Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adressering av ufrivillige bevegelser i tardiv dyskinesi (AIM-TD)

5. november 2021 oppdatert av: Auspex Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fastdosestudie av SD-809 (Deutetrabenazin) for behandling av moderat til alvorlig tardiv dyskinesi

Hensikten med denne studien er å finne ut om faste doser av et undersøkelsesmiddel, SD-809 (deutetrabenazin), vil redusere alvorlighetsgraden av unormale ufrivillige bevegelser av tardiv dyskinesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Teva Investigational Site 145
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Teva Investigational Site 107
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Teva Investigational Site 108
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Teva Investigational Site 123
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Teva Investigational Site 177
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Teva Investigational Site 160
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Teva Investigational Site 106
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Teva Investigational Site 176
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Teva Investigational Site 121
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1769
        • Teva Investigational Site 147
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Teva Investigational Site 174
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Teva Investigational Site 170
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Teva Investigational Site 102
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Teva Investigational Site 104
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Teva Investigational Site 110
      • San Rafael, California, Forente stater, 94901
        • Teva Investigational Site 169
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Teva Investigational Site 129
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Teva Investigational Site 139
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Teva Investigational Site 156
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Teva Investigational Site 157
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Teva Investigational Site 117
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32025
        • Teva Investigational Site 150
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Teva Investigational Site 153
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Teva Investigational Site 162
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Teva Investigational Site 112
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Teva Investigational Site 144
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Teva Investigational Site 155
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Teva Investigational Site 165
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Teva Investigational Site 131
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Teva Investigational Site 113
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Teva Investigational Site 164
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Teva Investigational Site 154
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Teva Investigational Site 101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Teva Investigational Site 135
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Teva Investigational Site 118
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Teva Investigational Site 142
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Teva Investigational Site 175
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Teva Investigational Site 161
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526-9467
        • Teva Investigational Site 178
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Teva Investigational Site 128
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Teva Investigational Site 172
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Teva Investigational Site 148
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Teva Investigational Site 138
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 146
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Teva Investigational Site 133
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Teva Investigational Site 149
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Teva Investigational Site 151
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
        • Teva Investigational Site 115
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Teva Investigational Site 141
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Teva Investigational Site 168
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Teva Investigational Site 171
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Teva Investigational Site 167
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Teva Investigational Site 166
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Teva Investigational Site 514
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Teva Investigational Site 554
      • Bydgoszcz, Polen, 85-015
        • Teva Investigational Site 510
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Teva Investigational Site 519
      • Bydgoszcz, Polen, 85-156
        • Teva Investigational Site 536
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Teva Investigational Site 523
      • Choroszcz, Polen, 16-070
        • Teva Investigational Site 517
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 513
      • Katowice, Polen, 40-097
        • Teva Investigational Site 512
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Teva Investigational Site 552
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Teva Investigational Site 520
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Teva Investigational Site 509
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Teva Investigational Site 508
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Teva Investigational Site 511
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Teva Investigational Site 515
      • Lublin, Polen, 20-831
        • Teva Investigational Site 524
      • Olsztyn, Polen, 10-443
        • Teva Investigational Site 549
      • Pruszkow, Polen, 05-802
        • Teva Investigational Site 521
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Teva Investigational Site 518
      • Torun, Polen, 87-100
        • Teva Investigational Site 522
      • Warszawa, Polen, 00-465
        • Teva Investigational Site 550
      • Warszawa, Polen, 00-669
        • Teva Investigational Site 555
      • Wroclaw, Polen, 50-227
        • Teva Investigational Site 516
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Teva Investigational Site 529
      • Hronovce, Slovakia, 935 61
        • Teva Investigational Site 525
      • Kosice, Slovakia, 04017
        • Teva Investigational Site 527
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 12
        • Teva Investigational Site 528
      • Roznava, Slovakia, 04801
        • Teva Investigational Site 526
  • Tsjekkia
      • Havirov, Tsjekkia, 736 01
        • Teva Investigational Site 559
      • Hostivice, Tsjekkia
        • Teva Investigational Site 556
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 503 41
        • Teva Investigational Site 558
      • Litomerice, Tsjekkia, 412 01
        • Teva Investigational Site 535
      • Plzen, Tsjekkia, 312 00
        • Teva Investigational Site 557
      • Prague 6, Tsjekkia, 16000
        • Teva Investigational Site 530
      • Prague 8, Tsjekkia, 181 02
        • Teva Investigational Site 531
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • Teva Investigational Site 533
      • Praha 5, Tsjekkia, 158 00
        • Teva Investigational Site 532
      • Praha 9, Tsjekkia, 190 00
        • Teva Investigational Site 534
  • Tyskland
      • Gera, Tyskland, 07551
        • Teva Investigational Site 502
      • Haag In Oberbayern, Tyskland, 83527
        • Teva Investigational Site 503
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Teva Investigational Site 504
      • Prien am Chiemsee, Tyskland, 83209
        • Teva Investigational Site 507
      • Taufkirchen, Tyskland, 84416
        • Teva Investigational Site 544
      • Wolfach, Tyskland, 77709
        • Teva Investigational Site 501
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Teva Investigational Site 540
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Teva Investigational Site 538
      • Budapest, Ungarn, 1148
        • Teva Investigational Site 541
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Teva Investigational Site 537
      • Budapest, Ungarn, H-1135
        • Teva Investigational Site 542
      • Doba, Ungarn, 8482
        • Teva Investigational Site 539
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Teva Investigational Site 546
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Teva Investigational Site 545
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Teva Investigational Site 547

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med bruk av en dopaminreseptorantagonist i minst 3 måneder
  • Klinisk diagnose av tardiv dyskinesi og har hatt symptomer i minst 3 måneder før screening
  • Personer med underliggende psykiatrisk diagnose er stabile og har ingen endring i psykoaktive medisiner
  • Har en psykisk helsepersonell og forventer ingen endringer i behandlingsregimet i løpet av de neste 3 månedene
  • Historie om å være kompatibel med foreskrevne medisiner
  • I stand til å svelge studiemedisin hele
  • Være i god generell helse og forventes å delta på alle studiebesøk og gjennomføre studievurderinger
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide og må godta en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden medisiner for behandling av tardiv dyskinesi
  • Har en annen nevrologisk tilstand enn tardiv dyskinesi som kan forstyrre vurderingen av alvorlighetsgraden av dyskinesier
  • Har en alvorlig ubehandlet eller underbehandlet psykiatrisk sykdom
  • Har nylig historie eller tilstedeværelse av voldelig oppførsel
  • Har ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom
  • Har tegn på nedsatt leverfunksjon
  • Har tegn på nedsatt nyrefunksjon
  • Har kjent allergi mot noen komponent av SD-809 eller tetrabenazin
  • Har deltatt i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving og mottatt studiemedisin eller enhet innen 30 dager
  • Har erkjent bruk av ulovlige rusmidler
  • Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabletter tatt to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter tatt to ganger daglig i 12 uker. Tabletter ble svelget hele med vann og tatt med mat.
EKSPERIMENTELL: SD-809 12 mg/dag
SD-809 tabletter 6 mg tatt to ganger daglig (BID) i 12 uker.
Legemiddel: SD-809
SD-809 tabletter dosetitrert i 4 uker til den randomiserte måldosen er nådd. Dosen opprettholdes i ytterligere 8 uker. Tabletter ble svelget hele med vann og tatt med mat.
Andre navn:
  • Austedo
  • deutetrabenzin
EKSPERIMENTELL: SD-809 24 mg/dag
SD-809 tabletter dose starter ved 6 mg to ganger daglig (BID) og titreres over 4 uker til 12 mg BID. Den totale daglige dosen på 24 mg ble opprettholdt i ytterligere 8 uker.
Legemiddel: SD-809
SD-809 tabletter dosetitrert i 4 uker til den randomiserte måldosen er nådd. Dosen opprettholdes i ytterligere 8 uker. Tabletter ble svelget hele med vann og tatt med mat.
Andre navn:
  • Austedo
  • deutetrabenzin
EKSPERIMENTELL: SD-809 36 mg/dag
SD-809 tabletter dose starter ved 6 mg to ganger daglig (BID) og titreres over 4 uker til 18 mg BID. Den totale daglige dosen på 36 mg ble opprettholdt i ytterligere 8 uker.
Legemiddel: SD-809
SD-809 tabletter dosetitrert i 4 uker til den randomiserte måldosen er nådd. Dosen opprettholdes i ytterligere 8 uker. Tabletter ble svelget hele med vann og tatt med mat.
Andre navn:
  • Austedo
  • deutetrabenzin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total motor abnormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS)-score fra baseline til uke 12 ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål (MMRM)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 2, 4, 8 og 12

AIMS er et vurderingsverktøy som brukes til å oppdage og følge alvorlighetsgraden av tardiv dyskinesi (TD) over tid. AIMS er sammensatt av 12 kliniker-administrerte og scorede elementer. Eksamenen ble digitalt tatt opp på video ved hjelp av en standardprotokoll, og uavhengig gjennomgått av blindede sentralratere som var eksperter på bevegelsesforstyrrelser.

Dette resultatet summerer punktene 1 til 7 som dekker orofasiale bevegelser, samt ekstremitets- og trunkal dyskinesi (den totale motoriske AIMS-score). Vurderingene ble basert på en 5-punkts skala av alvorlighetsgrad fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig) for en total skala på 0-28. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring.

MMRM med behandlingsgruppe, besøk, behandling gruppe-for-besøk interaksjon, og baseline bruk av dopamin reseptor antagonist (DRA) som faste effekter og baseline verdi som en kovariat. Modellen ble tilpasset ved å bruke en ustrukturert kovariansstruktur.
Dag 0 (grunnlinje), uke 2, 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter ansett som en behandlingssuksess ved uke 12, vurdert av Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Uke 12

CGIC er et enkelt-element spørreskjema som ber etterforskeren vurdere en pasients TD-symptomer ved spesifikke besøk etter oppstart av terapi. CGIC bruker en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra veldig mye dårligere (-3) til veldig mye forbedret (+3), for å vurdere den generelle responsen på behandlingen.

En behandlingssuksess ble definert som "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" ved besøket uke 12.

Pasienter hvis status ved uke 12 ikke var kjent, samt pasienter som ikke var "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" ved besøket uke 12, ble ansett som behandlingssvikt.

Suksessen 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet med Wilsons (score) konfidensgrenser.
Uke 12
Endring i det modifiserte Craniocervical Dystonia Questionnaire (mCDQ-24) total poengsum fra baseline til uke 12
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 12

CDQ-24 er et sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema utviklet for bruk hos pasienter med kraniocervikal dystoni, inkludert både cervikal dystoni (CD) og blefarospasme (BPS). CDQ 24 ble modifisert slik at spørsmålene fokuserer mer direkte på virkningen av TD (i motsetning til CD/BPS) på livskvalitet.

Følgende domener blir evaluert i mCDQ-24: stigma, emosjonelt velvære, smerte, daglige aktiviteter og sosialt/familieliv. Hvert av de 24 spørsmålene ble vurdert av pasienter på en skala fra 0=ingen svekkelse til 4=alvorlig svekkelse for en total skala fra 0 – 96. Negativ endring fra baseline-skårene indikerer forbedring.

For pasienter med manglende data ved uke 12, ble baseline eller siste tilgjengelige verdi brukt som uke 12-verdi.
Dag 0 (grunnlinje), uke 12
Prosentandel av pasienter ansett som en behandlingssuksess ved uke 12, vurdert av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 12

PGIC er et enkelt-element spørreskjema som ber pasienten vurdere sine TD-symptomer ved spesifikke besøk etter oppstart av terapi. PGIC bruker en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra veldig mye dårligere (-3) til veldig mye forbedret (+3), for å vurdere den generelle responsen på terapi. En behandlingssuksess ble definert som "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" ved besøket uke 12.

Pasienter hvis status ved uke 12 ikke var kjent, samt pasienter som ikke var "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" ved besøket uke 12, ble ansett som behandlingssvikt. Suksessen 95 % KI ble beregnet med Wilsons (score) konfidensgrenser.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som hadde en reduksjon på 50 % eller mer i Total Motor Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 12

Respondenter som hadde en forbedring på 50 % eller mer i totalt motorisk modifisert AIMS ved uke 12 sammenlignet med baseline ble rapportert som en prosentandel av deltakerne med et utfall ved uke 12. Responderens 95 % CI beregnes med Wilsons (score) konfidensgrenser.

AIMS er et vurderingsverktøy som brukes til å oppdage og følge alvorlighetsgraden av TD over tid. AIMS er sammensatt av 12 kliniker-administrerte og scorede elementer. Eksamenen ble digitalt tatt opp på video ved hjelp av en standardprotokoll, og uavhengig gjennomgått av blindede sentralratere som var eksperter på bevegelsesforstyrrelser.

Dette resultatet summerer punktene 1 til 7 som dekker orofasiale bevegelser, samt ekstremitets- og trunkal dyskinesi (den totale motoriske AIMS-score). Vurderingene ble basert på en 5-punkts skala av alvorlighetsgrad fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig) for en total skala på 0-28. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring.
Dag 0 (grunnlinje), uke 12
Prosentvis endring i total motorisk unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS)-score fra baseline til uke 12 ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål (MMRM)
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 2, 4, 8 og 12

AIMS er et vurderingsverktøy som brukes til å oppdage og følge alvorlighetsgraden av TD over tid. AIMS er sammensatt av 12 kliniker-administrerte og scorede elementer. Eksamenen ble digitalt tatt opp på video ved hjelp av en standardprotokoll, og uavhengig gjennomgått av blindede sentralratere som var eksperter på bevegelsesforstyrrelser.

Dette resultatet summerer punktene 1 til 7 som dekker orofasiale bevegelser, samt ekstremitets- og trunkal dyskinesi (den totale motoriske AIMS-score). Vurderingene ble basert på en 5-punkts skala av alvorlighetsgrad fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig) for en total skala på 0-28. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring.

MMRM med behandlingsgruppe, besøk, behandling gruppe-for-besøk interaksjon, og baseline bruk av DRA som faste effekter og baseline verdi som en kovariat. Modellen ble tilpasset ved å bruke en ustrukturert kovariansstruktur.
Dag 0 (grunnlinje), uke 2, 4, 8 og 12
Kumulativ prosentandel av respondenter basert på endring i total motorisk unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) score fra baseline til uke 12 registrert i trinnvise trinn på 10 prosentpoeng
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), uke 12

AIMS er et vurderingsverktøy som brukes til å oppdage og følge alvorlighetsgraden av TD over tid, sammensatt av 12 kliniker-administrerte og scorede elementer. Eksamenen ble digitalt tatt opp på video ved hjelp av en standardprotokoll, og uavhengig gjennomgått av blindede sentralratere som var eksperter på bevegelsesforstyrrelser.

Dette resultatet summerer punktene 1 til 7 som dekker orofasiale bevegelser, samt ekstremitets- og trunkal dyskinesi (den totale motoriske AIMS-score). Vurderingene ble basert på en 5-punkts skala av alvorlighetsgrad fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig) for en total skala på 0-28. En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring.

Deltakere med manglende data er klassifisert som ikke-respondere. Responderens 95 % CI beregnes med Wilsons (score) konfidensgrenser. Hvis noen av de forventede celletallene er < 5, vises nøyaktige Clopper Pearson-grenser.

Data rapporterer prosentandelen av deltakerne som svarte på den prosentvise forbedringen som er angitt i hver rad.
Dag 0 (grunnlinje), uke 12
Deltakere med uønskede hendelser i løpet av den totale behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en AE som forhindrer normale daglige aktiviteter. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren og inkluderer muligens, sannsynligvis og definitivt relaterte kategorier. Alvorlige bivirkninger (SAE) inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre de tidligere oppførte alvorlige utfallene.
Dag 1 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auspex Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SD-809-C-23
  • 2014-003135-19 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tardiv dyskinesi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere