Řešení nedobrovolných pohybů u tardivní dyskineze (AIM-TD)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou SD-809 (deutetrabenazin) pro léčbu středně těžké až těžké tardivní dyskineze
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko
- Teva Investigational Site 540
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Teva Investigational Site 538
-
Budapest, Maďarsko, 1148
- Teva Investigational Site 541
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Teva Investigational Site 537
-
Budapest, Maďarsko, H-1135
- Teva Investigational Site 542
-
Doba, Maďarsko, 8482
- Teva Investigational Site 539
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Teva Investigational Site 546
-
Kalocsa, Maďarsko, 6300
- Teva Investigational Site 545
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Teva Investigational Site 547
-
-
-
-
-
Gera, Německo, 07551
- Teva Investigational Site 502
-
Haag In Oberbayern, Německo, 83527
- Teva Investigational Site 503
-
Mainz, Německo, 55131
- Teva Investigational Site 504
-
Prien am Chiemsee, Německo, 83209
- Teva Investigational Site 507
-
Taufkirchen, Německo, 84416
- Teva Investigational Site 544
-
Wolfach, Německo, 77709
- Teva Investigational Site 501
-
-
-
-
-
Belchatow, Polsko, 97-400
- Teva Investigational Site 514
-
Bialystok, Polsko, 15-756
- Teva Investigational Site 554
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-015
- Teva Investigational Site 510
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-080
- Teva Investigational Site 519
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-156
- Teva Investigational Site 536
-
Chelmno, Polsko, 86-200
- Teva Investigational Site 523
-
Choroszcz, Polsko, 16-070
- Teva Investigational Site 517
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Teva Investigational Site 513
-
Katowice, Polsko, 40-097
- Teva Investigational Site 512
-
Katowice, Polsko, 40-123
- Teva Investigational Site 552
-
Krakow, Polsko, 30-349
- Teva Investigational Site 520
-
Krakow, Polsko, 31-505
- Teva Investigational Site 509
-
Lodz, Polsko, 90-130
- Teva Investigational Site 508
-
Lublin, Polsko, 20-064
- Teva Investigational Site 511
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Teva Investigational Site 515
-
Lublin, Polsko, 20-831
- Teva Investigational Site 524
-
Olsztyn, Polsko, 10-443
- Teva Investigational Site 549
-
Pruszkow, Polsko, 05-802
- Teva Investigational Site 521
-
Sosnowiec, Polsko, 41-200
- Teva Investigational Site 518
-
Torun, Polsko, 87-100
- Teva Investigational Site 522
-
Warszawa, Polsko, 00-465
- Teva Investigational Site 550
-
Warszawa, Polsko, 00-669
- Teva Investigational Site 555
-
Wroclaw, Polsko, 50-227
- Teva Investigational Site 516
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- Teva Investigational Site 529
-
Hronovce, Slovensko, 935 61
- Teva Investigational Site 525
-
Kosice, Slovensko, 04017
- Teva Investigational Site 527
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 979 12
- Teva Investigational Site 528
-
Roznava, Slovensko, 04801
- Teva Investigational Site 526
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
- Teva Investigational Site 145
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Teva Investigational Site 107
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Teva Investigational Site 108
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Teva Investigational Site 123
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Teva Investigational Site 177
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Teva Investigational Site 160
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Teva Investigational Site 106
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Teva Investigational Site 176
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Teva Investigational Site 121
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1769
- Teva Investigational Site 147
-
Norwalk, California, Spojené státy, 90650
- Teva Investigational Site 174
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Teva Investigational Site 170
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Teva Investigational Site 102
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Teva Investigational Site 104
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Teva Investigational Site 110
-
San Rafael, California, Spojené státy, 94901
- Teva Investigational Site 169
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Teva Investigational Site 129
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Teva Investigational Site 139
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Teva Investigational Site 156
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Teva Investigational Site 157
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Teva Investigational Site 117
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32025
- Teva Investigational Site 150
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Teva Investigational Site 153
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Teva Investigational Site 162
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Teva Investigational Site 112
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
- Teva Investigational Site 144
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Teva Investigational Site 155
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Teva Investigational Site 165
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Teva Investigational Site 131
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Teva Investigational Site 113
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Teva Investigational Site 164
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Teva Investigational Site 154
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Teva Investigational Site 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Teva Investigational Site 135
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Teva Investigational Site 118
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Teva Investigational Site 142
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Teva Investigational Site 175
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
- Teva Investigational Site 161
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526-9467
- Teva Investigational Site 178
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Teva Investigational Site 128
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Teva Investigational Site 172
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Teva Investigational Site 148
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
- Teva Investigational Site 138
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Teva Investigational Site 146
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Teva Investigational Site 133
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- Teva Investigational Site 149
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Teva Investigational Site 151
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
- Teva Investigational Site 115
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Teva Investigational Site 141
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Teva Investigational Site 168
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Teva Investigational Site 171
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy, 99352
- Teva Investigational Site 167
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Teva Investigational Site 166
-
-
-
-
-
Havirov, Česko, 736 01
- Teva Investigational Site 559
-
Hostivice, Česko
- Teva Investigational Site 556
-
Hradec Kralove, Česko, 503 41
- Teva Investigational Site 558
-
Litomerice, Česko, 412 01
- Teva Investigational Site 535
-
Plzen, Česko, 312 00
- Teva Investigational Site 557
-
Prague 6, Česko, 16000
- Teva Investigational Site 530
-
Prague 8, Česko, 181 02
- Teva Investigational Site 531
-
Praha 10, Česko, 100 00
- Teva Investigational Site 533
-
Praha 5, Česko, 158 00
- Teva Investigational Site 532
-
Praha 9, Česko, 190 00
- Teva Investigational Site 534
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza užívání antagonisty dopaminového receptoru po dobu nejméně 3 měsíců
- Klinická diagnóza tardivní dyskineze a měla příznaky alespoň 3 měsíce před screeningem
- Subjekty se základní psychiatrickou diagnózou jsou stabilní a nemají žádné změny v psychoaktivních lécích
- Mít poskytovatele duševního zdraví a v příštích 3 měsících neočekává žádné změny v léčebném režimu
- Anamnéza dodržování předepsaných léků
- Schopný polykat celé zkoumané léčivo
- Být v dobrém zdravotním stavu a očekává se, že se zúčastní všech studijních návštěv a dokončí studijní hodnocení
- Ženy nesmí být těhotné a musí během studie souhlasit s přijatelnou metodou antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostává léky na léčbu tardivní dyskineze
- Máte neurologický stav jiný než tardivní dyskineze, který může interferovat s hodnocením závažnosti dyskinezí
- Máte závažné neléčené nebo nedoléčené psychiatrické onemocnění
- Máte nedávnou historii nebo přítomnost násilného chování
- Máte nestabilní nebo vážné zdravotní onemocnění
- Mají známky poškození jater
- Mají známky poškození ledvin
- Máte známou alergii na jakoukoli složku SD-809 nebo tetrabenazinu
- Účastnil se testovaného léku nebo zařízení a do 30 dnů obdržel studijní lék nebo zařízení
- Přiznali užívání nelegálních drog
- Měl(a) v předchozích 12 měsících anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tablety užívané dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Placebo tablety užívané dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Tablety se polykají celé s vodou a užívají se s jídlem.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SD-809 12 mg/den
SD-809 tablety 6 mg užívané dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů.
|
SD-809 tablety dávka titrována po dobu 4 týdnů, dokud není dosaženo cílové randomizované dávky.
Dávka se udržuje po dobu dalších 8 týdnů.
Tablety se polykají celé s vodou a užívají se s jídlem.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SD-809 24 mg/den
Tablety SD-809 dávka začínající na 6 mg dvakrát denně (BID) a titrovaná po dobu 4 týdnů na 12 mg BID.
Celková denní dávka 24 mg byla udržována po dobu dalších 8 týdnů.
|
SD-809 tablety dávka titrována po dobu 4 týdnů, dokud není dosaženo cílové randomizované dávky.
Dávka se udržuje po dobu dalších 8 týdnů.
Tablety se polykají celé s vodou a užívají se s jídlem.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SD-809 36 mg/den
Tablety SD-809 dávka začínající na 6 mg dvakrát denně (BID) a titrovaná po dobu 4 týdnů na 18 mg BID.
Celková denní dávka 36 mg byla udržována po dobu dalších 8 týdnů.
|
SD-809 tablety dávka titrována po dobu 4 týdnů, dokud není dosaženo cílové randomizované dávky.
Dávka se udržuje po dobu dalších 8 týdnů.
Tablety se polykají celé s vodou a užívají se s jídlem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici celkového motorického abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) od výchozího stavu do týdne 12 Použití smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM)
Časové okno: Den 0 (základní stav), týdny 2, 4, 8 a 12
|
AIMS je hodnotící nástroj používaný k detekci a sledování závažnosti tardivní dyskineze (TD) v průběhu času. AIMS se skládá z 12 klinikem spravovaných a bodovaných položek. Vyšetření bylo digitálně nahráno na video pomocí standardního protokolu a nezávisle zkontrolováno zaslepenými centrálními hodnotiteli, kteří byli odborníky na pohybové poruchy. Tento výsledek shrnuje položky 1 až 7, které pokrývají orofaciální pohyby a také dyskinezi končetin a trupu (celkové skóre motorického AIMS). Hodnocení bylo založeno na 5bodové škále závažnosti od 0 (žádná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), do 4 (závažná) pro celkovou stupnici 0–28. Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení. MMRM s léčebnou skupinou, návštěvou, interakcí mezi léčebnými skupinami a základním použitím antagonisty dopaminového receptoru (DRA) jako fixními účinky a základní hodnotou jako kovariátou. Model byl přizpůsoben pomocí nestrukturované kovarianční struktury. |
Den 0 (základní stav), týdny 2, 4, 8 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů považovaných za úspěšnou léčbu ve 12. týdnu podle hodnocení klinického globálního dojmu změny (CGIC)
Časové okno: 12. týden
|
CGIC je jednopoložkový dotazník, který žádá zkoušejícího, aby zhodnotil pacientovy symptomy TD při konkrétních návštěvách po zahájení terapie. CGIC používá 7bodovou Likertovu škálu, v rozsahu od velmi horších (-3) po velmi zlepšené (+3), k posouzení celkové odpovědi na terapii. Úspěch léčby byl definován jako „velmi lepší“ nebo „velmi lepší“ při návštěvě ve 12. týdnu. Pacienti, jejichž stav ve 12. týdnu nebyl znám, stejně jako pacienti, kteří se při návštěvě ve 12. týdnu „moc nezlepšili“ nebo „velmi zlepšili“, byli považováni za selhání léčby. Úspěšnost 95% intervalu spolehlivosti (CI) byla vypočtena s Wilsonovými (skóre) limity spolehlivosti. |
12. týden
|
|
Změna v celkovém skóre modifikovaného dotazníku kraniocervikální dystonie (mCDQ-24) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Den 0 (základní stav), týden 12
|
CDQ-24 je pro onemocnění specifický dotazník kvality života vyvinutý pro použití u pacientů s kraniocervikální dystonií, včetně cervikální dystonie (CD) a blefarospazmu (BPS). CDQ 24 byl upraven tak, že se otázky zaměřují přímo na dopad TD (na rozdíl od CD/BPS) na kvalitu života. V mCDQ-24 jsou hodnoceny následující domény: stigma, emoční pohoda, bolest, aktivity každodenního života a společenský/rodinný život. Každá z 24 otázek byla hodnocena pacienty na stupnici od 0 = žádné poškození do 4 = nejzávažnější poškození na celkové škále 0 - 96. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení. U pacientů s chybějícími údaji ve 12. týdnu byla jako hodnota ve 12. týdnu použita výchozí nebo poslední dostupná hodnota. |
Den 0 (základní stav), týden 12
|
|
Procento pacientů považovaných za úspěšnou léčbu ve 12. týdnu podle hodnocení pacientů s globálním dojmem změny (PGIC)
Časové okno: 12. týden
|
PGIC je jednopoložkový dotazník, který žádá pacienta, aby zhodnotil své symptomy TD při konkrétních návštěvách po zahájení terapie. PGIC používá 7bodovou Likertovu škálu, v rozsahu od velmi horších (-3) po velmi zlepšené (+3), k posouzení celkové odpovědi na terapii. Úspěch léčby byl definován jako „velmi lepší“ nebo „velmi lepší“ při návštěvě ve 12. týdnu. Pacienti, jejichž stav ve 12. týdnu nebyl znám, stejně jako pacienti, kteří se při návštěvě ve 12. týdnu „moc nezlepšili“ nebo „velmi zlepšili“, byli považováni za selhání léčby. Úspěšnost 95% CI byla vypočtena s Wilsonovými (skóre) limity spolehlivosti. |
12. týden
|
|
Procento účastníků, u kterých došlo k 50% nebo většímu snížení celkového počtu motorických abnormálních nedobrovolných pohybů (AIMS) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Den 0 (základní stav), týden 12
|
Respondenti, kteří měli 50% nebo větší zlepšení celkových motoricky modifikovaných AIMS v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou, byli uvedeni jako procento účastníků s výsledkem v týdnu 12. 95% CI respondenta se vypočítá s Wilsonovými (skóre) limity spolehlivosti. AIMS je hodnotící nástroj používaný k detekci a sledování závažnosti TD v průběhu času. AIMS se skládá z 12 klinikem spravovaných a bodovaných položek. Vyšetření bylo digitálně nahráno na video pomocí standardního protokolu a nezávisle zkontrolováno zaslepenými centrálními hodnotiteli, kteří byli odborníky na pohybové poruchy. Tento výsledek shrnuje položky 1 až 7, které pokrývají orofaciální pohyby a také dyskinezi končetin a trupu (celkové skóre motorického AIMS). Hodnocení bylo založeno na 5bodové škále závažnosti od 0 (žádná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), do 4 (závažná) pro celkovou stupnici 0–28. Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení. |
Den 0 (základní stav), týden 12
|
|
Procentuální změna skóre celkového skóre motorických abnormálních mimovolních pohybů (AIMS) od výchozího stavu do týdne 12 s použitím smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM)
Časové okno: Den 0 (základní stav), týdny 2, 4, 8 a 12
|
AIMS je hodnotící nástroj používaný k detekci a sledování závažnosti TD v průběhu času. AIMS se skládá z 12 klinikem spravovaných a bodovaných položek. Vyšetření bylo digitálně nahráno na video pomocí standardního protokolu a nezávisle zkontrolováno zaslepenými centrálními hodnotiteli, kteří byli odborníky na pohybové poruchy. Tento výsledek shrnuje položky 1 až 7, které pokrývají orofaciální pohyby a také dyskinezi končetin a trupu (celkové skóre motorického AIMS). Hodnocení bylo založeno na 5bodové škále závažnosti od 0 (žádná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), do 4 (závažná) pro celkovou stupnici 0–28. Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení. MMRM s léčebnou skupinou, návštěvou, interakcí mezi léčebnými skupinami a výchozím použitím DRA jako fixních efektů a výchozí hodnotou jako kovariátu. Model byl přizpůsoben pomocí nestrukturované kovarianční struktury. |
Den 0 (základní stav), týdny 2, 4, 8 a 12
|
|
Kumulativní procento respondentů na základě změny celkového skóre na stupnici motorických abnormálních nedobrovolných pohybů (AIMS) od výchozího stavu do týdne 12 zaznamenané v přírůstkových krocích po 10 procentních bodech
Časové okno: Den 0 (základní stav), týden 12
|
AIMS je hodnotící nástroj používaný k detekci a sledování závažnosti TD v průběhu času, složený z 12 klinikem spravovaných a bodovaných položek. Vyšetření bylo digitálně nahráno na video pomocí standardního protokolu a nezávisle zkontrolováno zaslepenými centrálními hodnotiteli, kteří byli odborníky na pohybové poruchy. Tento výsledek shrnuje položky 1 až 7, které pokrývají orofaciální pohyby a také dyskinezi končetin a trupu (celkové skóre motorického AIMS). Hodnocení bylo založeno na 5bodové škále závažnosti od 0 (žádná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), do 4 (závažná) pro celkovou stupnici 0–28. Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení. Účastníci s chybějícími údaji jsou klasifikováni jako nereagující. 95% CI respondenta se vypočítá s Wilsonovými (skóre) limity spolehlivosti. Pokud je některý z očekávaných počtů buněk < 5, jsou uvedeny přesné limity Clopper Pearson. Data udávají procento účastníků, kteří reagovali na procentuální zlepšení uvedené v každém řádku. |
Den 0 (základní stav), týden 12
|
|
Účastníci s nežádoucími účinky během celého období léčby
Časové okno: Den 1 až týden 12
|
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem.
Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na stupnici mírná, střední a závažná, přičemž závažná = AE, která brání běžným denním aktivitám.
Vztah AE k léčbě byl stanoven zkoušejícím a zahrnuje možná, pravděpodobně a určitě příbuzné kategorie.
Závažné AE (SAE) zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah aby se předešlo dříve uvedeným závažným následkům.
|
Den 1 až týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SD-809-C-23
- 2014-003135-19 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .