst 3 måneder før screening
  • Forsøgspersoner med underliggende psykiatrisk diagnose er stabile og har ingen ændringer i psykoaktiv medicin
  • Har en mental sundhedsudbyder og forventer ikke ændringer i behandlingsregimet i de næste 3 måneder
  • Historie om at være i overensstemmelse med ordineret medicin
  • I stand til at sluge studiemedicin hel
  • Være ved et generelt godt helbred og forventes at deltage i alle studiebesøg og gennemføre studievurderinger
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide og skal acceptere en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket medicin til behandling af tardiv dyskinesi
  • Har en anden neurologisk tilstand end tardiv dyskinesi, der kan forstyrre vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​dyskinesier
  • Har en alvorlig ubehandlet eller underbehandlet psykiatrisk sygdom
  • Har nylig historie eller tilstedeværelse af voldelig adfærd
  • Har ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom
  • Har tegn på nedsat leverfunktion
  • Har tegn på nedsat nyrefunktion
  • Har kendt allergi over for enhver komponent af SD-809 eller tetrabenazin
  • Har deltaget i et forsøg med lægemiddel eller udstyr og modtaget forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage
  • Har erkendt brug af ulovlige stoffer
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablets taken twice daily for 12 weeks.
Medicin: Placebo
Placebotabletter taget to gange dagligt i 12 uger. Tabletterne blev slugt hele med vand og taget sammen med mad.
Eksperimentel: SD-809 12 mg/day
SD-809 tablets 6 mg taken twice a day (BID) for 12 weeks.
Medicin: SD-809
SD-809 tabletter dosistitreret i 4 uger, indtil den randomiserede måldosis er nået. Dosis bibeholdes i yderligere 8 uger. Tabletterne blev slugt hele med vand og taget sammen med mad.
Andre navne:
  • Austedo
  • deutetrabenzin
Eksperimentel: SD-809 24 mg/day
SD-809 tablets dose starting at 6 mg twice a day (BID) and titrated over 4 weeks to 12 mg BID. The total daily dose of 24 mg was maintained for an additional 8 weeks.
Medicin: SD-809
SD-809 tabletter dosistitreret i 4 uger, indtil den randomiserede måldosis er nået. Dosis bibeholdes i yderligere 8 uger. Tabletterne blev slugt hele med vand og taget sammen med mad.
Andre navne:
  • Austedo
  • deutetrabenzin
Eksperimentel: SD-809 36 mg/day
SD-809 tablets dose starting at 6 mg twice a day (BID) and titrated over 4 weeks to 18 mg BID. The total daily dose of 36 mg was maintained for an additional 8 weeks.
Medicin: SD-809
SD-809 tabletter dosistitreret i 4 uger, indtil den randomiserede måldosis er nået. Dosis bibeholdes i yderligere 8 uger. Tabletterne blev slugt hele med vand og taget sammen med mad.
Andre navne:
  • Austedo
  • deutetrabenzin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Motor Abnormal Movement Scale (AIMS)-score fra baseline til uge 12 ved brug af en blandet model for gentagne målinger (MMRM)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​2, 4, 8 og 12

AIMS er et vurderingsværktøj, der bruges til at opdage og følge sværhedsgraden af ​​tardiv dyskinesi (TD) over tid. AIMS er sammensat af 12 kliniker-administrerede og scorede emner. Eksamenen blev digitalt videooptaget ved hjælp af en standardprotokol og uafhængigt gennemgået af blindede centralbedømmere, som var eksperter i bevægelsesforstyrrelser.

Dette resultat opsummerer punkterne 1 til 7, som dækker orofaciale bevægelser, såvel som ekstremitets- og trunkal dyskinesi (den samlede motoriske AIMS-score). Bedømmelserne var baseret på en 5-punkts skala af sværhedsgrad fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig) for en samlet skala på 0-28. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.

MMRM med behandlingsgruppe, besøg, behandling gruppe-for-besøg interaktion og baseline brug af dopamin receptor antagonist (DRA) som faste effekter og baseline værdien som en kovariat. Modellen blev tilpasset ved hjælp af en ustruktureret kovariansstruktur.
Dag 0 (basislinje), uge ​​2, 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der betragtes som en behandlingssucces i uge 12 som vurderet af Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Uge 12

CGIC er et enkelt-element spørgeskema, der beder investigator om at vurdere en patients TD-symptomer ved specifikke besøg efter påbegyndelse af terapi. CGIC bruger en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget meget dårligere (-3) til meget forbedret (+3), til at vurdere den samlede respons på behandlingen.

En behandlingssucces blev defineret som "meget forbedret" eller "meget forbedret" ved besøget i uge 12.

Patienter, hvis status i uge 12 ikke var kendt, såvel som patienter, der ikke var "meget forbedret" eller "meget forbedret" ved besøget i uge 12, blev betragtet som behandlingssvigt.

Succesen på 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet med Wilson (score) konfidensgrænser.
Uge 12
Ændring i det modificerede kraniocervikale dystoni-spørgeskema (mCDQ-24) totalscore fra baseline til uge 12
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​12

CDQ-24 er et sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema udviklet til brug hos patienter med kraniocervikal dystoni, herunder både cervikal dystoni (CD) og blefarospasme (BPS). CDQ 24 blev modificeret således, at spørgsmålene fokuserer mere direkte på virkningen af ​​TD (i modsætning til CD/BPS) på livskvaliteten.

Følgende domæner evalueres i mCDQ-24: stigma, følelsesmæssigt velvære, smerte, dagligdags aktiviteter og socialt/familieliv. Hvert af de 24 spørgsmål blev vurderet af patienter på en skala fra 0=ingen funktionsnedsættelse til 4=sværeste funktionsnedsættelse for en samlet skala fra 0-96. Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.

For patienter med manglende data i uge 12 blev baseline eller sidst tilgængelige værdi brugt som uge 12 værdi.
Dag 0 (basislinje), uge ​​12
Procentdel af patienter, der betragtes som en behandlingssucces i uge 12 som vurderet af Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 12

PGIC er et enkelt-element spørgeskema, der beder patienten om at vurdere deres TD-symptomer ved specifikke besøg efter påbegyndelse af behandlingen. PGIC bruger en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget meget dårligere (-3) til meget forbedret (+3), til at vurdere den samlede respons på behandlingen. En behandlingssucces blev defineret som "meget forbedret" eller "meget forbedret" ved besøget i uge 12.

Patienter, hvis status i uge 12 ikke var kendt, såvel som patienter, der ikke var "meget forbedret" eller "meget forbedret" ved besøget i uge 12, blev betragtet som behandlingssvigt. Succesen på 95 % CI blev beregnet med Wilsons (score) konfidensgrænser.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der havde en 50 % eller større reduktion i den samlede motoriske abnorme ufrivillige bevægelsesskala (AIMS) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​12

Respondenter, der havde en forbedring på 50 % eller mere i det samlede motoriske modificerede AIMS i uge 12 sammenlignet med baseline, blev rapporteret som en procentdel af deltagerne med et resultat i uge 12. Responderens 95 % CI beregnes med Wilsons (score) konfidensgrænser.

AIMS er et vurderingsværktøj, der bruges til at opdage og følge sværhedsgraden af ​​TD over tid. AIMS er sammensat af 12 kliniker-administrerede og scorede emner. Eksamenen blev digitalt videooptaget ved hjælp af en standardprotokol og uafhængigt gennemgået af blindede centralbedømmere, som var eksperter i bevægelsesforstyrrelser.

Dette resultat opsummerer punkterne 1 til 7, som dækker orofaciale bevægelser, såvel som ekstremitets- og trunkal dyskinesi (den samlede motoriske AIMS-score). Bedømmelserne var baseret på en 5-punkts skala af sværhedsgrad fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig) for en samlet skala på 0-28. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Dag 0 (basislinje), uge ​​12
Procent ændring i Total Motor Abnormal Movement Scale (AIMS) score fra baseline til uge 12 ved brug af en blandet model for gentagne målinger (MMRM)
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​2, 4, 8 og 12

AIMS er et vurderingsværktøj, der bruges til at opdage og følge sværhedsgraden af ​​TD over tid. AIMS er sammensat af 12 kliniker-administrerede og scorede emner. Eksamenen blev digitalt videooptaget ved hjælp af en standardprotokol og uafhængigt gennemgået af blindede centralbedømmere, som var eksperter i bevægelsesforstyrrelser.

Dette resultat opsummerer punkterne 1 til 7, som dækker orofaciale bevægelser, såvel som ekstremitets- og trunkal dyskinesi (den samlede motoriske AIMS-score). Bedømmelserne var baseret på en 5-punkts skala af sværhedsgrad fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig) for en samlet skala på 0-28. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.

MMRM med behandlingsgruppe, besøg, behandling gruppe-for-besøg interaktion og baseline brug af DRA'er som faste effekter og baseline værdien som en kovariat. Modellen blev tilpasset ved hjælp af en ustruktureret kovariansstruktur.
Dag 0 (basislinje), uge ​​2, 4, 8 og 12
Kumulativ procentdel af respondenter baseret på ændring i total motorisk abnorm ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) score fra baseline til uge 12 registreret i trinvise trin på 10 procentpoint
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), uge ​​12

AIMS er et vurderingsværktøj, der bruges til at opdage og følge sværhedsgraden af ​​TD over tid, sammensat af 12 kliniker-administrerede og scorede emner. Eksamenen blev digitalt videooptaget ved hjælp af en standardprotokol og uafhængigt gennemgået af blindede centralbedømmere, som var eksperter i bevægelsesforstyrrelser.

Dette resultat opsummerer punkterne 1 til 7, som dækker orofaciale bevægelser, såvel som ekstremitets- og trunkal dyskinesi (den samlede motoriske AIMS-score). Bedømmelserne var baseret på en 5-punkts skala af sværhedsgrad fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig) for en samlet skala på 0-28. En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.

Deltagere med manglende data klassificeres som ikke-respondere. Responderens 95 % CI beregnes med Wilsons (score) konfidensgrænser. Hvis nogen af ​​de forventede celletal er < 5, vises nøjagtige Clopper Pearson-grænser.

Data rapporterer procentdelen af ​​deltagere, der reagerede på den procentvise forbedring, der er angivet i hver række.
Dag 0 (basislinje), uge ​​12
Deltagere med uønskede hændelser i løbet af den samlede behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en AE, som forhindrer normale daglige aktiviteter. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator og inkluderer muligvis, sandsynligvis og definitivt relaterede kategorier. Alvorlige AE'er (SAE) omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre de tidligere nævnte alvorlige udfald.
Dag 1 til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (Anslået)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD-809-C-23
  • 2014-003135-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner